- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986319
Intervalle de référence pour la vitamine D des pêcheurs côtiers du district de Cox's Bazar au Bangladesh
Le niveau de vitamine D sérique et d'hormone parathyroïdienne parmi différents groupes de population bangladais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D est la vitamine du soleil produite sur cette terre depuis plus de 500 millions d'années. Ceci est produit chez l'homme par la lumière du soleil. La lumière du soleil est la principale source de vitamine D, et une exposition adéquate au soleil suffit à elle seule à produire suffisamment de vitamine D pour maintenir la demande physiologique sans produire de toxicité. Selon la règle de Holick, une exposition au soleil sur le visage et les deux bras pendant 25 min, 3 fois par semaine, devrait maintenir un statut adéquat en vitamine D. En Indonésie, il a été constaté qu'après une exposition au soleil à ce moment précis et pendant 6 semaines, les niveaux moyens de 25(OH)D des participants sont passés de 59 nmol/L au départ à 84 nmol/L. En Inde, l'exposition au soleil pendant 30 minutes, entre 11 h et 14 h, trois fois par semaine, est suffisant pour maintenir une concentration sérique adéquate de vitamine D. Le manque d'exposition adéquate au soleil en raison de l'urbanisation des races humaines sujettes à une menace d'hypovitaminose D. L'insuffisance en vitamine D (25-hydroxyvitamine D) et ses conséquences imminentes sur la santé font désormais l'objet de préoccupations et de controverses importantes. La valeur optimale de la vitamine D diffère considérablement d'une population à l'autre en fonction de facteurs environnementaux, culturels et raciaux. Cependant, la définition de l'insuffisance en vitamine D n'est toujours pas hors de controverse, la plupart du temps des seuils de <50 nmol/L de taux sérique de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) sont considérés comme un état de "carence en vitamine D", 50 à 74,9 nmol/L dénote une "insuffisance" et ≥75 nmol/L est considéré comme une "suffisance".
Avec la chute du sérum 25 (OH) D au-delà d'un certain point, l'absorption du calcium de l'intestin diminue, ce qui entraîne une augmentation de la sécrétion d'hormone parathyroïdienne (PTH), qui à son tour stimule la conversion de 25 (OH) D en 1, 25(OH)2D pour maintenir le calcium à une limite normale. Ainsi, une valeur plus élevée de PTH pourrait être considérée comme un marqueur de substitution de l'insuffisance en vitamine D. Le sérum 25(OH) D en dessous du niveau de 75-100 nmol/L a une corrélation inverse avec la concentration de PTH ; au-delà de ce point, la concentration sérique de PTH intacte reste dans un état de plateau.
Sur la base de ces définitions, le monde entier fait face à une pandémie de carence/insuffisance en vitamine D. Selon des études récentes, la prévalence de la carence en vitamine D a été trouvée entre 30% et 100% dans différentes communautés. Cette image est similaire aux États-Unis, en Europe, en Asie du Sud-Est et au Moyen-Orient. En Inde, la prévalence de la carence en vitamine D est d'environ 70 % à 100 % dans la population générale. Baidia et al. (2012) ont étudié 40 médecins indiens en bonne santé à Calcutta. Environ 97,5 % des sujets avaient un faible taux de vitamine D. L'âge moyen et les niveaux moyens de 25(OH)D de cette cohorte étaient de 52,22 ± 10 ans et de 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/L). Une carence en vitamine D a été retrouvée chez 92,5% des participants. Bien que les données disponibles au Bangladesh se limitent aux sujets féminins uniquement, le scénario n'est pas différent. Selon une étude, plus de quatre-vingt-dix-neuf pour cent des travailleuses du vêtement au Bangladesh avaient une carence en vitamine D.
Cette image est alarmante car, en plus de son effet délétère sur le système musculo-squelettique, la carence en vitamine D est également liée à de nombreux autres problèmes médicaux comme les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, la neuromodulation, le diabète et le syndrome métabolique, plusieurs maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) et certaines maladies infectieuses comme la tuberculose. La supplémentation en vitamine D est également un élément clé dans la hiérarchie de la prise en charge des maladies rénales chroniques - troubles minéraux et osseux.
Cependant, la mise en garde de toutes ces études réalisées au Bangladesh et dans des pays voisins comme l'Inde et le Pakistan est que la valeur seuil utilisée pour déterminer la carence ou l'insuffisance en vitamine D n'a pas encore été validée pour la population correspondante. Avant de tirer une conclusion ferme sur les épidémies de carence en vitamine D et de planifier des programmes de supplémentation, la valeur seuil de carence/insuffisance en vitamine D de la population bangladaise doit être validée. Le niveau optimal de vitamine D pour la population bangladaise devrait également être découvert.
Justification : Le maintien de niveaux adéquats de vitamine D est sans aucun doute un important problème de santé humaine. Il aide à prévenir de nombreuses maladies chroniques, qui s'ajoutent en fait à son rôle principal dans le maintien d'un taux de calcium sanguin approprié. Pour obtenir les effets bénéfiques optimaux de la vitamine D, y compris la prévention de nombreux effets néfastes potentiels sur la santé causés par une carence en vitamine D, les taux circulants de 25(OH)D doivent se situer dans la plage normale. La vitamine D varie en fonction de divers facteurs tels que l'exposition au soleil, l'âge, la race, l'indice de masse corporelle, le manque d'exercice, etc. La valeur seuil de carence et d'insuffisance varie également d'une étude à l'autre. Plusieurs études utilisant des valeurs seuil prescrites de carence en vitamine D révèlent une épidémie de carence en vitamine D dans notre pays, malgré un ensoleillement abondant dû à la proximité de l'équateur. Cependant, aucune étude n'a été réalisée auparavant au Bangladesh pour déterminer la valeur optimale de vitamine D représentative de cette population. Les niveaux de carence et d'insuffisance sont ignorés et quand intervenir n'est pas non plus connu. C'est pourquoi il est important de mener cette étude exploratoire. Cela aidera à assumer la gamme de référence optimale de vitamine D sérique pour la population bangladaise. Cela donnera une image plus claire du fardeau réel de la carence en vitamine D au Bangladesh et les guidera pour les traiter et prendre les mesures préventives nécessaires au niveau national.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cox's Bazar, Bengladesh, 4700
- Cox's Bazar
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population en bonne santé suffisamment exposée au soleil : Pêcheurs en bonne santé ayant au moins 30 minutes d'exposition au soleil entre 11 h et 14 h, trois fois par semaine pendant les 6 mois précédents.
Tous les hommes âgés de 18 à 65 ans
Population en bonne santé insuffisamment exposée au soleil : travailleurs urbains, de bureau ou femmes au foyer, hommes et femmes, qui viendront pour un bilan de santé de routine dans le service ambulatoire de BIRDEM, et les travailleurs de la santé de certains hôpitaux de Dhaka. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Pêcheurs en bonne santé
- Travailleurs de la santé en bonne santé
- Qui acceptera de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui refuseront de participer à l'entretien
- Handicapé physique et psychologique
- Sujets atteints de maladies chroniques connues comme une maladie hépatique, rénale ou gastro-intestinale, une maladie osseuse métabolique, une malignité, une grossesse et un allaitement, des antécédents d'immobilité pendant plus d'une semaine, une supplémentation en vitamine D ou en calcium, des médicaments antiépileptiques
- Hyperparathyroïdie primaire
- Sujet présentant une intolérance au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population en bonne santé suffisamment exposée au soleil
Pêcheurs côtiers en bonne santé du district de Cox's Bazar au Bangladesh
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Des phlébotomistes formés prélèveront 10 cc d'un échantillon de sang. L'échantillon sera conservé à -40 °C pour l'analyse par lots. S Vitamine D, S iPTH, S Calcium, S Phosphatase alcaline, S PO4, S Mg, S Albumine et S Créatinine seront effectués au laboratoire BIRDEM. La vitamine D sera dosée par le système de dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D : La vitamine D sera dosée par le système de dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D : Le dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D est un dosage immunologique des microparticules par chimiluminescence (CMIA) . Cette technologie est utilisée pour l'analyse quantitative du 25(OH) D et aide à l'évaluation de la suffisance en vitamine D.
Autres noms:
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Population saine insuffisamment exposée au soleil
Travailleurs de la santé des hôpitaux sélectionnés de Dhaka, Bangladesh
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Des phlébotomistes formés prélèveront 10 cc d'un échantillon de sang. L'échantillon sera conservé à -40 °C pour l'analyse par lots. S Vitamine D, S iPTH, S Calcium, S Phosphatase alcaline, S PO4, S Mg, S Albumine et S Créatinine seront effectués au laboratoire BIRDEM. La vitamine D sera dosée par le système de dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D : La vitamine D sera dosée par le système de dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D : Le dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D est un dosage immunologique des microparticules par chimiluminescence (CMIA) . Cette technologie est utilisée pour l'analyse quantitative du 25(OH) D et aide à l'évaluation de la suffisance en vitamine D.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de vitamine D
Délai: Jour 1
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Les taux sériques de vitamine D de pêcheurs en bonne santé, de volontaires en bonne santé et de travailleurs de la santé en bonne santé seront mesurés par la méthode de dosage immunologique des microparticules par chimioluminescence.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques d'hormone parathyroïdienne
Délai: Jour 1
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Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne de pêcheurs en bonne santé, de volontaires en bonne santé et de travailleurs de la santé en bonne santé seront mesurés par la méthode de dosage immunologique des microparticules par chimiluminescence.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (Réel)
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