Association of Statins on Cardiorespiratory Fitness and Exercise Adaptation
Retrospective Study of Association of Statins on Cardiorespiratory Fitness and Exercise Adaptation: Database of the Cardiovascular Rehabilitation and Exercise Physiology Department of Heart Institute (InCor)
Statiner er en del av en av de største gruppene av medikamenter som er foreskrevet over hele verden som brukes i behandlingen av dyslipidemi. Til tross for de gode terapeutiske resultatene av statiner og deres gode toleranse hos pasienter, kan noen bivirkninger oppstå under behandlingen. I skjelettmuskulatur kan statiner føre til mitokondriell dysfunksjon karakterisert ved redusert adenosintrifosfatproduksjon, redusert oksidativ fosforyleringskapasitet, økt konsentrasjon av reaktive oksygenarter og redusert mitokondriell biogenese.
Kardiorespiratorisk kondisjon er en fysiologisk indikator som tilsvarer integreringen av de kardiovaskulære, pulmonale, muskulære og cellulære (mitokondriene) systemene i fangst, transport og bruk av oksygen, ofte uttrykt som maksimalt oksygenforbruk. Flere studier viser en sterk sammenheng mellom lavere kardiorespiratorisk kapasitet med økt risiko for dødelighet av hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker.
Å kombinere bruk av statiner med livsstilsendringer har blitt foreslått i mange medisinske retningslinjer. Fysisk trening spiller en grunnleggende rolle i å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og kontrollere dyslipidemi. Noen studier tyder imidlertid på at assosiasjonen mellom statin og fysisk trening kan påvirke tilpasningen og forbedringen av kardiorespiratorisk kapasitet negativt. På den annen side viser noen studier at kombinasjonen av statin og fysisk trening ikke forstyrrer det maksimale oksygenforbruket negativt.
For å bestemme virkningen av statiner på kardiorespiratorisk kondisjon og tilpasning til fysisk trening, vil etterforskerne bruke databasen til Cardiovascular Rehabilitation and Exercise Physiology Department ved Heart Institute (Sao Paulo, Brasil), som for tiden har 33 804 maksimale kardiopulmonale treningstester. Denne store databasen, som er gullstandarden for kardiorespiratorisk kapasitet (maksimalt oksygenforbruk), vil bli brukt i ettertid med relevant informasjon og et stort antall deltakere.
Derfor vil målet med denne studien være å utforske en stor database for å vurdere effekten av bruk av statiner og deres sammenheng med kardiorespiratorisk kapasitet hos fysisk aktive og stillesittende individer (med og uten hjertesvikt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke databasen til Cardiovascular Rehabilitation and Exercise Physiology Department ved Heart Institute (Sao Paulo, Brasil) på en utforskende måte. Utforskerne skal bruke filtre for å utføre ulike analyser og delanalyser med ulike grupper pasienter. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne pasienter som bruker statiner og friske kontroller (som ikke bruker medisiner). Analysestrategien vil være som følger: 1) fysisk aktive og stillesittende pasienter med normal hjertefunksjon ved bruk av statiner og maksimalt oksygenforbruk (peak VO2); 2) fysisk aktive og stillesittende pasienter med hjertesvikt (hjertesvikt) som bruker statiner og topp VO2; 3) sammenligning mellom de hydrofile og lipofile klassene av statiner; 4) sammenligning mellom menn og kvinner; 5) retrospektiv informasjon om kliniske og laboratorievariabler og 6) testinformasjon om kardiorespiratorisk kapasitet og flere variabler knyttet til dødelighetsutfallet.
Deltakerne gjennomgikk kardiopulmonal treningstesting på tredemølle eller sykkel (SensorMedics - Vmax Analyzer Assembly, Encore 29S) etter en rampeprotokoll med konstant belastningsøkning frem til utmattelse. Kardiorespiratorisk kapasitet vil bli bestemt av topp VO2, vurdert ved maksimal treningsintensitet, med et respirasjonsutvekslingsforhold >1,10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maximal Cardiopulmonary Test på tredemølle eller sykkel.
- Test anses som maksimal fra et metabolsk synspunkt (respirasjonskvotient >1,10).
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige pasientdata.
- Ufullstendige eksamensdata.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Diagnose av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stillesittende hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon uten statin
Stillesittende hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon bestemt ved ekkokardiogram; Uten statin de siste 6 månedene.
|
Fysisk inaktive eller stillesittende deltakere.
Andre navn:
|
|
Stillesittende hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med statin
Stillesittende hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon bestemt ved ekkokardiogram; Med nåværende bruk av statin.
|
Fysisk inaktive eller stillesittende deltakere.
Andre navn:
Kronisk bruk av statin foreskrevet tidligere av assistentlegen.
Andre navn:
|
|
Fysisk aktiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon uten statin
Fysisk aktiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon bestemt ved ekkokardiogram; Uten statin de siste 6 månedene.
|
Fysisk aktive deltakere
Andre navn:
|
|
Fysisk aktiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med statin
Fysisk aktiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon bestemt ved ekkokardiogram; Med nåværende bruk av statin.
|
Kronisk bruk av statin foreskrevet tidligere av assistentlegen.
Andre navn:
Fysisk aktive deltakere
Andre navn:
|
|
Sunn stillesittende uten statin
Stillesittende og frisk deltaker uten bruk av statin; Uten statin de siste 6 månedene.
|
Fysisk inaktive eller stillesittende deltakere.
Andre navn:
|
|
Sunn stillesittende med statin
Deltaker med dyslipidemi og stillesittende med nåværende bruk av statin.
|
Fysisk inaktive eller stillesittende deltakere.
Andre navn:
Kronisk bruk av statin foreskrevet tidligere av assistentlegen.
Andre navn:
|
|
Sunn fysisk aktiv uten statin
Frisk, fysisk aktiv deltaker uten bruk av statin; Uten statin de siste 6 månedene.
|
Fysisk aktive deltakere
Andre navn:
|
|
Sunn fysisk aktiv med statin
Deltaker med dyslipidemi og fysisk aktiv med nåværende bruk av statin.
|
Kronisk bruk av statin foreskrevet tidligere av assistentlegen.
Andre navn:
Fysisk aktive deltakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For å bestemme om bruk av statiner svekker tilpasningen av kardiorespiratorisk kondisjon hos fysisk aktive individer, med og uten venstre ventrikkeldysfunksjon (hjertesvikt), sammenlignet med en matchet stillesittende kontrollgruppe.
|
Fra 1998 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer statiner i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For å bestemme om typen statiner (lipofile eller hydrofile) har noen negativ effekt på kardiorespiratorisk kondisjon hos fysisk aktive individer, med og uten venstre ventrikkeldysfunksjon (hjertesvikt), sammenlignet med en matchet stillesittende kontrollgruppe.
|
Fra 1998 til 2017
|
|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For å finne ut om sex (menn og kvinner) er assosiert med statiner og kardiorespiratorisk kondisjonssvikt.
|
Fra 1998 til 2017
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For å bestemme sammenhengen mellom funksjonell kapasitet og kardiorespiratorisk kondisjon med kardiovaskulær dødelighet.
|
Fra 1998 til 2017
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For å bestemme sammenhengen mellom funksjonell kapasitet og kardiorespiratorisk kondisjon med dødelighet av alle årsaker.
|
Fra 1998 til 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo R dos Santo, PhD, Instituto do Coração (INCOR)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CardioRehab Bank Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .