Association of Statins on Cardiorespiratory Fitness and Exercise Adaptation
Retrospektiv undersøgelse af Association of Statins on Cardiorespiratory Fitness and Exercise Adaptation: Database over Cardiovascular Rehabilitation and Exercise Physiology Department of Heart Institute (InCor)
Statiner er en del af en af de største grupper af lægemidler ordineret på verdensplan, der anvendes til behandling af dyslipidæmi. På trods af de gode terapeutiske resultater af statiner og deres gode tolerance fra patienternes side, kan nogle bivirkninger forekomme under behandlingen. I skeletmuskulatur kan statiner føre til mitokondriel dysfunktion karakteriseret ved nedsat adenosintrifosfatproduktion, nedsat oxidativ fosforyleringskapacitet, øget koncentration af reaktive oxygenarter og nedsat mitokondriel biogenese.
Kardiorespiratorisk fitness er en fysiologisk indikator, der svarer til integrationen af de kardiovaskulære, pulmonale, muskulære og cellulære (mitokondrier) systemer i opsamling, transport og brug af ilt, almindeligvis udtrykt som det maksimale iltforbrug. Flere undersøgelser viser en stærk sammenhæng mellem lavere kardiorespiratorisk kapacitet med en øget risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager.
At kombinere brugen af statiner med livsstilsændringer er blevet foreslået i mange medicinske retningslinjer. Fysisk træning spiller en grundlæggende rolle i at forbedre kardiorespiratorisk kondition og kontrollere dyslipidæmi. Nogle undersøgelser tyder dog på, at sammenhængen mellem statin og fysisk træning kan påvirke tilpasningen og forbedringen af kardiorespiratorisk kapacitet negativt. På den anden side viser nogle undersøgelser, at kombinationen af statin og fysisk træning ikke forstyrrer det maksimale iltforbrug negativt.
For at bestemme virkningen af statiner på kardiorespiratorisk kondition og tilpasning til fysisk træning, vil efterforskerne bruge databasen fra Cardiovascular Rehabilitation and Exercise Physiology Department ved Heart Institute (Sao Paulo, Brasilien), som i øjeblikket har 33.804 maksimale kardiopulmonale træningstests. Denne store database, som er guldstandarden for kardiorespiratorisk kapacitet (maksimalt iltforbrug), vil blive brugt retrospektivt med relevant information og et stort antal deltagere.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at udforske en stor database for at vurdere effekten af brugen af statiner og deres sammenhæng med kardiorespiratorisk kapacitet hos fysisk aktive og stillesiddende personer (med og uden hjertesvigt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge databasen fra den kardiovaskulære rehabiliterings- og træningsfysiologiske afdeling ved Heart Institute (Sao Paulo, Brasilien) på en undersøgende måde. Efterforskerne vil bruge filtre til at udføre forskellige analyser og delanalyser med forskellige grupper af patienter. Efterforskerne havde til formål at sammenligne patienter, der bruger statiner og raske kontroller (der ikke bruger medicin). Analysestrategien vil være som følger: 1) fysisk aktive og stillesiddende patienter med normal hjertefunktion ved brug af statiner og maksimalt iltforbrug (peak VO2); 2) fysisk aktive og stillesiddende patienter med hjertedysfunktion (hjertesvigt) ved brug af statiner og maksimal VO2; 3) sammenligning mellem de hydrofile og lipofile klasser af statiner; 4) sammenligning mellem mænd og kvinder; 5) retrospektiv information om kliniske og laboratorievariable og 6) testinformation om kardiorespiratorisk kapacitet og flere variabler forbundet med dødelighedsresultatet.
Deltagerne gennemgik kardiopulmonal træningstest på løbebånd eller cykel (SensorMedics - Vmax Analyzer Assembly, Encore 29S) efter en rampeprotokol med konstant belastningsforøgelse indtil udmattelse. Kardiorespiratorisk kapacitet vil blive bestemt ved peak VO2, vurderet ved maksimal træningsintensitet, med et respiratorisk udvekslingsforhold >1,10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Marcelo Rodrigues dos Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maximal Cardiopulmonary Test på løbebånd eller cykel.
- Test anses for at være maksimal ud fra et metabolisk synspunkt (respirationskvotient >1,10).
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige patientdata.
- Ufuldstændige eksamensdata.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diagnose af kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stillesiddende hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion uden statin
Stillesiddende hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion bestemt ved ekkokardiogram; Uden statin i de sidste 6 måneder.
|
Fysisk inaktive eller stillesiddende deltagere.
Andre navne:
|
|
Stillesiddende hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med statin
Stillesiddende hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion bestemt ved ekkokardiogram; Med nuværende brug af statin.
|
Fysisk inaktive eller stillesiddende deltagere.
Andre navne:
Kronisk brug af statin ordineret tidligere af assistentlægen.
Andre navne:
|
|
Fysisk aktiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion uden statin
Fysisk aktiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion bestemt ved ekkokardiogram; Uden statin i de sidste 6 måneder.
|
Fysisk aktive deltagere
Andre navne:
|
|
Fysisk aktiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med statin
Fysisk aktiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion bestemt ved ekkokardiogram; Med nuværende brug af statin.
|
Kronisk brug af statin ordineret tidligere af assistentlægen.
Andre navne:
Fysisk aktive deltagere
Andre navne:
|
|
Sund stillesiddende uden statin
Stillesiddende og rask deltager uden brug af statin; Uden statin i de sidste 6 måneder.
|
Fysisk inaktive eller stillesiddende deltagere.
Andre navne:
|
|
Sund stillesiddende med statin
Deltager med dyslipidæmi og stillesiddende med aktuel brug af statin.
|
Fysisk inaktive eller stillesiddende deltagere.
Andre navne:
Kronisk brug af statin ordineret tidligere af assistentlægen.
Andre navne:
|
|
Sund fysisk aktiv Uden Statin
Sund, fysisk aktiv deltager uden brug af statin; Uden statin i de sidste 6 måneder.
|
Fysisk aktive deltagere
Andre navne:
|
|
Sund fysisk aktiv med statin
Deltager med dyslipidæmi og fysisk aktiv med aktuel brug af statin.
|
Kronisk brug af statin ordineret tidligere af assistentlægen.
Andre navne:
Fysisk aktive deltagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For at bestemme, om brugen af statiner hæmmer tilpasningen af den kardiorespiratoriske kondition hos fysisk aktive individer, med og uden venstre ventrikulær dysfunktion (hjertesvigt), sammenlignet med en matchet stillesiddende kontrolgruppe.
|
Fra 1998 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af statiner i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For at bestemme, om typen af statiner (lipofile eller hydrofile) har nogen negativ effekt på den kardiorespiratoriske kondition hos fysisk aktive individer, med og uden venstre ventrikulær dysfunktion (hjertesvigt), sammenlignet med en matchet stillesiddende kontrolgruppe.
|
Fra 1998 til 2017
|
|
Kønsforskelle
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
For at afgøre, om sex (mænd og kvinder) er forbundet med statiner og kardiorespiratorisk konditionssvækkelse.
|
Fra 1998 til 2017
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
At bestemme sammenhængen mellem funktionel kapacitet og kardiorespiratorisk kondition med kardiovaskulær dødelighed.
|
Fra 1998 til 2017
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra 1998 til 2017
|
At bestemme sammenhængen mellem funktionel kapacitet og kardiorespiratorisk kondition med dødelighed af alle årsager.
|
Fra 1998 til 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo R dos Santo, PhD, Instituto do Coração (INCOR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CardioRehab Bank Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .