Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedział referencyjny witaminy D u rybaków przybrzeżnych w dystrykcie Cox's Bazar w Bangladeszu

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wasim Md Mohosin Ul Haque, Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders

Poziom witaminy D w surowicy i hormonu przytarczyc wśród różnych grup populacji Bangladeszu

Brak odpowiedniej ekspozycji na słońce z powodu urbanizacji jest podatny na hipowitaminozę D. Niedobór witaminy D (25-hydroksywitaminy D) jest obecnie głównym problemem zdrowotnym w świecie zachodnim. Ostatnie dane sugerują, że poziom witaminy D w populacji Bangladeszu jest również bardzo niski. Jednak wartość odcięcia stosowana do określenia niedoboru witaminy D nie została jeszcze potwierdzona dla naszej grupy etnicznej; nie znamy również optymalnego poziomu witaminy D dla naszej populacji. Zanim dojdziemy do jakichkolwiek jednoznacznych wniosków dotyczących ogólnokrajowego niedoboru witaminy D, musimy poznać optymalny zakres witaminy D w surowicy dla naszych mieszkańców Bangladeszu. Ponieważ światło słoneczne jest głównym źródłem witaminy D, a sama odpowiednia ekspozycja na słońce wystarcza do wytworzenia wystarczającej ilości witaminy D, aby utrzymać fizjologiczne zapotrzebowanie bez powodowania toksyczności. Zgodnie z regułą Holicka ekspozycja twarzy i obu ramion na promienie słoneczne przez 25 min 3 razy w tygodniu powinna utrzymać odpowiedni poziom witaminy D. W Indonezji stwierdzono, że po ekspozycji na światło słoneczne w określonym czasie i czasie trwania przez 6 tygodni średni poziom 25(OH)D u uczestników wzrósł z 59 nmol/l na początku do 84 nmol/l. W Indiach ekspozycja przebywanie na słońcu przez 30 minut w godzinach od 11:00 do 14:00 trzy razy w tygodniu wystarcza do utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy D w surowicy. Można zatem przyjąć, że osoby zdrowe, bez czynników ryzyka niedoboru witaminy D i odpowiednio nasłonecznione, powinny utrzymywać optymalne stężenie witaminy D w surowicy. Tutaj Optimal oznacza zakres, w którym nie będzie cech niedoboru lub toksyczności. W tym przekrojowym badaniu chcemy ustalić poziom witaminy D w surowicy takiej populacji, reprezentujący optymalny poziom witaminy D dla mieszkańców Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Witamina D to słoneczna witamina produkowana na tej ziemi od ponad 500 milionów lat. Jest to wytwarzane u ludzi przez światło słoneczne. Światło słoneczne jest głównym źródłem witaminy D, a sama odpowiednia ekspozycja na słońce wystarcza do wytworzenia wystarczającej ilości witaminy D, aby utrzymać fizjologiczne zapotrzebowanie bez powodowania toksyczności. Zgodnie z regułą Holicka ekspozycja twarzy i obu ramion na promienie słoneczne przez 25 min, 3 razy w tygodniu, powinna utrzymywać odpowiedni poziom witaminy D. W Indonezji stwierdzono, że po ekspozycji na światło słoneczne w określonym czasie i czasie trwania przez 6 tygodni, średni poziom 25(OH)D u uczestników wzrósł z 59 nmol/l na linii podstawowej do 84 nmol/l. W Indiach ekspozycja Do utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy D w surowicy wystarczy 3 razy w tygodniu przebywać na słońcu przez 30 minut w godzinach 11:00-14:00. Brak odpowiedniego nasłonecznienia jako konsekwencja urbanizacji naraża rasy ludzkie na zagrożenie hipowitaminozą D. Niedobór witaminy D (25-hydroksywitaminy D) i jego nieuchronne konsekwencje zdrowotne są obecnie przedmiotem ważnych niepokojów i kontrowersji. Optymalna wartość witaminy D znacznie różni się w populacjach w zależności od czynników środowiskowych, kulturowych i rasowych. Jednak definicja niedoboru witaminy D nadal nie jest wolna od kontrowersji, głównie wartość odcięcia <50 nmol / l poziomu 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy jest uważana za stan „niedoboru witaminy D”, od 50 do 74,9 nmol/L oznacza „niedobór”, a ≥75 nmol/L uważa się za „wystarczający”.

Wraz ze spadkiem stężenia 25(OH)D w surowicy poza pewien poziom, wchłanianie wapnia z jelit zmniejsza się, co prowadzi do gwałtownego wzrostu wydzielania hormonu przytarczyc (PTH), który z kolei stymuluje konwersję 25(OH)D do 1, 25(OH)2D, aby utrzymać wapń na normalnym poziomie. Zatem wyższą wartość PTH można uznać za zastępczy wskaźnik niedoboru witaminy D. Stężenie 25(OH)D w surowicy poniżej poziomu 75-100 nmol/L ma odwrotną korelację ze stężeniem PTH; poza tym punktem stężenie nienaruszonego PTH w surowicy pozostaje na poziomie plateau.

Na podstawie tych definicji cały świat stoi w obliczu pandemii niedoboru/niedoboru witaminy D. Według ostatnich badań częstość występowania niedoboru witaminy D wynosi od 30% do 100% w różnych społecznościach. Ten obraz jest podobny w USA, Europie, Azji Południowo-Wschodniej i na Bliskim Wschodzie. W Indiach częstość występowania niedoboru witaminy D wynosi około 70% -100% w populacji ogólnej. Baidya i in. (2012) przebadali 40 zdrowych indyjskich lekarzy w Kalkucie. Około 97,5% badanych miało niski poziom witaminy D. Średni wiek i średni poziom 25(OH)D w tej kohorcie wynosiły 52,22 ± 10 lat i 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/l). Niedobór witaminy D stwierdzono u 92,5% uczestników. Chociaż dostępne dane w Bangladeszu ograniczają się tylko do kobiet, scenariusz nie jest inny. Badanie wykazało, że ponad dziewięćdziesiąt dziewięć procent kobiet pracujących w przemyśle odzieżowym w Bangladeszu miało niedobór witaminy D.

Ten obraz jest alarmujący, ponieważ oprócz szkodliwego wpływu na układ mięśniowo-szkieletowy, niedobór witaminy D jest również powiązany z wieloma innymi problemami medycznymi, takimi jak choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, neuromodulacja, cukrzyca i zespół metaboliczny, kilka chorób autoimmunologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niektóre choroby zakaźne, takie jak gruźlica. Suplementacja witaminy D jest również kluczowym elementem w hierarchii postępowania w przypadku przewlekłej choroby nerek – zaburzeń mineralnych i kostnych.

Jednak zastrzeżeniem wszystkich tych badań przeprowadzonych w Bangladeszu i krajach sąsiednich, takich jak Indie i Pakistan, jest to, że wartość odcięcia stosowana do określenia niedoboru lub niedoboru witaminy D nie została jeszcze potwierdzona dla odpowiedniej populacji. Przed wyciągnięciem jednoznacznych wniosków na temat epidemii niedoboru witaminy D i zaplanowaniem programów suplementacji należy zweryfikować wartość graniczną niedoboru / niedoboru witaminy D w populacji Bangladeszu. Warto również poznać optymalny poziom witaminy D dla populacji Bangladeszu.

Uzasadnienie: Utrzymanie odpowiedniego poziomu witaminy D jest niewątpliwie ważnym problemem zdrowotnym człowieka. Pomaga zapobiegać wielu chorobom przewlekłym, które w rzeczywistości pełnią oprócz swojej podstawowej roli utrzymanie odpowiedniego poziomu wapnia we krwi. Aby uzyskać optymalne korzystne działanie witaminy D, w tym zapobieganie wielu potencjalnym niekorzystnym skutkom zdrowotnym spowodowanym niedoborem witaminy D, poziomy krążącego 25(OH)D powinny mieścić się w normalnym zakresie. Witamina D zmienia się w zależności od różnych czynników, takich jak ekspozycja na słońce, wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, brak ruchu itp. Wartość odcięcia dla niedoboru i niedoboru również różni się w zależności od badania. Kilka badań wykorzystujących zalecane wartości graniczne niedoboru witaminy D ujawnia epidemię niedoboru witaminy D w naszym kraju, pomimo obfitego nasłonecznienia ze względu na bliskość równika. Jednak w Bangladeszu nie przeprowadzono wcześniej żadnych badań w celu określenia optymalnej wartości witaminy D reprezentatywnej dla tej populacji. Poziomy niedoborów i niedoborów są nieznane, a kiedy należy interweniować, również nie wiadomo. Dlatego tak ważne jest przeprowadzenie tego badania eksploracyjnego. Pomoże to przyjąć optymalny zakres referencyjny poziomu witaminy D w surowicy dla populacji Bangladeszu. To da jaśniejszy obraz rzeczywistego obciążenia niedoborem witaminy D w Bangladeszu i poprowadzi ich do leczenia i podjęcia niezbędnych środków zapobiegawczych na poziomie krajowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cox's Bazar, Bangladesz, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa populacja odpowiednio nasłoneczniona: zdrowi rybacy z co najmniej 30-minutową ekspozycją na słońce między 11:00 a 14:00, trzy razy w tygodniu przez poprzednie 6 miesięcy.

Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat

Zdrowa populacja z niedostateczną ekspozycją na słońce: pracownicy miast, pracownicy biurowi lub gospodynie domowe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy przyjdą na rutynowe badania kontrolne w ambulatorium BIRDEM oraz pracownicy służby zdrowia wybranych szpitali w Dhace. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi rybacy
  • Zdrowi pracownicy służby zdrowia
  • Kto będzie chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy odmówią udziału w rozmowie
  • Niepełnosprawni fizycznie i psychicznie
  • Pacjenci ze znanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, metaboliczna choroba kości, nowotwór złośliwy, ciąża i laktacja, unieruchomienie w wywiadzie przez ponad tydzień, suplementacja witaminy D lub wapnia, leki przeciwpadaczkowe
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Podmiot z nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiednio nasłoneczniona zdrowa populacja
Zdrowi rybacy przybrzeżni z dystryktu Cox's Bazar w Bangladeszu

Przeszkoleni flebotomiści pobiorą 10 cm3 próbki krwi. Próbka będzie przechowywana w temperaturze -40ºC do analizy partii.

S witamina D, S iPTH, S wapń, S fosfataza alkaliczna, S PO4, S Mg, S albumina i S kreatynina zostaną wykonane w laboratorium BIRDEM. Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Test ARCHITECT 25-OH Witamina D jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym mikrocząsteczek (CMIA) . Technologia ta wykorzystywana jest do ilościowej analizy 25(OH) D oraz pomocy w ocenie niedoboru witaminy D.

Inne nazwy:
  • Test iPTH w surowicy
Nieodpowiednio nasłoneczniona zdrowa populacja
Pracownicy służby zdrowia wybranych szpitali w Dhace w Bangladeszu

Przeszkoleni flebotomiści pobiorą 10 cm3 próbki krwi. Próbka będzie przechowywana w temperaturze -40ºC do analizy partii.

S witamina D, S iPTH, S wapń, S fosfataza alkaliczna, S PO4, S Mg, S albumina i S kreatynina zostaną wykonane w laboratorium BIRDEM. Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Witamina D zostanie oznaczona za pomocą systemu testowego ARCHITECT 25-OH Witamina D: Test ARCHITECT 25-OH Witamina D jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym mikrocząsteczek (CMIA) . Technologia ta wykorzystywana jest do ilościowej analizy 25(OH) D oraz pomocy w ocenie niedoboru witaminy D.

Inne nazwy:
  • Test iPTH w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy witaminy D w surowicy zdrowych rybaków, zdrowych ochotników i zdrowych pracowników służby zdrowia zostaną zmierzone metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia parathormonu w surowicy zdrowych rybaków, zdrowych ochotników i zdrowych pracowników służby zdrowia będą mierzone metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj