The Association of Statins on Cardiorespiratory Fitness and Exercise Adaptation
Statiinien yhdistyksen retrospektiivinen tutkimus kardiorespiratorisesta kuntoilusta ja harjoituksiin sopeutumisesta: Sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoutuksen ja harjoittelufysiologian tietokanta Heart Instituten (InCor) osaston
Statiinit kuuluvat yhteen maailman suurimmista dyslipidemian hoidossa käytetyistä lääkeryhmistä. Huolimatta statiinien hyvistä terapeuttisista tuloksista ja potilaiden hyvästä sietokyvystä, joitain haittavaikutuksia saattaa esiintyä hoidon aikana. Luustolihaksissa statiinit voivat johtaa mitokondrioiden toimintahäiriöihin, joille on ominaista vähentynyt adenosiinitrifosfaatin tuotanto, vähentynyt oksidatiivinen fosforylaatiokyky, lisääntynyt reaktiivisten happilajien pitoisuus ja vähentynyt mitokondrioiden biogeneesi.
Sydän-hengityskunto on fysiologinen indikaattori, joka vastaa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, lihas- ja solujärjestelmien (mitokondrioiden) integroitumista hapen sieppaamiseen, kuljettamiseen ja käyttöön, ilmaistaan yleisesti maksimihapenkulutuksena. Useat tutkimukset osoittavat vahvan yhteyden alhaisempaan kardiorespiratoriseen kapasiteettiin kohonneen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Monissa lääketieteellisissä ohjeissa on ehdotettu statiinien käytön yhdistämistä elämäntapamuutoksiin. Fyysisellä harjoituksella on keskeinen rooli kardiorespiratorisen kunnon parantamisessa ja dyslipidemian hallinnassa. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että statiinin yhdistäminen fyysiseen harjoitteluun voi vaikuttaa negatiivisesti sopeutumiseen ja kardiorespiratorisen kapasiteetin paranemiseen. Toisaalta jotkut tutkimukset osoittavat, että statiinin ja fyysisen harjoituksen yhdistelmä ei vaikuta negatiivisesti maksimaaliseen hapenkulutukseen.
Selvittääkseen statiinien vaikutuksen sydän- ja hengityselinten kuntoon ja sopeutumiseen fyysiseen harjoitteluun tutkijat käyttävät Heart Instituten (Sao Paulo, Brasilia) kardiovaskulaarisen kuntoutuksen ja harjoittelufysiologian osaston tietokantaa, jossa on tällä hetkellä 33 804 maksimaalista kardiopulmonaalista rasitustestiä. Tätä suurta tietokantaa, joka on sydän-hengityskapasiteetin (maksimaalinen hapenkulutus) kultakanta, käytetään takautuvasti asiaankuuluvien tietojen ja valtavan osallistujamäärän kera.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laajaa tietokantaa arvioidakseen statiinien käytön vaikutusta ja niiden suhdetta kardiorespiratoriseen kapasiteettiin fyysisesti aktiivisilla ja istuvat henkilöillä (sydämen vajaatoiminnalla tai ilman).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät tutkivalla tavalla Heart Instituten (Sao Paulo, Brasilia) sydän- ja verisuonifysiologian osaston tietokantaa. Suodattimien avulla tutkijat tekevät erilaisia analyysejä ja osaanalyysejä eri potilasryhmille. Tutkijat pyrkivät vertaamaan potilaita, jotka käyttivät statiineja ja terveitä (ei lääkkeitä käyttäviä) kontrolleja. Analyysistrategia on seuraava: 1) fyysisesti aktiiviset ja istuvat potilaat, joilla on normaali sydämen toiminta ja jotka käyttävät statiineja ja huippuhapenkulutusta (VO2-huippu); 2) fyysisesti aktiiviset ja istuvat potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö (sydämen vajaatoiminta), jotka käyttävät statiineja ja huippu-VO2:ta; 3) statiinien hydrofiilisten ja lipofiilisten luokkien vertailu; 4) miesten ja naisten välinen vertailu; 5) retrospektiiviset tiedot kliinisistä ja laboratoriomuuttujista sekä 6) testitiedot sydän-hengityskapasiteetista ja useista kuolleisuustulokseen liittyvistä muuttujista.
Osallistujille tehtiin kardiopulmonaalinen rasitustesti juoksumatolla tai pyörällä (SensorMedics - Vmax Analyzer Assembly, Encore 29S) ramppiprotokollan mukaisesti ja kuormitusta nostettiin jatkuvasti uupumukseen asti. Sydänhengityskapasiteetti määritetään huippu-VO2-arvolla, joka mitataan maksimiharjoituksen intensiteetillä, kun hengitysteiden vaihtosuhde on >1,10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi juoksumatolla tai pyörällä.
- Testin katsottiin olevan maksimi aineenvaihdunnan kannalta (hengitysosamäärä >1,10).
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset potilastiedot.
- Puutteelliset tenttitiedot.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Syövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Istuva sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ilman statiinia
Istuva sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio, määritetty kaikukardiogrammilla; Ilman statiineja viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Fyysisesti passiiviset tai istuvat osallistujat.
Muut nimet:
|
|
Istuva sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio statiinilla
Istuva sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio, määritetty kaikukardiogrammilla; Nykyisellä statiinien käytössä.
|
Fyysisesti passiiviset tai istuvat osallistujat.
Muut nimet:
Apulaislääkärin aiemmin määräämän statiinin krooninen käyttö.
Muut nimet:
|
|
Fyysisesti aktiivinen sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ilman statiinia
Fyysisesti aktiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt sydämen kaikukäyrällä; Ilman statiineja viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Fyysisesti aktiiviset osallistujat
Muut nimet:
|
|
Fyysisesti aktiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio statiinilla
Fyysisesti aktiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt sydämen kaikukäyrällä; Nykyisellä statiinien käytössä.
|
Apulaislääkärin aiemmin määräämän statiinin krooninen käyttö.
Muut nimet:
Fyysisesti aktiiviset osallistujat
Muut nimet:
|
|
Terve istuva ilman statiinia
Istuva ja terve osallistuja ilman statiineja; Ilman statiineja viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Fyysisesti passiiviset tai istuvat osallistujat.
Muut nimet:
|
|
Terve istuva Statiinin kanssa
Osallistuja, jolla on dyslipidemia ja istuva ja käyttää statiineja.
|
Fyysisesti passiiviset tai istuvat osallistujat.
Muut nimet:
Apulaislääkärin aiemmin määräämän statiinin krooninen käyttö.
Muut nimet:
|
|
Terve fyysisesti aktiivinen ilman statiineja
Terve, fyysisesti aktiivinen osallistuja ilman statiineja; Ilman statiineja viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Fyysisesti aktiiviset osallistujat
Muut nimet:
|
|
Terve fyysisesti aktiivinen Statiinin kanssa
Osallistuja, jolla on dyslipidemia ja fyysisesti aktiivinen ja käyttää tällä hetkellä statiineja.
|
Apulaislääkärin aiemmin määräämän statiinin krooninen käyttö.
Muut nimet:
Fyysisesti aktiiviset osallistujat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Sen määrittämiseksi, haittaako statiinien käyttö kardiorespiratorisen kunnon sopeutumista fyysisesti aktiivisilla yksilöillä, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (sydämen vajaatoiminta) tai ilman sitä, verrattuna vastaavaan istuvaan kontrolliryhmään.
|
Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien tyypit Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Sen määrittämiseksi, onko statiinien tyypillä (lipofiilinen tai hydrofiilinen) haitallista vaikutusta fyysisesti aktiivisten henkilöiden kardiorespiratoriseen kuntoon, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (sydämen vajaatoiminta) tai ei, verrattuna vastaavaan istuvaan kontrolliryhmään.
|
Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
|
Sukupuoliset erot
Aikaikkuna: Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö sukupuoli (miehet ja naiset) statiineihin ja sydän- ja hengityselimistön kuntoon.
|
Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Määrittää toimintakyvyn ja kardiorespiratorisen kunnon yhteyden sydän- ja verisuonikuolleisuuteen.
|
Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Selvittää toimintakyvyn ja kardiorespiratorisen kunnon yhteys kaikesta kuolleisuudesta.
|
Vuodesta 1998 vuoteen 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo R dos Santo, PhD, Instituto do Coração (INCOR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardioRehab Bank Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .