Asociace statinů pro kardiorespirační fitness a adaptaci na cvičení
Retrospektivní studie Asociace statinů o kardiorespirační zdatnosti a adaptaci na cvičení: Databáze oddělení kardiovaskulární rehabilitace a fyziologie zátěže Srdečního ústavu (InCor)
Statiny jsou součástí jedné z největších skupin celosvětově předepisovaných léků používaných v léčbě dyslipidemie. I přes dobré léčebné výsledky statinů a jejich dobrou toleranci ze strany pacientů se mohou během léčby vyskytnout některé nežádoucí účinky. V kosterním svalu mohou statiny vést k mitochondriální dysfunkci charakterizované sníženou produkcí adenosintrifosfátu, sníženou oxidativní fosforylační kapacitou, zvýšenou koncentrací reaktivních forem kyslíku a sníženou mitochondriální biogenezí.
Kardiorespirační zdatnost je fyziologický ukazatel, který odpovídá integraci kardiovaskulárního, plicního, svalového a buněčného (mitochondriálního) systému při zachycování, transportu a využití kyslíku, běžně vyjádřený jako maximální spotřeba kyslíku. Několik studií ukazuje silnou souvislost nižší kardiorespirační kapacity se zvýšeným rizikem úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a úmrtností ze všech příčin.
Kombinace užívání statinů se změnami životního stylu byla navržena v mnoha lékařských doporučeních. Fyzické cvičení hraje zásadní roli při zlepšování kardiorespirační zdatnosti a kontrole dyslipidémie. Některé studie však naznačují, že spojení statinu s fyzickým tréninkem může negativně ovlivnit adaptaci a zlepšení kardiorespirační kapacity. Na druhou stranu některé studie ukazují, že kombinace statinu a fyzického cvičení neovlivňuje negativně maximální spotřebu kyslíku.
K určení vlivu statinů na kardiorespirační zdatnost a adaptaci na fyzickou zátěž využijí vyšetřovatelé databázi oddělení kardiovaskulární rehabilitace a fyziologie zátěže v Heart Institute (Sao Paulo, Brazílie), která v současnosti disponuje 33 804 maximálními kardiopulmonálními zátěžovými testy. Tato velká databáze, která je zlatým standardem kardiorespirační kapacity (maximální spotřeba kyslíku), bude využita zpětně s relevantními informacemi a obrovským počtem účastníků.
Cílem této studie proto bude prozkoumat rozsáhlou databázi k posouzení vlivu užívání statinů a jejich vztahu ke kardiorespirační kapacitě u fyzicky aktivních a sedavých jedinců (se srdečním selháním i bez něj).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé využijí databázi oddělení kardiovaskulární rehabilitace a fyziologie cvičení v Heart Institute (Sao Paulo, Brazílie) průzkumným způsobem. Vyšetřovatelé budou používat filtry k provádění různých analýz a dílčích analýz s různými skupinami pacientů. Výzkumníci se zaměřili na srovnání pacientů užívajících statiny a zdravých kontrol (neužívajících léky). Strategie analýzy bude následující: 1) fyzicky aktivní a sedaví pacienti s normální srdeční funkcí užívající statiny a maximální spotřebou kyslíku (vrchol VO2); 2) fyzicky aktivní a sedaví pacienti se srdeční dysfunkcí (srdeční selhání) užívající statiny a maximální VO2; 3) srovnání mezi hydrofilními a lipofilními třídami statinů; 4) srovnání mezi muži a ženami; 5) retrospektivní informace o klinických a laboratorních proměnných a 6) testovací informace o kardiorespirační kapacitě a několika proměnných souvisejících s výsledkem mortality.
Účastníci podstoupili kardiopulmonální zátěžové testování na běžeckém pásu nebo kole (SensorMedics - Vmax Analyzer Assembly, Encore 29S) podle rampového protokolu s konstantním zvyšováním zátěže až do vyčerpání. Kardiorespirační kapacita bude určena vrcholem VO2, hodnoceným při maximální intenzitě zátěže, s poměrem výměny dýchání >1,10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maximální kardiopulmonální test na běžeckém pásu nebo kole.
- Test považovaný za maximální z metabolického hlediska (respirační kvocient >1,10).
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje o pacientech.
- Neúplné údaje o zkoušce.
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Diagnóza rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sedavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí bez statinu
Sedavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí stanovenou echokardiogramem; Bez statinu v posledních 6 měsících.
|
Fyzicky neaktivní nebo sedaví účastníci.
Ostatní jména:
|
|
Sedavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí se statinem
Sedavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí stanovenou echokardiogramem; Při současném užívání statinu.
|
Fyzicky neaktivní nebo sedaví účastníci.
Ostatní jména:
Chronické užívání statinu předepsaného dříve pomocným lékařem.
Ostatní jména:
|
|
Fyzicky aktivní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí bez statinu
Fyzicky aktivní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí stanovenou echokardiogramem; Bez statinu v posledních 6 měsících.
|
Fyzicky aktivní účastníci
Ostatní jména:
|
|
Fyzicky aktivní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí se statinem
Fyzicky aktivní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí stanovenou echokardiogramem; Při současném užívání statinu.
|
Chronické užívání statinu předepsaného dříve pomocným lékařem.
Ostatní jména:
Fyzicky aktivní účastníci
Ostatní jména:
|
|
Zdravé sezení bez statinu
Sedavý a zdravý účastník bez použití statinu; Bez statinu v posledních 6 měsících.
|
Fyzicky neaktivní nebo sedaví účastníci.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé sezení se statinem
Účastník s dyslipidémií a sedavý stav se současným užíváním statinu.
|
Fyzicky neaktivní nebo sedaví účastníci.
Ostatní jména:
Chronické užívání statinu předepsaného dříve pomocným lékařem.
Ostatní jména:
|
|
Zdravě fyzicky aktivní Bez statinu
Zdravý, fyzicky aktivní účastník bez použití statinu; Bez statinu v posledních 6 měsících.
|
Fyzicky aktivní účastníci
Ostatní jména:
|
|
Zdravě fyzicky aktivní se statinem
Účastník s dyslipidémií a fyzicky aktivní se současným užíváním statinu.
|
Chronické užívání statinu předepsaného dříve pomocným lékařem.
Ostatní jména:
Fyzicky aktivní účastníci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od roku 1998 do roku 2017
|
Zjistit, zda užívání statinů zhoršuje adaptaci kardiorespirační zdatnosti u fyzicky aktivních jedinců s dysfunkcí levé komory (srdeční selhání) a bez ní ve srovnání s odpovídající sedavou kontrolní skupinou.
|
Od roku 1998 do roku 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy statinů v kardiorespirační fitness
Časové okno: Od roku 1998 do roku 2017
|
Zjistit, zda typ statinů (lipofilní nebo hydrofilní) má nějaký nepříznivý vliv na kardiorespirační zdatnost u fyzicky aktivních jedinců s dysfunkcí levé komory (srdeční selhání) a bez ní ve srovnání s odpovídající sedavou kontrolní skupinou.
|
Od roku 1998 do roku 2017
|
|
Pohlavní rozdíly
Časové okno: Od roku 1998 do roku 2017
|
Zjistit, zda je sex (muži a ženy) spojen se statiny a zhoršením kardiorespirační zdatnosti.
|
Od roku 1998 do roku 2017
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od roku 1998 do roku 2017
|
Zjistit souvislost funkční kapacity a kardiorespirační zdatnosti s kardiovaskulární mortalitou.
|
Od roku 1998 do roku 2017
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od roku 1998 do roku 2017
|
Zjistit souvislost funkční kapacity a kardiorespirační zdatnosti s mortalitou ze všech příčin.
|
Od roku 1998 do roku 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo R dos Santo, PhD, Instituto do Coração (INCOR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CardioRehab Bank Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .