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心肺フィットネスと運動適応に関するスタチン協会

2023年11月30日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

心肺フィットネスと運動適応に関するスタチン協会の遡及研究: 心臓血管リハビリテーションと運動生理学部門のデータベース (InCor)

スタチンは、脂質異常症の治療に世界中で処方されている最大の薬剤群の 1 つです。 スタチンの良好な治療結果と患者側の良好な耐性にもかかわらず、治療中にいくつかの副作用が発生する可能性があります。 骨格筋において、スタチンはアデノシン三リン酸産生の減少、酸化的リン酸化能力の減少、活性酸素種の濃度の増加、およびミトコンドリア生合成の減少を特徴とするミトコンドリア機能不全を引き起こす可能性があります。

心肺フィットネスは、酸素の捕捉、輸送、使用における心血管、肺、筋肉、細胞 (ミトコンドリア) システムの統合に対応する生理学的指標であり、一般に最大酸素消費量として表されます。 いくつかの研究では、心肺能力の低下と、心血管疾患による死亡リスクおよびあらゆる原因による死亡リスクの増加との強い関連性が示されています。

スタチンの使用とライフスタイルの変更を組み合わせることが、多くの医療ガイドラインで提案されています。 身体的な運動は、心肺機能の向上と脂質異常症の制御に基本的な役割を果たします。 しかし、いくつかの研究では、スタチンと身体トレーニングの関連性が心肺能力の適応と向上に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。 一方で、スタチンと運動の組み合わせは最大酸素消費量に悪影響を及ぼさないことを示す研究もいくつかあります。

スタチンが心肺機能と運動への適応に及ぼす影響を判断するために、研究者らは心臓研究所(ブラジル、サンパウロ)の心血管リハビリテーションおよび運動生理学部門のデータベースを使用する予定である。このデータベースには現在、最大33,804件の心肺運動検査が登録されている。 この大規模なデータベースは、心肺能力 (最大酸素消費量) のゴールドスタンダードであり、関連情報と膨大な数の参加者とともに遡及的に使用されます。

したがって、この研究の目的は、大規模なデータベースを調査して、身体的に活動的な人および座ってばかりいる人(心不全の有無にかかわらず)におけるスタチン使用の効果と心肺能力との関係を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、心臓研究所(ブラジル、サンパウロ)の心臓血管リハビリテーションおよび運動生理学部門のデータベースを探索的に使用する予定です。 研究者はフィルターを使用して、さまざまな患者グループに対してさまざまな分析とサブ分析を実行します。 研究者らは、スタチンを使用している患者と健康な対照(薬物を使用していない)患者を比較することを目的としていました。 分析戦略は次のとおりです。 1) スタチンを使用し、ピーク酸素消費量 (ピーク VO2) を使用する正常な心機能を持つ、身体的に活動的で座りっぱなしの患者。 2) スタチンおよびピーク VO2 を使用している心機能不全 (心不全) を患い、身体的に活動的で座りがちな患者。 3) スタチンの親水性クラスと親油性クラスの比較。 4)男性と女性の比較。 5) 臨床変数および検査変数に関する遡及的情報、および 6) 心肺能力および死亡率の転帰に関連するいくつかの変数に関する検査情報。

参加者は、疲労困憊するまで負荷を一定に増加させるランププロトコルに従って、トレッドミルまたはバイク (SensorMedics - Vmax Analyzer Assembly、Encore 29S) で心肺運動テストを受けました。 心肺能力は、呼吸交換比が 1.10 を超える最大運動強度で評価されたピーク VO2 によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18557

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、心肺運動検査のために心臓研究所病院(ブラジル、サンパウロ)の心血管リハビリテーションおよび運動生理学部門に入院した患者である。

説明

包含基準:

  • トレッドミルまたはバイクでの最大心肺検査。
  • テストは代謝の観点から最大と考えられます (呼吸商>1.10)。

除外基準:

  • 不完全な患者データ。
  • 試験データが不完全です。
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • がんの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタチンを使用しない場合の駆出率の低下を伴う座りがちな心不全
心エコー検査により駆出率の低下を伴う座りがちな心不全。過去6か月以内にスタチンを服用していない。
身体的に活動的でない、または座りっぱなしの参加者。
他の名前:
  • 運動不足
スタチンによる駆出率の低下を伴う座りがちな心不全
心エコー検査により駆出率の低下を伴う座りがちな心不全。現在スタチンを使用中。
身体的に活動的でない、または座りっぱなしの参加者。
他の名前:
  • 運動不足
以前に副医師によって処方されたスタチンの慢性使用。
他の名前:
  • 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイムAレダクターゼ阻害剤
スタチンを使用しない場合の駆出率の低下を伴う身体活動性心不全
心エコー検査により駆出率の低下を伴う身体活動性心不全。過去6か月以内にスタチンを服用していない。
身体的に活動的な参加者
他の名前:
  • 体操
スタチンによる駆出率の低下を伴う身体活動性心不全
心エコー検査により駆出率の低下を伴う身体活動性心不全。現在スタチンを使用中。
以前に副医師によって処方されたスタチンの慢性使用。
他の名前:
  • 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイムAレダクターゼ阻害剤
身体的に活動的な参加者
他の名前:
  • 体操
スタチンなしで健康的に座り続ける
スタチンを使用していない座りっぱなしの健康な参加者。過去6か月以内にスタチンを服用していない。
身体的に活動的でない、または座りっぱなしの参加者。
他の名前:
  • 運動不足
スタチンを使用した健康的な座りっぱなし
脂質異常症を患っており、現在スタチンを使用しているため座りっぱなしの参加者。
身体的に活動的でない、または座りっぱなしの参加者。
他の名前:
  • 運動不足
以前に副医師によって処方されたスタチンの慢性使用。
他の名前:
  • 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイムAレダクターゼ阻害剤
スタチンなしで健康的に身体的に活動的
スタチンを使用していない健康で身体的に活動的な参加者。過去6か月以内にスタチンを服用していない。
身体的に活動的な参加者
他の名前:
  • 体操
スタチンを使用した健康的な身体活動
脂質異常症を患っており、現在スタチンを使用しているため身体的に活動的な参加者。
以前に副医師によって処方されたスタチンの慢性使用。
他の名前:
  • 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイムAレダクターゼ阻害剤
身体的に活動的な参加者
他の名前:
  • 体操

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:1998年から2017年まで
スタチンの使用が、左心室機能不全(心不全)の有無にかかわらず、身体的に活動的な個人の心肺機能の適応を損なうかどうかを、対応する座りっぱなしの対照群と比較して判定する。
1998年から2017年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺フィットネスにおけるスタチンの種類
時間枠:1998年から2017年まで
スタチンの種類(親油性または親水性)が、左心室機能不全(心不全)の有無にかかわらず、身体的に活動的な個人の心肺機能に悪影響を及ぼすかどうかを、対応する座りっぱなしの対照群と比較した場合に判定する。
1998年から2017年まで
性差
時間枠:1998年から2017年まで
性別(男性および女性)がスタチンおよび心肺機能障害と関連しているかどうかを判断する。
1998年から2017年まで
心血管系死亡率
時間枠:1998年から2017年まで
機能的能力および心肺フィットネスと心血管死亡率との関連を判断する。
1998年から2017年まで
全死因死亡率
時間枠:1998年から2017年まで
機能的能力および心肺機能と全死因死亡率との関連性を判断する。
1998年から2017年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcelo R dos Santo, PhD、Instituto do Coração (INCOR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CardioRehab Bank Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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