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バングラデシュのコックスバザール地区の沿岸漁師のビタミン D の基準範囲

バングラデシュのさまざまな人口グループにおける血清ビタミンDおよび副甲状腺ホルモンのレベル

都市化による十分な日光への露出の欠如は、ビタミン D 欠乏症になりやすいです。ビタミン D (25-ヒドロキシビタミン D) 欠乏症は、現在、西側諸国の主要な健康問題です。 最近のデータは、バングラデシュ人口のビタミン D レベルも非常に低いことを示唆しています。 ただし、ビタミン D 欠乏症を判断するために使用されるカットオフ値は、私たちの民族グループではまだ検証されていません。また、人口に最適なビタミン D レベルもわかりません。 全国的なビタミン D 欠乏症について確固たる結論を出す前に、バングラデシュの人々の血清ビタミン D の最適範囲を知る必要があります。 日光はビタミン D の主な供給源であり、適切な日光への露出だけで、毒性を生じることなく生理的要求を維持するのに十分なビタミン D を生成するのに十分であるため. ホリックの法則によると、顔と両腕を週に 3 回、25 分間日光にさらすことで、適切なビタミン D 状態が維持されるはずです。 インドネシアでは、この特定の時間と期間で 6 週間日光にさらされた後、参加者の平均 25(OH)D レベルがベースラインの 59 nmol/L から 84 nmol/L に増加したことがわかりました。十分な血清ビタミン D 濃度を維持するには、週に 3 回、午前 11 時から午後 2 時までの 30 分間、日光に当たるだけで十分です。 したがって、ビタミン D 欠乏症の危険因子がなく、十分に日光を浴びている健康な被験者は、最適な血清ビタミン D 濃度を維持していると考えられます。 ここで最適とは、機能不全や毒性のない範囲を意味します。 この横断的研究では、バングラデシュの人々のビタミン D の最適レベルを表す、そのような集団の血清ビタミン D レベルを調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D は、5 億年以上にわたってこの地球上で生産されている太陽のビタミンです。 これは日光によってヒトで生成されます。 日光はビタミン D の主な供給源であり、十分な日光に当たるだけで、毒性を生じることなく生理的要求を維持するのに十分なビタミン D を生成するのに十分です。 ホリックの法則によれば、週に3回、顔と両腕を25分間日光に当てると、ビタミンDの状態が適切に保たれます。 インドネシアでは、この特定の時間と期間で 6 週間日光にさらされた後、参加者の平均 25(OH)D レベルがベースラインの 59 nmol/L から 84 nmol/L に増加したことがわかりました。適切な血清ビタミン D 濃度を維持するには、週に 3 回、午前 11 時から午後 2 時までの 30 分間日光に当たるだけで十分です。 都市化の結果としての十分な日光への露出の欠如は、人類がビタミン D 欠乏症の脅威にさらされる傾向にあります。ビタミン D (25-ヒドロキシビタミン D) 不足とその差し迫った健康への影響は、現在、重要な懸念と論争の対象となっています。 ビタミン D の最適値は、環境、文化、人種などの要因によって集団間で大きく異なります。 しかし、ビタミン D 不足の定義はまだ論争の的になっているわけではなく、ほとんどの場合、カットオフ値が 50 nmol/L 未満の血清 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルは、「ビタミン D 欠乏」状態、50 ~ 74.9 と見なされます。 nmol/L は「不足」を表し、≥75 nmol/L は「十分」と見なされます。

血清 25 (OH)D が特定のポイントを超えて低下すると、腸からのカルシウムの吸収が減少し、副甲状腺ホルモン (PTH) 分泌が急増し、25(OH)D から 1 への変換が刺激されます。 25(OH)2D カルシウムを正常限界に保ちます。 したがって、より高い値の PTH は、ビタミン D 不足の代理マーカーと見なすことができます。 血清 25(OH) D が 75 ~ 100 nmol/L 未満の場合、PTH 濃度と逆相関があります。この点を超えると、血清インタクト PTH 濃度はプラトー状態のままになります。

これらの定義に基づいて、全世界がビタミン D 欠乏症/不足のパンデミックに直面しています。 最近の研究によると、ビタミン D 欠乏症の有病率は、さまざまなコミュニティで 30% から 100% の間であることがわかっています。 この図は、米国、ヨーロッパ、東南アジア、中東でも同様です。 インドでは、ビタミン D 欠乏症の有病率は、一般人口の約 70% ~ 100% です。 バイディア等。 (2012) は、カルカッタで 40 人の健康なインド人医師を調査しました。 被験者の約 97.5% はビタミン D 濃度が低かった。そのコホートの平均年齢と平均 25(OH)D レベルは 52.22 ± 10 歳、13.02 ± 4.77 ng/ml (32.50±11.91 nmol/L)。 参加者の 92.5% でビタミン D 欠乏症が見つかりました。 バングラデシュで利用可能なデータは女性被験者のみに限定されていますが、シナリオは同じです. ある調査では、バングラデシュの女性縫製労働者の 99% 以上がビタミン D 不足でした。

ビタミン D 欠乏症は、筋骨格系への悪影響に加えて、心血管疾患、悪性腫瘍、神経調節、糖尿病、メタボリック シンドロームなどの他の多くの医学的問題とも関連しているため、この状況は憂慮すべきものです。クローン病および潰瘍性大腸炎) および結核などの特定の感染症。 ビタミン D の補給は、慢性腎臓病 - ミネラルと骨の障害の管理の階層における重要な要素でもあります。

