- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986319
Referenzintervall von Vitamin D von Küstenfischern im Distrikt Cox's Bazar in Bangladesch
Der Gehalt an Serum-Vitamin D und Parathormon bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D ist das Sonnenvitamin, das seit mehr als 500 Millionen Jahren auf dieser Erde produziert wird. Dieses wird beim Menschen durch Sonnenlicht produziert. Sonnenlicht ist die Hauptquelle für Vitamin D, und eine ausreichende Sonneneinstrahlung allein reicht aus, um genug Vitamin D zu produzieren, um den physiologischen Bedarf aufrechtzuerhalten, ohne Toxizität zu erzeugen. Gemäß der Holick-Regel sollte eine 25-minütige Sonneneinstrahlung auf das Gesicht und beide Arme dreimal pro Woche einen angemessenen Vitamin-D-Status aufrechterhalten. In Indonesien wurde festgestellt, dass die mittleren 25(OH)D-Spiegel der Teilnehmer nach 6-wöchiger Sonneneinstrahlung zu diesem bestimmten Zeitpunkt und dieser Dauer von 59 nmol/l zu Beginn auf 84 nmol/l anstiegen. In Indien Exposition Sonnenlicht für 30 Minuten zwischen 11:00 und 14:00 Uhr, dreimal pro Woche ist ausreichend, um eine ausreichende Serum-Vitamin-D-Konzentration aufrechtzuerhalten. Mangel an ausreichender Sonneneinstrahlung als Folge der Verstädterung neigen menschliche Rassen zu einer Bedrohung durch Hypovitaminose D. Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D)-Insuffizienz und ihre bevorstehenden Folgen für die Gesundheit sind heute Gegenstand wichtiger Bedenken und Kontroversen. Der optimale Wert von Vitamin D unterscheidet sich je nach Umwelt-, Kultur- und Rassenfaktoren erheblich zwischen den Bevölkerungsgruppen. Die Definition von Vitamin-D-Mangel ist jedoch immer noch nicht unumstritten, meist gelten Grenzwerte von <50 nmol/L des Serum-25-Hydroxyvitamin-D (25(OH)D)-Spiegels als „Vitamin-D-Mangel“-Zustand, 50 bis 74,9 nmol/L bedeutet „Insuffizienz“ und ≥75 nmol/L gelten als „Suffizienz“.
Mit dem Absinken des Serum-25(OH)D über einen bestimmten Punkt hinaus nimmt die Aufnahme von Kalzium aus dem Darm ab, was zu einem Anstieg der Parathormon (PTH)-Sekretion führt, was wiederum die Umwandlung von 25(OH)D zu 1 stimuliert. 25(OH)2D, um das Kalzium auf einem normalen Limit zu halten. Somit könnte ein erhöhter PTH-Wert als Surrogatmarker für einen Vitamin-D-Mangel angesehen werden. Serum 25(OH)D unterhalb des Niveaus von 75-100 nmol/L hat eine inverse Korrelation mit der PTH-Konzentration; über diesen Punkt hinaus bleibt die Konzentration von intaktem PTH im Serum in einem Plateauzustand.
Basierend auf diesen Definitionen steht die ganze Welt vor einer Pandemie von Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz. Jüngsten Studien zufolge liegt die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel in verschiedenen Gemeinden zwischen 30 % und 100 %. Ähnlich ist dieses Bild in den USA, Europa, Südostasien und dem Mittleren Osten. In Indien liegt die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 70 % bis 100 %. Baidya et al. (2012) untersuchten 40 gesunde indische Ärzte in Kalkutta. Etwa 97,5 % der Probanden hatten einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel. Das Durchschnittsalter und die mittleren 25(OH)D-Spiegel dieser Kohorte betrugen 52,22 ± 10 Jahre und 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/l). Bei 92,5 % der Teilnehmer wurde ein Vitamin-D-Mangel festgestellt. Obwohl die verfügbaren Daten in Bangladesch nur auf weibliche Probanden beschränkt sind, ist das Szenario nicht anders. Mehr als neunundneunzig Prozent der Textilarbeiterinnen in Bangladesch hatten laut einer Studie einen Vitamin-D-Mangel.
Dieses Bild ist alarmierend, da ein Vitamin-D-Mangel neben seiner schädlichen Wirkung auf den Bewegungsapparat auch mit vielen anderen medizinischen Problemen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignomen, Neuromodulation, Diabetes und metabolischem Syndrom, mehreren Autoimmunerkrankungen (wie Multiple Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und bestimmte Infektionskrankheiten wie Tuberkulose. Vitamin-D-Ergänzung ist auch eine Schlüsselkomponente in der Hierarchie der Behandlung von chronischer Nierenerkrankung-Mineralstoff- und Knochenstörung.
Der Vorbehalt all dieser Studien, die in Bangladesch und Nachbarländern wie Indien und Pakistan durchgeführt wurden, ist jedoch, dass der Cutoff-Wert, der zur Bestimmung eines Vitamin-D-Mangels oder einer Vitamin-D-Insuffizienz verwendet wird, noch nicht für die entsprechende Bevölkerung validiert wurde. Bevor eine sichere Schlussfolgerung über Vitamin-D-Mangel-Epidemien und die Planung von Nahrungsergänzungsprogrammen gezogen werden kann, muss der Cutoff-Wert für Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz der Bevölkerung Bangladeschs validiert werden. Auch der optimale Vitamin-D-Spiegel für die Bevölkerung Bangladeschs soll herausgefunden werden.
Begründung: Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Vitamin-D-Spiegels ist zweifellos ein wichtiges Thema für die menschliche Gesundheit. Es hilft, viele chronische Krankheiten zu verhindern, die tatsächlich zusätzlich zu seiner Hauptrolle bei der Aufrechterhaltung eines angemessenen Kalziumspiegels im Blut sind. Um die optimale wohltuende Wirkung von Vitamin D zu erhalten, einschließlich der Vorbeugung vieler potenzieller gesundheitsschädlicher Auswirkungen, die durch einen Mangel an Vitamin D verursacht werden, sollten die zirkulierenden 25(OH)D-Spiegel im normalen Bereich liegen. Vitamin D variiert in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren wie Sonneneinstrahlung, Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Bewegungsmangel usw. Auch der Cutoff-Wert für Mangel und Insuffizienz variiert zwischen den Studien. Mehrere Studien mit vorgeschriebenen Cutoff-Werten für Vitamin-D-Mangel zeigen eine Epidemie von Vitamin-D-Mangel in unserem Land, trotz reichlich Sonnenlicht aufgrund der Nähe des Äquators. Bisher wurde jedoch in Bangladesch keine Studie durchgeführt, um den für diese Population repräsentativen optimalen Vitamin-D-Wert zu bestimmen. Die Mangel- und Insuffizienzgrade sind nicht bekannt und wann eingegriffen werden muss, ist ebenfalls nicht bekannt. Deshalb ist es wichtig, diese explorative Studie durchzuführen. Es wird helfen, den optimalen Referenzbereich von Serum-Vitamin D für die Bevölkerung von Bangladesch anzunehmen. Dies wird ein klareres Bild der tatsächlichen Belastung durch Vitamin-D-Mangel in Bangladesch vermitteln und sie anleiten, sie zu behandeln und die erforderlichen Präventivmaßnahmen auf nationaler Ebene zu ergreifen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cox's Bazar, Bangladesch, 4700
- Cox's Bazar
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Dhaka, Bangladesch, 1000
- BIRDEM General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ausreichend sonnenexponierte gesunde Bevölkerung: Gesunde Fischer mit mindestens 30 Minuten Sonnenexposition zwischen 11:00 und 14:00 Uhr, dreimal pro Woche für die vorangegangenen 6 Monate.
Alle Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
Unzureichend sonnenexponierte gesunde Bevölkerung: Büroangestellte oder Hausfrauen in der Stadt, männlich und weiblich, die zu einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung in die Ambulanz von BIRDEM kommen, und medizinisches Personal ausgewählter Krankenhäuser in Dhaka. Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Fischer
- Gesunde Mitarbeiter im Gesundheitswesen
- Wer ist bereit, an der Studie teilzunehmen?
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich weigern, an dem Interview teilzunehmen
- Körperlich und psychisch behindert
- Patienten mit bekannten chronischen Krankheiten wie Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, metabolischen Knochenerkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Immobilität in der Anamnese von mehr als 1 Woche, Vitamin-D- oder Kalzium-Ergänzung, Antiepileptika
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Subjekt mit Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausreichend sonnenexponierte gesunde Bevölkerung
Gesunde Küstenfischer im Distrikt Cox's Bazar in Bangladesch
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Geschulte Phlebotomiker werden 10 ml einer Blutprobe entnehmen. Die Probe wird für Chargenanalysen bei -40 °C aufbewahrt. S Vitamin D, S iPTH, S Calcium, S Alkalische Phosphatase, S PO4, S Mg, S Albumin und S Kreatinin werden im BIRDEM-Labor durchgeführt. Vitamin D wird mit dem ARCHITECT 25-OH Vitamin D Assay System bestimmt: Vitamin D wird mit dem ARCHITECT 25-OH Vitamin D Assay System bestimmt: Der ARCHITECT 25-OH Vitamin D Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) . Diese Technologie wird zur quantitativen Analyse von 25(OH)D verwendet und hilft bei der Beurteilung der Vitamin-D-Suffizienz.
Andere Namen:
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Unzureichend sonnenexponierte gesunde Bevölkerung
Gesundheitspersonal der ausgewählten Krankenhäuser in Dhaka, Bangladesch
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Geschulte Phlebotomiker werden 10 ml einer Blutprobe entnehmen. Die Probe wird für Chargenanalysen bei -40 °C aufbewahrt. S Vitamin D, S iPTH, S Calcium, S Alkalische Phosphatase, S PO4, S Mg, S Albumin und S Kreatinin werden im BIRDEM-Labor durchgeführt. Vitamin D wird mit dem ARCHITECT 25-OH Vitamin D Assay System bestimmt: Vitamin D wird mit dem ARCHITECT 25-OH Vitamin D Assay System bestimmt: Der ARCHITECT 25-OH Vitamin D Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) . Diese Technologie wird zur quantitativen Analyse von 25(OH)D verwendet und hilft bei der Beurteilung der Vitamin-D-Suffizienz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
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Die Serum-Vitamin-D-Spiegel von gesunden Fischern, gesunden Freiwilligen und gesunden Mitarbeitern des Gesundheitswesens werden mit der Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay-Methode gemessen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parathormonspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1
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Die Parathormonspiegel im Serum von gesunden Fischern, gesunden Freiwilligen und gesunden Mitarbeitern des Gesundheitswesens werden mit der Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay-Methode gemessen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- BADAS-ERC/EC/21/00310
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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