Rôle potentiel du microbiome dans la tuberculose (Micro-STOP)
Exploration du rôle du microbiome dans la sensibilité, la réponse au traitement et les résultats chez les patients tuberculeux ; une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tuberculose est l'une des infections les plus difficiles à traiter qui nécessite une polychimiothérapie pendant des périodes prolongées, dans la plupart des cas de 6 à 9 mois. L'échec du traitement est encore fréquent et fréquemment observé (même lorsque l'observance de l'antibiothérapie est maintenue) dans 15 % des infections sensibles aux médicaments et 31 % pour les cas résistants aux médicaments. Bien que la mauvaise observance des patients et l'émergence de souches de Mtb résistantes aux médicaments soient généralement impliquées comme une cause majeure d'échec du traitement de la tuberculose, d'autres facteurs tels que le rôle du microbiome dans la pathogenèse et la réactivation de la tuberculose sont mal pris en compte.
Le microbiome humain est un consortium/collection de tous les micro-organismes (bactéries, archées, virus et champignons) colonisant différents habitats du corps humain tels que la peau, les intestins et les muqueuses et vivant dans une relation commensale les uns avec les autres. De nouvelles preuves suggèrent un rôle crucial du microbiome dans la physiologie des hôtes, l'état nutritionnel et le développement du système immunitaire fonctionnel. La dysbiose microbienne est le changement de la composition microbienne ou du potentiel fonctionnel qui a été impliqué à la fois dans le statut des maladies infectieuses ainsi que dans le développement de maladies non transmissibles chez les hôtes allant des maladies à médiation immunitaire à l'obésité intergénérationnelle et même aux cancers. Une dysbiose microbienne à différents endroits du corps a également été signalée dans les comorbidités associées à la tuberculose telles que le diabète sucré et la malnutrition. Cependant, à ce jour, le rôle du microbiome et de la dysbiose microbienne n'est pas clair dans le contexte des infections tuberculeuses chez l'homme.
Par conséquent, cette étude vise à disséquer la relation entre les microbiomes et son interaction avec le système immunitaire au cours de l'infection tuberculeuse et la thérapie antituberculeuse chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KP
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Peshawar, KP, Pakistan, 23061
- DTO Peshawar
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Peshawar, KP, Pakistan, 25110
- Khyber Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la tuberculose après collecte détaillée des antécédents, examen clinique et évaluation en laboratoire (culture d'expectoration positive).
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Volonté de participer à l'étude.
- Les témoins sains sont ceux qui ne présentent aucun symptôme de tuberculose, qui sont en bonne santé à l'examen physique et dont le résultat de la culture des crachats est négatif.
Critère d'exclusion:
- Déjà sous traitement antituberculeux ou déjà traité pour la tuberculose.
- Anémie sévère (Hb < 10g/dL).
- Avoir la diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux majeurs.
- Utiliser ou avoir utilisé des antibiotiques aminoglycosides ou quinolones au cours du dernier mois.
- Utilisation d'un régime alimentaire ou d'un complément nutritionnel prescrit par un médecin.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, ou souffrant de toute autre maladie chronique.
- Patients atteints de tuberculose multirésistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients tuberculeux
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Volontaires en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité du microbiome intestinal et potentiel fonctionnel
Délai: 2 années
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Explorer l'effet de l'infection tuberculeuse et de la thérapie antituberculeuse sur la diversité du microbiome intestinal, le potentiel fonctionnel et la réponse immunitaire chez les patients tuberculeux nouvellement diagnostiqués au Pakistan.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome intestinal de base
Délai: 1 an
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Déterminer la diversité du microbiome intestinal et son potentiel fonctionnel au départ et comparer avec des témoins sains
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1 an
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Microbiome oral de base
Délai: 1 an
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Déterminer la diversité du microbiome oral et son potentiel fonctionnel au départ et comparer avec des témoins sains
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1 an
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Microbiome intestinal et facteurs associés
Délai: 1 an
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3. Évaluer la relation entre le microbiome intestinal et les caractéristiques sociodémographiques et l'apport alimentaire chez les patients tuberculeux au départ, avant le début du traitement antituberculeux.
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1 an
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Dysbiose microbienne
Délai: Deux ans
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Décrire la survenue d'une dysbiose microbienne intestinale et son association avec des effets indésirables et l'échec du traitement chez les patients tuberculeux.
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Deux ans
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Signatures microbiennes
Délai: 2 années
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5. Identifier les entérotypes oraux et intestinaux spécifiques associés à des effets indésirables et à des résultats de traitement défavorables.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Shahzad, Khyber Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIR/KMU-EB/PR/000858
- 10289/KPK/NRPU/R&D/HEC/2019 (Autre subvention/numéro de financement: Higher Education Commission Pakistan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Le protocole d'étude complet a été publié et peut être consulté via l'URL indiquée ci-dessus.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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