Stowarzyszenie Statyn na rzecz sprawności krążeniowo-oddechowej i adaptacji ćwiczeń
Retrospektywne badanie Stowarzyszenia Statyn dotyczące sprawności krążeniowo-oddechowej i adaptacji ćwiczeń: Baza danych Zakładu Rehabilitacji Układu Sercowo-Naczyniowego i Fizjologii Wysiłku Instytutu Serca (InCor)
Statyny należą do jednej z największych grup leków przepisywanych na całym świecie i stosowanych w leczeniu dyslipidemii. Pomimo dobrych wyników terapeutycznych statyn i ich dobrej tolerancji przez pacjentów, w trakcie leczenia mogą wystąpić pewne działania niepożądane. W mięśniach szkieletowych statyny mogą prowadzić do dysfunkcji mitochondriów charakteryzującej się zmniejszoną produkcją trifosforanu adenozyny, zmniejszoną zdolnością do fosforylacji oksydacyjnej, zwiększonym stężeniem reaktywnych form tlenu i zmniejszoną biogenezą mitochondriów.
Sprawność krążeniowo-oddechowa to wskaźnik fizjologiczny odpowiadający integracji układu sercowo-naczyniowego, płucnego, mięśniowego i komórkowego (mitochondriów) w zakresie wychwytywania, transportu i wykorzystania tlenu, powszechnie wyrażany jako maksymalne zużycie tlenu. Kilka badań wskazuje na silny związek obniżonej wydolności krążeniowo-oddechowej ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności z powodu chorób układu krążenia i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
W wielu wytycznych medycznych sugeruje się łączenie stosowania statyn ze zmianą stylu życia. Ćwiczenia fizyczne odgrywają zasadniczą rolę w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej i kontrolowaniu dyslipidemii. Niektóre badania sugerują jednak, że skojarzenie statyn z treningiem fizycznym może negatywnie wpływać na adaptację i poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej. Z drugiej strony, niektóre badania pokazują, że połączenie statyn i ćwiczeń fizycznych nie wpływa negatywnie na maksymalne zużycie tlenu.
Aby określić wpływ statyn na wydolność krążeniowo-oddechową i adaptację do wysiłku fizycznego, badacze wykorzystają bazę danych Zakładu Rehabilitacji Układu Sercowo-Naczyniowego i Fizjologii Wysiłku w Heart Institute (Sao Paulo, Brazylia), który obecnie dysponuje 33 804 maksymalnymi testami wysiłkowymi krążeniowo-oddechowymi. Ta duża baza danych, będąca złotym standardem wydolności krążeniowo-oddechowej (maksymalnego zużycia tlenu), będzie wykorzystywana retrospektywnie z istotnymi informacjami i ogromną liczbą uczestników.
Dlatego celem niniejszego badania będzie eksploracja dużej bazy danych w celu oceny wpływu stosowania statyn i ich związku na wydolność krążeniowo-oddechową u osób aktywnych fizycznie i prowadzących siedzący tryb życia (z niewydolnością serca i bez niej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają bazę danych Zakładu Rehabilitacji Układu Sercowo-Naczyniowego i Fizjologii Wysiłkowej w Heart Institute (Sao Paulo, Brazylia) w sposób eksploracyjny. Badacze wykorzystają filtry do przeprowadzenia różnych analiz i podanaliz z różnymi grupami pacjentów. Celem badaczy było porównanie pacjentów stosujących statyny z grupą kontrolną osób zdrowych (niestosujących leków). Strategia analizy będzie następująca: 1) pacjenci aktywni fizycznie i prowadzący siedzący tryb życia, z prawidłową czynnością serca, stosujący statyny i szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2); 2) pacjenci aktywni fizycznie i prowadzący siedzący tryb życia z dysfunkcją serca (niewydolnością serca) stosujący statyny i szczytowe VO2; 3) porównanie hydrofilowej i lipofilowej klasy statyn; 4) porównanie mężczyzn i kobiet; 5) informacje retrospektywne na temat zmiennych klinicznych i laboratoryjnych oraz 6) informacje z badań na temat wydolności krążeniowo-oddechowej i kilku zmiennych związanych z wynikiem śmiertelności.
Uczestnicy zostali poddani badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu na bieżni lub rowerze (SensorMedics – Vmax Analyzer Assembly, Encore 29S) według protokołu rampowego ze stałym wzrostem obciążenia aż do wyczerpania. Wydolność krążeniowo-oddechową określa się na podstawie szczytowego VO2, ocenianego przy maksymalnej intensywności wysiłku i współczynniku wymiany oddechowej >1,10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maksymalny test krążeniowo-oddechowy na bieżni lub rowerze.
- Test uważany za maksymalny z metabolicznego punktu widzenia (Iloraz oddechowy >1,10).
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane pacjenta.
- Niekompletne dane egzaminacyjne.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Diagnoza raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siedząca niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową bez statyny
Siedząca niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym; Bez statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Uczestnicy nieaktywni fizycznie lub prowadzący siedzący tryb życia.
Inne nazwy:
|
|
Siedząca niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową przy stosowaniu statyn
Siedząca niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym; Przy obecnym stosowaniu statyn.
|
Uczestnicy nieaktywni fizycznie lub prowadzący siedzący tryb życia.
Inne nazwy:
Przewlekłe stosowanie statyn przepisanych wcześniej przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywna fizycznie niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową bez stosowania statyn
Aktywna fizycznie niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym; Bez statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Uczestnicy aktywni fizycznie
Inne nazwy:
|
|
Aktywna fizycznie niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową przy stosowaniu statyn
Aktywna fizycznie niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym; Przy obecnym stosowaniu statyn.
|
Przewlekłe stosowanie statyn przepisanych wcześniej przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
Uczestnicy aktywni fizycznie
Inne nazwy:
|
|
Zdrowy siedzący tryb życia bez statyn
Uczestnik prowadzący siedzący tryb życia, zdrowy i niestosujący statyn; Bez statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Uczestnicy nieaktywni fizycznie lub prowadzący siedzący tryb życia.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowy siedzący tryb życia ze statyną
Uczestnik z dyslipidemią, prowadzący siedzący tryb życia i aktualnie stosujący statyny.
|
Uczestnicy nieaktywni fizycznie lub prowadzący siedzący tryb życia.
Inne nazwy:
Przewlekłe stosowanie statyn przepisanych wcześniej przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowy aktywny fizycznie bez statyn
Zdrowy, aktywny fizycznie uczestnik bez stosowania statyn; Bez statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Uczestnicy aktywni fizycznie
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa aktywność fizyczna ze statyną
Uczestnik z dyslipidemią, aktywny fizycznie, aktualnie stosujący statyny.
|
Przewlekłe stosowanie statyn przepisanych wcześniej przez lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
Uczestnicy aktywni fizycznie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od 1998 do 2017 roku
|
Określenie, czy stosowanie statyn zaburza adaptację wydolności krążeniowo-oddechowej u osób aktywnych fizycznie, z dysfunkcją lewej komory (niewydolnością serca) lub bez niej, w porównaniu z dobraną grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia.
|
Od 1998 do 2017 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje statyn w sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od 1998 do 2017 roku
|
Określenie, czy rodzaj statyn (lipofilowe lub hydrofilowe) ma niekorzystny wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową u osób aktywnych fizycznie, z dysfunkcją lewej komory (niewydolność serca) lub bez niej, w porównaniu z dobraną grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia.
|
Od 1998 do 2017 roku
|
|
Różnice płci
Ramy czasowe: Od 1998 do 2017 roku
|
Aby ustalić, czy płeć (mężczyźni i kobiety) jest powiązana ze statynami i upośledzeniem wydolności krążeniowo-oddechowej.
|
Od 1998 do 2017 roku
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od 1998 do 2017 roku
|
Określenie związku wydolności funkcjonalnej i wydolności krążeniowo-oddechowej ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Od 1998 do 2017 roku
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od 1998 do 2017 roku
|
Określenie związku wydolności funkcjonalnej i wydolności krążeniowo-oddechowej ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od 1998 do 2017 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo R dos Santo, PhD, Instituto do Coração (INCOR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioRehab Bank Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .