- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04986319
Przedział referencyjny witaminy D u rybaków przybrzeżnych w dystrykcie Cox's Bazar w Bangladeszu
Poziom witaminy D w surowicy i hormonu przytarczyc wśród różnych grup populacji Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D to słoneczna witamina produkowana na tej ziemi od ponad 500 milionów lat. Jest to wytwarzane u ludzi przez światło słoneczne. Światło słoneczne jest głównym źródłem witaminy D, a sama odpowiednia ekspozycja na słońce wystarcza do wytworzenia wystarczającej ilości witaminy D, aby utrzymać fizjologiczne zapotrzebowanie bez powodowania toksyczności. Zgodnie z regułą Holicka ekspozycja twarzy i obu ramion na promienie słoneczne przez 25 min, 3 razy w tygodniu, powinna utrzymywać odpowiedni poziom witaminy D. W Indonezji stwierdzono, że po ekspozycji na światło słoneczne w określonym czasie i czasie trwania przez 6 tygodni, średni poziom 25(OH)D u uczestników wzrósł z 59 nmol/l na linii podstawowej do 84 nmol/l. W Indiach ekspozycja Do utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy D w surowicy wystarczy 3 razy w tygodniu przebywać na słońcu przez 30 minut w godzinach 11:00-14:00. Brak odpowiedniego nasłonecznienia jako konsekwencja urbanizacji naraża rasy ludzkie na zagrożenie hipowitaminozą D. Niedobór witaminy D (25-hydroksywitaminy D) i jego nieuchronne konsekwencje zdrowotne są obecnie przedmiotem ważnych niepokojów i kontrowersji. Optymalna wartość witaminy D znacznie różni się w populacjach w zależności od czynników środowiskowych, kulturowych i rasowych. Jednak definicja niedoboru witaminy D nadal nie jest wolna od kontrowersji, głównie wartość odcięcia <50 nmol / l poziomu 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy jest uważana za stan „niedoboru witaminy D”, od 50 do 74,9 nmol/L oznacza „niedobór”, a ≥75 nmol/L uważa się za „wystarczający”.
Wraz ze spadkiem stężenia 25(OH)D w surowicy poza pewien poziom, wchłanianie wapnia z jelit zmniejsza się, co prowadzi do gwałtownego wzrostu wydzielania hormonu przytarczyc (PTH), który z kolei stymuluje konwersję 25(OH)D do 1, 25(OH)2D, aby utrzymać wapń na normalnym poziomie. Zatem wyższą wartość PTH można uznać za zastępczy wskaźnik niedoboru witaminy D. Stężenie 25(OH)D w surowicy poniżej poziomu 75-100 nmol/L ma odwrotną korelację ze stężeniem PTH; poza tym punktem stężenie nienaruszonego PTH w surowicy pozostaje na poziomie plateau.
Na podstawie tych definicji cały świat stoi w obliczu pandemii niedoboru/niedoboru witaminy D. Według ostatnich badań częstość występowania niedoboru witaminy D wynosi od 30% do 100% w różnych społecznościach. Ten obraz jest podobny w USA, Europie, Azji Południowo-Wschodniej i na Bliskim Wschodzie. W Indiach częstość występowania niedoboru witaminy D wynosi około 70% -100% w populacji ogólnej. Baidya i in. (2012) przebadali 40 zdrowych indyjskich lekarzy w Kalkucie. Około 97,5% badanych miało niski poziom witaminy D. Średni wiek i średni poziom 25(OH)D w tej kohorcie wynosiły 52,22 ± 10 lat i 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/l). Niedobór witaminy D stwierdzono u 92,5% uczestników. Chociaż dostępne dane w Bangladeszu ograniczają się tylko do kobiet, scenariusz nie jest inny. Badanie wykazało, że ponad dziewięćdziesiąt dziewięć procent kobiet pracujących w przemyśle odzieżowym w Bangladeszu miało niedobór witaminy D.
Ten obraz jest alarmujący, ponieważ oprócz szkodliwego wpływu na układ mięśniowo-szkieletowy, niedobór witaminy D jest również powiązany z wieloma innymi problemami medycznymi, takimi jak choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, neuromodulacja, cukrzyca i zespół metaboliczny, kilka chorób autoimmunologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niektóre choroby zakaźne, takie jak gruźlica. Suplementacja witaminy D jest również kluczowym elementem w hierarchii postępowania w przypadku przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralnych i kostnych.
Jednak zastrzeżeniem wszystkich tych badań przeprowadzonych w Bangladeszu i krajach sąsiednich, takich jak Indie i Pakistan, jest to, że wartość odcięcia stosowana do określenia niedoboru lub niedoboru witaminy D nie została jeszcze potwierdzona dla odpowiedniej populacji. Przed wyciągnięciem jednoznacznych wniosków na temat epidemii niedoboru witaminy D i zaplanowaniem programów suplementacji należy zweryfikować wartość graniczną niedoboru / niedoboru witaminy D w populacji Bangladeszu. Warto również poznać optymalny poziom witaminy D dla populacji Bangladeszu.
Uzasadnienie: Utrzymanie odpowiedniego poziomu witaminy D jest niewątpliwie ważnym problemem zdrowotnym człowieka. Pomaga zapobiegać wielu chorobom przewlekłym, które w rzeczywistości pełnią oprócz swojej podstawowej roli utrzymanie odpowiedniego poziomu wapnia we krwi. Aby uzyskać optymalne korzystne działanie witaminy D, w tym zapobieganie wielu potencjalnym niekorzystnym skutkom zdrowotnym spowodowanym niedoborem witaminy D, poziomy krążącego 25(OH)D powinny mieścić się w normalnym zakresie. Witamina D zmienia się w zależności od różnych czynników, takich jak ekspozycja na słońce, wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, brak ruchu itp. Wartość odcięcia dla niedoboru i niedoboru również różni się w zależności od badania. Kilka badań wykorzystujących zalecane wartości graniczne niedoboru witaminy D ujawnia epidemię niedoboru witaminy D w naszym kraju, pomimo obfitego nasłonecznienia ze względu na bliskość równika. Jednak w Bangladeszu nie przeprowadzono wcześniej żadnych badań w celu określenia optymalnej wartości witaminy D reprezentatywnej dla tej populacji. Poziomy niedoborów i niedoborów są nieznane, a kiedy należy interweniować, również nie wiadomo. Dlatego tak ważne jest przeprowadzenie tego badania eksploracyjnego. Pomoże to przyjąć optymalny zakres referencyjny poziomu witaminy D w surowicy dla populacji Bangladeszu. To da jaśniejszy obraz rzeczywistego obciążenia niedoborem witaminy D w Bangladeszu i poprowadzi ich do leczenia i podjęcia niezbędnych środków zapobiegawczych na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesz, 4700
- Cox's Bazar
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- BIRDEM General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowa populacja odpowiednio nasłoneczniona: zdrowi rybacy z co najmniej 30-minutową ekspozycją na słońce między 11:00 a 14:00, trzy razy w tygodniu przez poprzednie 6 miesięcy.
Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
Zdrowa populacja z niedostateczną ekspozycją na słońce: pracownicy miast, pracownicy biurowi lub gospodynie domowe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy przyjdą na rutynowe badania kontrolne w ambulatorium BIRDEM oraz pracownicy służby zdrowia wybranych szpitali w Dhace. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi rybacy
- Zdrowi pracownicy służby zdrowia
- Kto będzie chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy odmówią udziału w rozmowie
- Niepełnosprawni fizycznie i psychicznie
- Pacjenci ze znanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, metaboliczna choroba kości, nowotwór złośliwy, ciąża i laktacja, unieruchomienie w wywiadzie przez ponad tydzień, suplementacja witaminy D lub wapnia, leki przeciwpadaczkowe
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Podmiot z nietolerancją laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiednio nasłoneczniona zdrowa populacja
Zdrowi rybacy przybrzeżni z dystryktu Cox's Bazar w Bangladeszu
|
Przeszkoleni flebotomiści pobiorą 10 cm3 próbki krwi. Próbka będzie przechowywana w temperaturze -40ºC do analizy partii. S witamina D, S iPTH, S wapń, S fosfataza alkaliczna, S PO4, S Mg, S albumina i S kreatynina zostaną wykonane w laboratorium BIRDEM. Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Test ARCHITECT 25-OH Witamina D jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym mikrocząsteczek (CMIA) . Technologia ta wykorzystywana jest do ilościowej analizy 25(OH) D oraz pomocy w ocenie niedoboru witaminy D.
Inne nazwy:
|
|
Nieodpowiednio nasłoneczniona zdrowa populacja
Pracownicy służby zdrowia wybranych szpitali w Dhace w Bangladeszu
|
Przeszkoleni flebotomiści pobiorą 10 cm3 próbki krwi. Próbka będzie przechowywana w temperaturze -40ºC do analizy partii. S witamina D, S iPTH, S wapń, S fosfataza alkaliczna, S PO4, S Mg, S albumina i S kreatynina zostaną wykonane w laboratorium BIRDEM. Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Test ARCHITECT 25-OH Witamina D jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym mikrocząsteczek (CMIA) . Technologia ta wykorzystywana jest do ilościowej analizy 25(OH) D oraz pomocy w ocenie niedoboru witaminy D.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziomy witaminy D w surowicy zdrowych rybaków, zdrowych ochotników i zdrowych pracowników służby zdrowia zostaną zmierzone metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenia parathormonu w surowicy zdrowych rybaków, zdrowych ochotników i zdrowych pracowników służby zdrowia będą mierzone metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BADAS-ERC/EC/21/00310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .