- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04986319
Referenční interval vitaminu D pobřežních rybářů v oblasti Cox's Bazar v Bangladéši
Hladina sérového vitaminu D a parathormonu mezi různými skupinami bangladéšské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D je vitamin slunečního svitu produkovaný na této zemi po více než 500 milionů let. To je produkováno u lidí slunečním zářením. Sluneční světlo je hlavním zdrojem vitaminu D a samotná adekvátní expozice slunečnímu záření je dostatečná k produkci dostatečného množství vitaminu D k udržení fyziologické potřeby bez produkování toxicity. Podle Holickova pravidla by expozice slunečního záření na obličeji a obou pažích po dobu 25 minut, 3x týdně, měla udržovat adekvátní stav vitaminu D. V Indonésii bylo zjištěno, že po vystavení slunečnímu záření v tomto konkrétním čase a trvání po dobu 6 týdnů se průměrné hladiny 25(OH)D účastníků zvýšily z 59 nmol/l na výchozí hodnotě na 84 nmol/l. na sluneční světlo po dobu 30 minut, mezi 11. a 14. hodinou, třikrát týdně stačí k udržení dostatečné koncentrace vitaminu D v séru. Nedostatek přiměřeného slunečního záření jako důsledek urbanizace náchylné lidské rasy k hrozbě hypovitaminózy D. Nedostatek vitaminu D (25-hydroxyvitamin D) a jeho blížící se důsledky na zdraví jsou nyní předmětem vážných obav a sporů. Optimální hodnota vitaminu D se mezi populacemi podstatně liší v závislosti na environmentálních, kulturních a rasových faktorech. Definice nedostatku vitaminu D však stále není sporná, většinou se za stav „nedostatku vitaminu D“ považuje hranice <50 nmol/l sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D), 50 až 74,9 nmol/L označuje „nedostatek“ a ≥75 nmol/l považuje za „dostatek“.
S poklesem séra25 (OH)D za určitý bod se absorpce vápníku ze střeva snižuje, což vede k nárůstu sekrece parathormonu (PTH), který následně stimuluje přeměnu 25(OH)D na 1, 25(OH)2D k udržení vápníku na normální hranici. Vyšší hodnota PTH by tedy mohla být považována za zástupný marker insuficience vitaminu D. Sérum 25(OH) D pod hladinou 75-100 nmol/l má inverzní korelaci s koncentrací PTH; za tímto bodem zůstává koncentrace intaktního PTH v séru ve stavu plató.
Na základě těchto definic celý svět čelí pandemii nedostatku/nedostatku vitaminu D. Podle nedávných studií byla v různých komunitách zjištěna prevalence nedostatku vitaminu D mezi 30 % a 100 %. Tento obrázek je podobný v USA, Evropě, jihovýchodní Asii a na Středním východě. V Indii je prevalence nedostatku vitaminu D v běžné populaci přibližně 70–100 %. Baidya a kol. (2012) studoval 40 zdravých indických lékařů v Kalkatě. Přibližně 97,5 % subjektů mělo nízkou hladinu vitaminu D. Průměrný věk a průměrné hladiny 25(OH)D této kohorty byly 52,22 ± 10 let a 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/l). Nedostatek vitaminu D byl zjištěn u 92,5 % účastníků. Ačkoli jsou dostupná data v Bangladéši omezena pouze na ženské subjekty, scénář se neliší. Více než devadesát devět procent bangladéšských dělnic v oděvním průmyslu nemělo ve studii dostatek vitamínu D.
Tento obrázek je alarmující, protože kromě škodlivého účinku na pohybový aparát je nedostatek vitaminu D spojen také s mnoha dalšími zdravotními problémy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, malignita, neuromodulace, diabetes a metabolický syndrom, několik autoimunitních onemocnění (jako je roztroušená skleróza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a některá infekční onemocnění, jako je tuberkulóza. Suplementace vitaminu D je také klíčovou složkou v hierarchii léčby chronického onemocnění ledvin-minerální a kostní poruchy.
Upozornění všech těchto studií provedených v Bangladéši a sousedních zemích, jako je Indie a Pákistán, však spočívá v tom, že hraniční hodnota používaná k určení nedostatku nebo nedostatku vitaminu D nebyla dosud potvrzena pro odpovídající populaci. Před dosažením pevného závěru o epidemiích nedostatku vitaminu D a plánování programů suplementace musí být ověřena mezní hodnota nedostatku/nedostatku vitaminu D u bangladéšské populace. Zjistit by se měla i optimální hladina vitaminu D pro bangladéšskou populaci.
Odůvodnění: Udržování adekvátních hladin vitaminu D je bezpochyby důležitým problémem lidského zdraví. Pomáhá předcházet mnoha chronickým onemocněním, které jsou ve skutečnosti kromě jeho hlavní role v udržování vhodné hladiny vápníku v krvi. Aby bylo dosaženo optimálních prospěšných účinků vitaminu D, včetně prevence mnoha potenciálních nepříznivých zdravotních účinků způsobených nedostatkem vitaminu D, měly by být hladiny cirkulujícího 25(OH)D v normálním rozmezí. Vitamin D se liší v závislosti na různých faktorech, jako je vystavení slunci, věk, rasa, index tělesné hmotnosti, nedostatek pohybu atd. Hraniční hodnota pro nedostatek a insuficienci se také mezi studiemi liší. Několik studií používajících předepsané hraniční hodnoty nedostatku vitaminu D odhaluje epidemii nedostatku vitaminu D u nás, a to i přes hojnost slunečního záření v důsledku blízkosti rovníku. V Bangladéši však nebyla dříve provedena žádná studie, která by určila optimální hodnotu vitaminu D jako zástupce této populace. Úrovně nedostatku a nedostatečnosti jsou neznalé a také není známo, kdy zasáhnout. Proto je důležité provést tuto průzkumnou studii. Pomůže předpokládat optimální referenční rozmezí sérového vitaminu D pro bangladéšskou populaci. To poskytne jasnější obrázek o skutečné zátěži nedostatku vitaminu D v Bangladéši a povede je k jejich léčbě a přijetí nezbytných preventivních opatření na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladéš, 4700
- Cox's Bazar
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- BIRDEM General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdravá populace přiměřeně vystavená slunci: Zdraví rybáři s alespoň 30 minutovým pobytem na slunci mezi 11:00 a 14:00, třikrát týdně po dobu předchozích 6 měsíců.
Všichni muži ve věku 18 až 65 let
Nedostatečně vystavená slunci zdravá populace: Městští, kancelářští pracovníci nebo ženy v domácnosti, muži i ženy, kteří přijdou na běžnou zdravotní prohlídku do ambulance BIRDEM, a zdravotníci vybraných nemocnic v Dháce. Muži i ženy ve věku 18 až 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví rybáři
- Zdraví pracovníci ve zdravotnictví
- Kdo bude ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se odmítnou zúčastnit rozhovoru
- Fyzicky i psychicky postižený
- Subjekty se známými chronickými onemocněními, jako je onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, metabolické onemocnění kostí, malignita, těhotenství a kojení, anamnéza imobility po dobu delší než 1 týden, suplementace vitaminem D nebo vápníkem, antiepileptika
- Primární hyperparatyreóza
- Subjekt trpící intolerancí laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Adekvátně slunci vystavená zdravá populace
Zdraví pobřežní rybáři z oblasti Cox's Bazar v Bangladéši
|
Vyškolení flebotomové odeberou 10 ml vzorku krve. Vzorek bude uchováván při -40ºC pro dávkovou analýzu. S vitamín D, S iPTH, S vápník, S alkalická fosfatáza, S PO4, S Mg, S albumin a S kreatinin budou provedeny v laboratoři BIRDEM. Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Test ARCHITECT 25-OH Vitamin D je chemiluminiscenční mikročásticový imunotest (CMIA) . Tato technologie se používá pro kvantitativní analýzu 25(OH) D a pomáhá při hodnocení dostatku vitaminu D.
Ostatní jména:
|
Nedostatečně osluněná zdravá populace
Zdravotničtí pracovníci vybraných nemocnic v Dháce v Bangladéši
|
Vyškolení flebotomové odeberou 10 ml vzorku krve. Vzorek bude uchováván při -40ºC pro dávkovou analýzu. S vitamín D, S iPTH, S vápník, S alkalická fosfatáza, S PO4, S Mg, S albumin a S kreatinin budou provedeny v laboratoři BIRDEM. Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Vitamin D bude testován systémem ARCHITECT 25-OH Vitamin D: Test ARCHITECT 25-OH Vitamin D je chemiluminiscenční mikročásticový imunotest (CMIA) . Tato technologie se používá pro kvantitativní analýzu 25(OH) D a pomáhá při hodnocení dostatku vitaminu D.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Den 1
|
Sérové hladiny vitaminu D u zdravých rybářů, zdravých dobrovolníků a zdravých zdravotnických pracovníků budou měřeny metodou chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny parathormonu v séru
Časové okno: Den 1
|
Hladiny parathormonu v séru zdravých rybářů, zdravých dobrovolníků a zdravých zdravotnických pracovníků budou měřeny metodou chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BADAS-ERC/EC/21/00310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan