Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční interval vitaminu D pobřežních rybářů v oblasti Cox's Bazar v Bangladéši

Hladina sérového vitaminu D a parathormonu mezi různými skupinami bangladéšské populace

Nedostatek přiměřeného slunečního záření v důsledku urbanizace je náchylný k hypovitaminóze D. Nedostatek vitaminu D (25-hydroxyvitamin D) je nyní hlavním zdravotním problémem v západním světě. Nedávné údaje naznačují, že hladina vitamínu D v bangladéšské populaci je také velmi nízká. Hraniční hodnota používaná ke stanovení deficitu vitaminu D však pro naši etnickou skupinu zatím není ověřena; také neznáme optimální hladinu vitaminu D pro naši populaci. Než dojdeme k jakémukoli pevnému závěru ohledně celonárodního nedostatku vitaminu D, musíme znát optimální řadu sérového vitaminu D pro naše obyvatele Bangladéše. Sluneční záření je primárním zdrojem vitaminu D a samotná adekvátní expozice slunečnímu záření je dostatečná k produkci dostatečného množství vitaminu D k udržení fyziologické potřeby bez produkování toxicity. Podle Holickova pravidla by expozice slunečního záření na obličeji a obou pažích po dobu 25 minut, 3x týdně, měla udržovat adekvátní stav vitaminu D. V Indonésii bylo zjištěno, že po vystavení slunečnímu záření v tomto konkrétním čase a trvání po dobu 6 týdnů se průměrné hladiny 25(OH)D účastníků zvýšily z 59 nmol/l na výchozí hodnotě na 84 nmol/l. na sluneční světlo po dobu 30 minut, mezi 11. a 14. hodinou, třikrát týdně, je dostačující k udržení dostatečné koncentrace vitaminu D v séru. Proto by se dalo předpokládat, že zdraví jedinci bez rizikových faktorů pro nedostatek vitaminu D, kteří jsou dostatečně vystaveni slunci, by měli udržovat optimální koncentraci vitaminu D v séru. Zde optimální znamená rozsah, kde nebudou žádné znaky nedostatečnosti nebo toxicity. V této průřezové studii chceme zjistit hladinu vitaminu D v séru takové populace, která představuje optimální hladinu vitaminu D pro bangladéšské lidi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vitamin D je vitamin slunečního svitu produkovaný na této zemi po více než 500 milionů let. To je produkováno u lidí slunečním zářením. Sluneční světlo je hlavním zdrojem vitaminu D a samotná adekvátní expozice slunečnímu záření je dostatečná k produkci dostatečného množství vitaminu D k udržení fyziologické potřeby bez produkování toxicity. Podle Holickova pravidla by expozice slunečního záření na obličeji a obou pažích po dobu 25 minut, 3x týdně, měla udržovat adekvátní stav vitaminu D. V Indonésii bylo zjištěno, že po vystavení slunečnímu záření v tomto konkrétním čase a trvání po dobu 6 týdnů se průměrné hladiny 25(OH)D účastníků zvýšily z 59 nmol/l na výchozí hodnotě na 84 nmol/l. na sluneční světlo po dobu 30 minut, mezi 11. a 14. hodinou, třikrát týdně stačí k udržení dostatečné koncentrace vitaminu D v séru. Nedostatek přiměřeného slunečního záření jako důsledek urbanizace náchylné lidské rasy k hrozbě hypovitaminózy D. Nedostatek vitaminu D (25-hydroxyvitamin D) a jeho blížící se důsledky na zdraví jsou nyní předmětem vážných obav a sporů. Optimální hodnota vitaminu D se mezi populacemi podstatně liší v závislosti na environmentálních, kulturních a rasových faktorech. Definice nedostatku vitaminu D však stále není sporná, většinou se za stav „nedostatku vitaminu D“ považuje hranice <50 nmol/l sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D), 50 až 74,9 nmol/L označuje „nedostatek“ a ≥75 nmol/l považuje za „dostatek“.

S poklesem séra25 (OH)D za určitý bod se absorpce vápníku ze střeva snižuje, což vede k nárůstu sekrece parathormonu (PTH), který následně stimuluje přeměnu 25(OH)D na 1, 25(OH)2D k udržení vápníku na normální hranici. Vyšší hodnota PTH by tedy mohla být považována za zástupný marker insuficience vitaminu D. Sérum 25(OH) D pod hladinou 75-100 nmol/l má inverzní korelaci s koncentrací PTH; za tímto bodem zůstává koncentrace intaktního PTH v séru ve stavu plató.

Na základě těchto definic celý svět čelí pandemii nedostatku/nedostatku vitaminu D. Podle nedávných studií byla v různých komunitách zjištěna prevalence nedostatku vitaminu D mezi 30 % a 100 %. Tento obrázek je podobný v USA, Evropě, jihovýchodní Asii a na Středním východě. V Indii je prevalence nedostatku vitaminu D v běžné populaci přibližně 70–100 %. Baidya a kol. (2012) studoval 40 zdravých indických lékařů v Kalkatě. Přibližně 97,5 % subjektů mělo nízkou hladinu vitaminu D. Průměrný věk a průměrné hladiny 25(OH)D této kohorty byly 52,22 ± 10 let a 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/l). Nedostatek vitaminu D byl zjištěn u 92,5 % účastníků. Ačkoli jsou dostupná data v Bangladéši omezena pouze na ženské subjekty, scénář se neliší. Více než devadesát devět procent bangladéšských dělnic v oděvním průmyslu nemělo ve studii dostatek vitamínu D.

Tento obrázek je alarmující, protože kromě škodlivého účinku na pohybový aparát je nedostatek vitaminu D spojen také s mnoha dalšími zdravotními problémy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, malignita, neuromodulace, diabetes a metabolický syndrom, několik autoimunitních onemocnění (jako je roztroušená skleróza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a některá infekční onemocnění, jako je tuberkulóza. Suplementace vitaminu D je také klíčovou složkou v hierarchii léčby chronického onemocnění ledvin-minerální a kostní poruchy.

Upozornění všech těchto studií provedených v Bangladéši a sousedních zemích, jako je Indie a Pákistán, však spočívá v tom, že hraniční hodnota používaná k určení nedostatku nebo nedostatku vitaminu D nebyla dosud potvrzena pro odpovídající populaci. Před dosažením pevného závěru o epidemiích nedostatku vitaminu D a plánování programů suplementace musí být ověřena mezní hodnota nedostatku/nedostatku vitaminu D u bangladéšské populace. Zjistit by se měla i optimální hladina vitaminu D pro bangladéšskou populaci.

Odůvodnění: Udržování adekvátních hladin vitaminu D je bezpochyby důležitým problémem lidského zdraví. Pomáhá předcházet mnoha chronickým onemocněním, které jsou ve skutečnosti kromě jeho hlavní role v udržování vhodné hladiny vápníku v krvi. Aby bylo dosaženo optimálních prospěšných účinků vitaminu D, včetně prevence mnoha potenciálních nepříznivých zdravotních účinků způsobených nedostatkem vitaminu D, měly by být hladiny cirkulujícího 25(OH)D v normálním rozmezí. Vitamin D se liší v závislosti na různých faktorech, jako je vystavení slunci, věk, rasa, index tělesné hmotnosti, nedostatek pohybu atd. Hraniční hodnota pro nedostatek a insuficienci se také mezi studiemi liší. Několik studií používajících předepsané hraniční hodnoty nedostatku vitaminu D odhaluje epidemii nedostatku vitaminu D u nás, a to i přes hojnost slunečního záření v důsledku blízkosti rovníku. V Bangladéši však nebyla dříve provedena žádná studie, která by určila optimální hodnotu vitaminu D jako zástupce této populace. Úrovně nedostatku a nedostatečnosti jsou neznalé a také není známo, kdy zasáhnout. Proto je důležité provést tuto průzkumnou studii. Pomůže předpokládat optimální referenční rozmezí sérového vitaminu D pro bangladéšskou populaci. To poskytne jasnější obrázek o skutečné zátěži nedostatku vitaminu D v Bangladéši a povede je k jejich léčbě a přijetí nezbytných preventivních opatření na národní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cox's Bazar, Bangladéš, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá populace přiměřeně vystavená slunci: Zdraví rybáři s alespoň 30 minutovým pobytem na slunci mezi 11:00 a 14:00, třikrát týdně po dobu předchozích 6 měsíců.

Všichni muži ve věku 18 až 65 let

Nedostatečně vystavená slunci zdravá populace: Městští, kancelářští pracovníci nebo ženy v domácnosti, muži i ženy, kteří přijdou na běžnou zdravotní prohlídku do ambulance BIRDEM, a zdravotníci vybraných nemocnic v Dháce. Muži i ženy ve věku 18 až 65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví rybáři
  • Zdraví pracovníci ve zdravotnictví
  • Kdo bude ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se odmítnou zúčastnit rozhovoru
  • Fyzicky i psychicky postižený
  • Subjekty se známými chronickými onemocněními, jako je onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, metabolické onemocnění kostí, malignita, těhotenství a kojení, anamnéza imobility po dobu delší než 1 týden, suplementace vitaminem D nebo vápníkem, antiepileptika
  • Primární hyperparatyreóza
  • Subjekt trpící intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adekvátně slunci vystavená zdravá populace
Zdraví pobřežní rybáři z oblasti Cox's Bazar v Bangladéši

Vyškolení flebotomové odeberou 10 ml vzorku krve. Vzorek bude uchováván při -40ºC pro dávkovou analýzu.

S vitamín D, S iPTH, S vápník, S alkalická fosfatáza, S PO4, S Mg, S albumin a S kreatinin budou provedeny v laboratoři BIRDEM. Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Test ARCHITECT 25-OH Vitamin D je chemiluminiscenční mikročásticový imunotest (CMIA) . Tato technologie se používá pro kvantitativní analýzu 25(OH) D a pomáhá při hodnocení dostatku vitaminu D.

Ostatní jména:
  • Test iPTH v séru
Nedostatečně osluněná zdravá populace
Zdravotničtí pracovníci vybraných nemocnic v Dháce v Bangladéši

Vyškolení flebotomové odeberou 10 ml vzorku krve. Vzorek bude uchováván při -40ºC pro dávkovou analýzu.

S vitamín D, S iPTH, S vápník, S alkalická fosfatáza, S PO4, S Mg, S albumin a S kreatinin budou provedeny v laboratoři BIRDEM. Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Test ARCHITECT 25-OH Vitamin D je chemiluminiscenční mikročásticový imunotest (CMIA) . Tato technologie se používá pro kvantitativní analýzu 25(OH) D a pomáhá při hodnocení dostatku vitaminu D.

Ostatní jména:
  • Test iPTH v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Den 1
Sérové ​​hladiny vitaminu D u zdravých rybářů, zdravých dobrovolníků a zdravých zdravotnických pracovníků budou měřeny metodou chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny parathormonu v séru
Časové okno: Den 1
Hladiny parathormonu v séru zdravých rybářů, zdravých dobrovolníků a zdravých zdravotnických pracovníků budou měřeny metodou chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit