- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986319
Intervalo de referencia de vitamina D de pescadores costeros en el distrito de Cox's Bazar de Bangladesh
El nivel de vitamina D sérica y hormona paratiroidea entre diferentes grupos de población de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es la vitamina del sol producida en esta tierra durante más de 500 millones de años. Esto se produce en los humanos por la luz solar. La luz solar es la principal fuente de vitamina D, y la exposición solar adecuada por sí sola es suficiente para producir suficiente vitamina D para mantener la demanda fisiológica sin producir toxicidad. De acuerdo con la regla de Holick, la exposición a la luz solar en la cara y ambos brazos durante 25 min, 3 veces por semana, debería mantener un estado adecuado de vitamina D. En Indonesia, se encontró que después de la exposición a la luz solar en este momento y duración específicos durante 6 semanas, los niveles medios de 25(OH)D de los participantes aumentaron de 59 nmol/L en la línea base a 84 nmol/L. En India, la exposición a la luz solar durante 30 minutos, entre las 11 am y las 2 pm, tres veces por semana es suficiente para mantener una concentración sérica adecuada de vitamina D. La falta de exposición solar adecuada como consecuencia de la urbanización de razas humanas propensas a una amenaza de hipovitaminosis D. La insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D) y su inminente consecuencia sobre la salud es ahora objeto de gran preocupación y controversia. El valor óptimo de vitamina D difiere sustancialmente entre poblaciones dependiendo de factores ambientales, culturales y raciales. Sin embargo, la definición de insuficiencia de vitamina D todavía no está fuera de controversia, en su mayoría los puntos de corte de <50 nmol/L del nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) se consideran como un estado de "deficiencia de vitamina D", 50 a 74.9 nmol/L denota "insuficiencia" y ≥75 nmol/L se considera "suficiencia".
Con la caída de la 25(OH)D sérica más allá de cierto punto, la absorción de calcio del intestino disminuye, lo que conduce a un aumento de la secreción de hormona paratiroidea (PTH), que a su vez estimula la conversión de 25(OH)D en 1, 25(OH)2D para mantener el calcio en un límite normal. Por lo tanto, un valor más alto de PTH podría considerarse como un marcador subrogado de insuficiencia de vitamina D. La 25(OH)D sérica por debajo del nivel de 75-100 nmol/L tiene una correlación inversa con la concentración de PTH; más allá de este punto, la concentración sérica de PTH intacta permanece en un estado de meseta.
Con base en estas definiciones, el mundo entero se enfrenta a una pandemia de deficiencia/insuficiencia de vitamina D. Según estudios recientes, la prevalencia de deficiencia de vitamina D se ha encontrado entre el 30% y el 100% en diferentes comunidades. Esta imagen es similar en los EE. UU., Europa, el sudeste asiático y el Medio Oriente. En la India, la prevalencia de la deficiencia de vitamina D es de alrededor del 70 % al 100 % en la población general. Baidia et al. (2012) estudiaron a 40 médicos indios sanos en Calcuta. Alrededor del 97,5% de los sujetos tenían niveles bajos de vitamina D. La edad media y los niveles medios de 25(OH)D de esa cohorte fueron 52,22 ± 10 años y 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/L). Se encontró deficiencia de vitamina D en el 92,5% de los participantes. Aunque los datos disponibles en Bangladesh se limitan solo a mujeres, el escenario no es diferente. Más del noventa y nueve por ciento de las trabajadoras de la confección de Bangladesh tenían insuficiencia de vitamina D en un estudio.
Esta imagen es alarmante porque, además de su efecto nocivo sobre el sistema musculoesquelético, la deficiencia de vitamina D también está relacionada con muchos otros problemas médicos como enfermedades cardiovasculares, neoplasias malignas, neuromodulación, diabetes y síndrome metabólico varias enfermedades autoinmunes (como la esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y ciertas enfermedades infecciosas, como la tuberculosis. La suplementación con vitamina D también es un componente clave en la jerarquía del tratamiento de la enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo.
Sin embargo, la advertencia de todos esos estudios realizados en Bangladesh y países vecinos como India y Pakistán es que el valor de corte utilizado para determinar la deficiencia o insuficiencia de vitamina D aún no se ha validado para la población correspondiente. Antes de llegar a una conclusión firme sobre las epidemias de deficiencia de vitamina D y la planificación de programas de suplementación, se debe validar el valor de corte de la deficiencia/insuficiencia de vitamina D de la población de Bangladesh. También debe averiguar el nivel óptimo de vitamina D para la población de Bangladesh.
Justificación: el mantenimiento de niveles adecuados de vitamina D es, sin duda, un problema importante para la salud humana. Ayuda a prevenir muchas enfermedades crónicas, que de hecho se suman a su papel principal en el mantenimiento de niveles adecuados de calcio en sangre. Para obtener los efectos beneficiosos óptimos de la vitamina D, incluida la prevención de muchos posibles efectos adversos para la salud causados por la deficiencia de vitamina D, los niveles circulantes de 25(OH)D deben estar dentro del rango normal. La vitamina D varía dependiendo de varios factores como la exposición al sol, la edad, la raza, el índice de masa corporal, la falta de ejercicio, etc. El valor de corte para la deficiencia y la insuficiencia también varía entre los estudios. Varios estudios que utilizan valores de corte prescritos de deficiencia de vitamina D revelan una epidemia de deficiencia de vitamina D en nuestro país, a pesar de la abundancia de luz solar debido a la proximidad del ecuador. Sin embargo, ningún estudio se realizó previamente en Bangladesh para determinar el valor óptimo de vitamina D representativo de esta población. Se desconocen los niveles de carencia e insuficiencia y tampoco se sabe cuándo intervenir. Por eso es importante realizar este estudio exploratorio. Ayudará a asumir el rango de referencia óptimo de vitamina D sérica para la población de Bangladesh. Eso dará una imagen más clara de la carga real de la deficiencia de vitamina D en Bangladesh y los guiará para tratarlos y tomar las medidas preventivas necesarias a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Cox's Bazar
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población sana expuesta adecuadamente al sol: Pescadores sanos con al menos 30 minutos de exposición solar entre las 11 am y las 2 pm, tres veces por semana durante los últimos 6 meses.
Todos los hombres de 18 a 65 años
Población sana expuesta inadecuadamente al sol: trabajadores urbanos, oficinistas o amas de casa, tanto hombres como mujeres, que vendrán para un chequeo de salud de rutina en el departamento de pacientes ambulatorios de BIRDEM, y trabajadores de la salud de hospitales seleccionados de Dhaka. Tanto hombres como mujeres de 18 a 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pescadores sanos
- Trabajadores de la salud saludables
- Quién estará dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se negarán a participar en la entrevista.
- Discapacitados físicos y psíquicos
- Sujetos con enfermedades crónicas conocidas como enfermedad hepática, renal o gastrointestinal, enfermedad ósea metabólica, malignidad, embarazo y lactancia, antecedentes de inmovilidad durante más de 1 semana, con suplementos de vitamina D o calcio, con medicamentos antiepilépticos
- Hiperparatiroidismo primario
- Sujeto con intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población sana adecuadamente expuesta al sol
Pescadores costeros sanos del distrito de Cox's Bazar en Bangladesh
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Flebotomistas capacitados recolectarán 10 cc de una muestra de sangre. La muestra se conservará a -40 ºC para el análisis por lotes. S Vitamina D, S iPTH, S Calcio, S Fosfatasa Alcalina, S PO4, S Mg, S Albúmina y S Creatinina se realizarán en el laboratorio de BIRDEM. La vitamina D se analizará mediante el sistema de ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D: La vitamina D se analizará mediante el sistema de ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D: El ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) . Esta tecnología se utiliza para el análisis cuantitativo de 25(OH) D y ayuda en la evaluación de la suficiencia de vitamina D.
Otros nombres:
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Población sana inadecuadamente expuesta al sol
Trabajadores de la salud de los hospitales seleccionados de Dhaka, Bangladesh
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Flebotomistas capacitados recolectarán 10 cc de una muestra de sangre. La muestra se conservará a -40 ºC para el análisis por lotes. S Vitamina D, S iPTH, S Calcio, S Fosfatasa Alcalina, S PO4, S Mg, S Albúmina y S Creatinina se realizarán en el laboratorio de BIRDEM. La vitamina D se analizará mediante el sistema de ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D: La vitamina D se analizará mediante el sistema de ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D: El ensayo ARCHITECT 25-OH Vitamin D es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) . Esta tecnología se utiliza para el análisis cuantitativo de 25(OH) D y ayuda en la evaluación de la suficiencia de vitamina D.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles séricos de vitamina D de pescadores sanos, voluntarios sanos y trabajadores sanitarios sanos se medirán con el método de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea de pescadores sanos, voluntarios sanos y trabajadores sanitarios sanos se medirán con el método de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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