しかし、バングラデシュやインドやパキスタンなどの近隣諸国で行われたこれらすべての研究の注意点は、ビタミンD欠乏症または不足を判断するために使用されるカットオフ値が、対応する人口に対してまだ検証されていないことです. ビタミン D 欠乏症の蔓延と補給プログラムの計画について確固たる結論に達する前に、バングラデシュ人口のビタミン D 欠乏/不足のカットオフ値を検証する必要があります。 バングラデシュの人口に最適なビタミン D レベルも明らかになるはずです。

理論的根拠: 適切なビタミン D レベルの維持は、間違いなく人間の健康上の重要な問題です。 多くの慢性疾患の予防に役立ちますが、実際には、適切な血中カルシウムレベルを維持するという主要な役割に加えて. ビタミンD欠乏によって引き起こされる多くの潜在的な健康への悪影響の予防を含む、ビタミンDの最適な有益な効果を得るには、循環25(OH)Dレベルが正常範囲内にある必要があります. ビタミンDは、日光への露出、年齢、人種、BMI、運動不足などのさまざまな要因によって異なります. 欠乏症と機能不全のカットオフ値も研究によって異なります。 ビタミン D 欠乏症の所定のカットオフ値を使用したいくつかの研究では、赤道に近いため日光が豊富であるにもかかわらず、わが国でビタミン D 欠乏症が蔓延していることが明らかになりました。 しかし、バングラデシュでは、この集団を代表するビタミンDの最適値を決定するための研究はこれまで行われていません. 欠乏と不足のレベルは不明であり、介入するタイミングも不明です。 そのため、この探索的研究を実施することが重要です。 バングラデシュの人口の血清ビタミン D の最適な参照範囲を仮定するのに役立ちます。 これにより、バングラデシュにおけるビタミン D 欠乏症の実際の負担をより明確に把握し、国家レベルでビタミン D 欠乏症を治療し、必要な予防措置を講じるように導くことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

556

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cox's Bazar、バングラデシュ、4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka、バングラデシュ、1000
        • BIRDEM General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

十分に日光にさらされた健康な集団: 過去 6 か月間、午前 11 時から午後 2 時までの間に週 3 回、少なくとも 30 分間日光にさらされた健康な漁師。

18~65歳の全員男性

日光を十分に浴びていない健康な人々: BIRDEM の外来部門で定期的な健康診断を受けに来る都市部のオフィス勤務の労働者または主婦、およびダッカの選択された病院の医療従事者。 18歳から65歳までの男女。

説明

包含基準:

  • 健康な漁師
  • 健康な医療従事者
  • 誰が喜んで研究に参加しますか

除外基準:

  • 面談をお断りする方
  • 身体的および精神的に障害のある方
  • -肝臓、腎臓または胃腸の病気、代謝性骨疾患、悪性腫瘍、妊娠および授乳、1週間以上の不動の歴史、ビタミンDまたはカルシウムの補給、抗てんかん薬などの既知の慢性疾患のある被験者
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 乳糖不耐症の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
十分に日光にさらされた健康な集団
バングラデシュのコックスバザール地区の健康な沿岸漁師

訓練を受けた採血専門医が 10 cc の血液サンプルを採取します。 標本は、バッチ分析のために-40ºcで保存されます。

S ビタミン D、S iPTH、S カルシウム、S アルカリホスファターゼ、S PO4、S Mg、S アルブミン、S クレアチニンは、BIRDEM ラボで実施されます。 ビタミン D は、ARCHITECT 25-OH ビタミン D アッセイ システムによってアッセイされます。 ビタミン D は、ARCHITECT 25-OH ビタミン D アッセイ システムによってアッセイされます。 ARCHITECT 25-OH ビタミン D アッセイは、化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) です。 . この技術は、25(OH) D の定量分析に使用され、ビタミン D の充足度の評価に役立ちます。

他の名前:
  • 血清iPTHアッセイ
日光に十分にさらされていない健康な集団
バングラデシュのダッカの選ばれた病院の医療従事者

訓練を受けた採血専門医が 10 cc の血液サンプルを採取します。 標本は、バッチ分析のために-40ºcで保存されます。

S ビタミン D、S iPTH、S カルシウム、S アルカリホスファターゼ、S PO4、S Mg、S アルブミン、S クレアチニンは、BIRDEM ラボで実施されます。 ビタミン D は、ARCHITECT 25-OH ビタミン D アッセイ システムによってアッセイされます。 ビタミン D は、ARCHITECT 25-OH ビタミン D アッセイ システムによってアッセイされます。 ARCHITECT 25-OH ビタミン D アッセイは、化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA) です。 . この技術は、25(OH) D の定量分析に使用され、ビタミン D の充足度の評価に役立ちます。

他の名前:
  • 血清iPTHアッセイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミンDレベル
時間枠:1日目
健康な漁師、健康なボランティア、健康な医療従事者の血清ビタミン D レベルは、化学発光微粒子イムノアッセイ法で測定されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清副甲状腺ホルモン値
時間枠:1日目
健康な漁師、健康なボランティア、健康な医療従事者の血清副甲状腺ホルモンレベルは、化学発光微粒子イムノアッセイ法で測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS、BIRDEM General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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