De Vereniging van Statines voor cardiorespiratoire fitheid en aanpassing van oefeningen
Retrospectieve studie van de vereniging van statines op het gebied van cardiorespiratoire fitheid en inspanningsaanpassing: database van de afdeling cardiovasculaire revalidatie en inspanningsfysiologie van het Heart Institute (InCor)
Statines maken deel uit van een van de grootste groepen geneesmiddelen die wereldwijd worden voorgeschreven en worden gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie. Ondanks de goede therapeutische resultaten van statines en hun goede tolerantie door patiënten, kunnen er tijdens de behandeling enkele bijwerkingen optreden. In skeletspieren kunnen statines leiden tot mitochondriale disfunctie, gekenmerkt door verminderde productie van adenosinetrifosfaat, verminderde oxidatieve fosforyleringscapaciteit, verhoogde concentratie van reactieve zuurstofsoorten en verminderde mitochondriale biogenese.
Cardiorespiratoire fitheid is een fysiologische indicator die overeenkomt met de integratie van de cardiovasculaire, pulmonale, musculaire en cellulaire (mitochondriën) systemen bij het opvangen, transporteren en gebruiken van zuurstof, gewoonlijk uitgedrukt als het maximale zuurstofverbruik. Verschillende onderzoeken tonen een sterk verband aan tussen een lagere cardiorespiratoire capaciteit en een verhoogd risico op sterfte door hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken.
In veel medische richtlijnen wordt voorgesteld het gebruik van statines te combineren met veranderingen in levensstijl. Lichaamsbeweging speelt een fundamentele rol bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie en het beheersen van dyslipidemie. Sommige onderzoeken suggereren echter dat de associatie van statines met fysieke training een negatieve invloed kan hebben op de aanpassing en verbetering van de cardiorespiratoire capaciteit. Aan de andere kant tonen sommige onderzoeken aan dat de combinatie van statine en lichaamsbeweging geen negatieve invloed heeft op het maximale zuurstofverbruik.
Om de impact van statines op de cardiorespiratoire conditie en de aanpassing aan lichamelijke inspanning te bepalen, zullen de onderzoekers de database van de afdeling Cardiovasculaire Rehabilitatie en Inspanningsfysiologie van het Hartinstituut (Sao Paulo, Brazilië) gebruiken, die momenteel 33.804 maximale cardiopulmonale inspanningstesten heeft. Deze grote database, de gouden standaard voor cardiorespiratoire capaciteit (maximaal zuurstofverbruik), zal achteraf worden gebruikt met relevante informatie en een groot aantal deelnemers.
Daarom zal het doel van deze studie zijn om een grote database te verkennen om het effect van het gebruik van statines en hun relatie met de cardiorespiratoire capaciteit bij fysiek actieve en sedentaire individuen (met en zonder hartfalen) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen verkennend gebruik maken van de database van de afdeling Cardiovasculaire Rehabilitatie en Inspanningsfysiologie van het Heart Institute (Sao Paulo, Brazilië). De onderzoekers zullen filters gebruiken om verschillende analyses en subanalyses uit te voeren met verschillende groepen patiënten. De onderzoekers probeerden patiënten die statines gebruikten te vergelijken met gezonde controles (die geen medicijnen gebruikten). De analysestrategie zal als volgt zijn: 1) fysiek actieve en sedentaire patiënten met een normale hartfunctie die statines gebruiken en een piekzuurstofverbruik (piek-VO2) hebben; 2) fysiek actieve en sedentaire patiënten met hartstoornissen (hartfalen) die statines en piek-VO2 gebruiken; 3) vergelijking tussen de hydrofiele en lipofiele klassen van statines; 4) vergelijking tussen mannen en vrouwen; 5) retrospectieve informatie over klinische en laboratoriumvariabelen en 6) testinformatie over de cardiorespiratoire capaciteit en verschillende variabelen die verband houden met de sterfte-uitkomst.
De deelnemers ondergingen cardiopulmonale inspanningstesten op een loopband of fiets (SensorMedics - Vmax Analyzer Assembly, Encore 29S) volgens een rampprotocol met constante belastingstoename tot uitputting. De cardiorespiratoire capaciteit wordt bepaald aan de hand van de piek-VO2, beoordeeld bij maximale trainingsintensiteit, met een respiratoire uitwisselingsratio >1,10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maximale cardiopulmonale test op loopband of fiets.
- Test wordt als maximaal beschouwd vanuit metabolisch oogpunt (ademhalingsquotiënt >1,10).
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige patiëntgegevens.
- Onvolledige examengegevens.
- Chronische obstructieve longziekte
- Diagnose van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sedentair hartfalen met verminderde ejectiefractie zonder statine
Sedentair hartfalen met verminderde ejectiefractie bepaald door echocardiogram; Zonder statine in de afgelopen 6 maanden.
|
Fysiek inactieve of sedentaire deelnemers.
Andere namen:
|
|
Sedentair hartfalen met verminderde ejectiefractie met statine
Sedentair hartfalen met verminderde ejectiefractie bepaald door echocardiogram; Met het huidige gebruik van statines.
|
Fysiek inactieve of sedentaire deelnemers.
Andere namen:
Chronisch gebruik van statines die eerder zijn voorgeschreven door de arts-assistent.
Andere namen:
|
|
Fysiek actief hartfalen met verminderde ejectiefractie zonder statine
Fysiek actief hartfalen met verminderde ejectiefractie bepaald door echocardiogram; Zonder statine in de afgelopen 6 maanden.
|
Fysiek actieve deelnemers
Andere namen:
|
|
Fysiek actief hartfalen met verminderde ejectiefractie met statine
Fysiek actief hartfalen met verminderde ejectiefractie bepaald door echocardiogram; Met het huidige gebruik van statines.
|
Chronisch gebruik van statines die eerder zijn voorgeschreven door de arts-assistent.
Andere namen:
Fysiek actieve deelnemers
Andere namen:
|
|
Gezond sedentair zonder statine
Sedentaire en gezonde deelnemer zonder statinegebruik; Zonder statine in de afgelopen 6 maanden.
|
Fysiek inactieve of sedentaire deelnemers.
Andere namen:
|
|
Gezond sedentair met statine
Deelnemer met dyslipidemie en sedentair met huidig gebruik van statines.
|
Fysiek inactieve of sedentaire deelnemers.
Andere namen:
Chronisch gebruik van statines die eerder zijn voorgeschreven door de arts-assistent.
Andere namen:
|
|
Gezond lichamelijk actief Zonder Statine
Gezonde, lichamelijk actieve deelnemer zonder statinegebruik; Zonder statine in de afgelopen 6 maanden.
|
Fysiek actieve deelnemers
Andere namen:
|
|
Gezond lichamelijk actief met statine
Deelnemer met dyslipidemie en lichamelijk actief met huidig gebruik van statines.
|
Chronisch gebruik van statines die eerder zijn voorgeschreven door de arts-assistent.
Andere namen:
Fysiek actieve deelnemers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Van 1998 tot 2017
|
Om te bepalen of het gebruik van statines de aanpassing van de cardiorespiratoire conditie bij fysiek actieve individuen, met en zonder linkerventrikeldisfunctie (hartfalen), schaadt, vergeleken met een gematchte sedentaire controlegroep.
|
Van 1998 tot 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten statines in cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Van 1998 tot 2017
|
Om te bepalen of het type statines (lipofiel of hydrofiel) enig nadelig effect heeft op de cardiorespiratoire conditie bij fysiek actieve personen, met en zonder linkerventrikeldisfunctie (hartfalen), vergeleken met een vergelijkbare sedentaire controlegroep.
|
Van 1998 tot 2017
|
|
Geslachtsverschillen
Tijdsspanne: Van 1998 tot 2017
|
Om te bepalen of seks (mannen en vrouwen) geassocieerd is met statines en cardiorespiratoire fitnessstoornissen.
|
Van 1998 tot 2017
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van 1998 tot 2017
|
Om de associatie van functionele capaciteit en cardiorespiratoire fitheid met cardiovasculaire mortaliteit te bepalen.
|
Van 1998 tot 2017
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van 1998 tot 2017
|
Om de associatie van functionele capaciteit en cardiorespiratoire fitheid met sterfte door alle oorzaken te bepalen.
|
Van 1998 tot 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo R dos Santo, PhD, Instituto do Coracao (InCor)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CardioRehab Bank Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .