- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986319
Intervallo di riferimento della vitamina D dei pescatori costieri nel distretto di Cox's Bazar in Bangladesh
Il livello di vitamina D sierica e ormone paratiroideo tra diversi gruppi di popolazione del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è la vitamina del sole prodotta su questa terra da oltre 500 milioni di anni. Questo è prodotto negli esseri umani dalla luce solare. La luce solare è la principale fonte di vitamina D e un'adeguata esposizione al sole è sufficiente da sola per produrre abbastanza vitamina D per mantenere la domanda fisiologica senza produrre tossicità. Secondo la regola di Holick, l'esposizione alla luce solare sul viso e su entrambe le braccia per 25 minuti, 3 volte a settimana, dovrebbe mantenere un adeguato stato di vitamina D. In Indonesia, è stato riscontrato che dopo l'esposizione alla luce solare in questo momento specifico e durata per 6 settimane, i livelli medi di 25(OH)D dei partecipanti sono aumentati da 59 nmol/L al basale a 84 nmol/L.In India, l'esposizione alla luce solare per 30 minuti, tra le 11:00 e le 14:00, tre volte alla settimana è sufficiente per mantenere un'adeguata concentrazione sierica di vitamina D. La mancanza di un'adeguata esposizione al sole come conseguenza dell'urbanizzazione, razze umane inclini a una minaccia di ipovitaminosi D. L'insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D) e le sue imminenti conseguenze sulla salute sono ora oggetto di importanti preoccupazioni e controversie. Il valore ottimale della vitamina D differisce sostanzialmente tra le popolazioni a seconda di fattori ambientali, culturali e razziali. Tuttavia, la definizione di insufficienza di vitamina D non è ancora fuori discussione, per lo più valori limite di <50 nmol/L del livello sierico di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) sono considerati uno stato di "carenza di vitamina D", da 50 a 74,9 nmol/L denota "insufficienza" e ≥75 nmol/L considerato come "sufficienza".
Con la diminuzione della 25(OH)D sierica oltre un certo punto, l'assorbimento del calcio dall'intestino diminuisce, il che porta a un'impennata della secrezione dell'ormone paratiroideo (PTH), che a sua volta stimola la conversione del 25(OH)D a 1, 25(OH)2D per mantenere il calcio a un limite normale. Pertanto, un valore più elevato di PTH potrebbe essere considerato un marcatore surrogato dell'insufficienza di vitamina D. La 25(OH)D sierica al di sotto del livello di 75-100 nmol/L ha una correlazione inversa con la concentrazione di PTH; oltre questo punto, la concentrazione sierica intatta di PTH rimane in uno stato di plateau.
Sulla base di queste definizioni, il mondo intero affronta una pandemia di carenza/insufficienza di vitamina D. Secondo studi recenti, la prevalenza della carenza di vitamina D è stata riscontrata tra il 30% e il 100% in diverse comunità. Questa immagine è simile negli Stati Uniti, in Europa, nel sud-est asiatico e nel Medio Oriente. In India, la prevalenza della carenza di vitamina D è di circa il 70% -100% nella popolazione generale. Baidia et al. (2012) hanno studiato 40 medici indiani sani a Calcutta. Circa il 97,5% dei soggetti aveva un basso livello di vitamina D. L'età media e i livelli medi di 25(OH)D di quella coorte erano 52,22 ± 10 anni e 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50 ± 11,91 nmol/L). La carenza di vitamina D è stata riscontrata nel 92,5% dei partecipanti. Sebbene i dati disponibili in Bangladesh siano limitati ai soli soggetti di sesso femminile, lo scenario non è diverso. Secondo uno studio, più del novantanove per cento delle lavoratrici tessili del Bangladesh erano carenti di vitamina D.
Questo quadro è allarmante perché, oltre al suo effetto deleterio sul sistema muscolo-scheletrico, la carenza di vitamina D è anche collegata a molti altri problemi medici come malattie cardiovascolari, malignità, neuromodulazione, diabete e sindrome metabolica diverse malattie autoimmuni (come la sclerosi multipla, morbo di Crohn e colite ulcerosa) e alcune malattie infettive, come la tubercolosi. L'integrazione di vitamina D è anche una componente chiave nella gerarchia della gestione della malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei.
Tuttavia, l'avvertenza di tutti quegli studi condotti in Bangladesh e nei paesi limitrofi come l'India e il Pakistan è che il valore limite utilizzato per determinare la carenza o l'insufficienza di vitamina D non è stato ancora convalidato per la popolazione corrispondente. Prima di giungere a una conclusione definitiva sulle epidemie di carenza di vitamina D e sulla pianificazione di programmi di integrazione, è necessario convalidare il valore limite della carenza/insufficienza di vitamina D della popolazione del Bangladesh. Dovrebbe essere scoperto anche il livello ottimale di vitamina D per la popolazione del Bangladesh.
Razionale: il mantenimento di livelli adeguati di vitamina D è indubbiamente un problema importante per la salute umana. Aiuta a prevenire molte malattie croniche, che di fatto si aggiungono al suo ruolo principale nel mantenere adeguati livelli di calcio nel sangue. Per ottenere gli effetti benefici ottimali della vitamina D, inclusa la prevenzione di molti potenziali effetti avversi sulla salute causati da una carenza di vitamina D, i livelli circolanti di 25(OH)D dovrebbero rientrare nell'intervallo normale. La vitamina D varia a seconda di vari fattori come l'esposizione al sole, l'età, la razza, l'indice di massa corporea, la mancanza di esercizio fisico ecc. Anche il valore soglia per carenza e insufficienza varia tra gli studi. Diversi studi che utilizzano i valori limite prescritti per la carenza di vitamina D rivelano un'epidemia di carenza di vitamina D nel nostro paese, nonostante l'abbondante luce solare dovuta alla vicinanza dell'equatore. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto in precedenza in Bangladesh per determinare il valore ottimale di vitamina D rappresentativo di questa popolazione. I livelli di carenza e insufficienza sono ignoranti e non si sa nemmeno quando intervenire. Ecco perché è importante condurre questo studio esplorativo. Aiuterà ad assumere l'intervallo di riferimento ottimale della vitamina D sierica per la popolazione del Bangladesh. Ciò fornirà un quadro più chiaro dell'effettivo onere della carenza di vitamina D in Bangladesh e li guiderà a curarli e ad adottare le necessarie misure preventive a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Cox's Bazar
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione sana adeguatamente esposta al sole: pescatori sani con almeno 30 minuti di esposizione al sole tra le 11:00 e le 14:00, tre volte alla settimana per i 6 mesi precedenti.
Tutti maschi dai 18 ai 65 anni
Popolazione sana inadeguatamente esposta al sole: lavoratori urbani, in ufficio o casalinghe, sia uomini che donne, che verranno per un controllo sanitario di routine nel reparto ambulatoriale BIRDEM e operatori sanitari di ospedali selezionati di Dhaka. Sia maschi che femmine dai 18 ai 65 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pescatori sani
- Operatori sanitari sani
- Chi sarà disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che si rifiuteranno di partecipare al colloquio
- Disabili fisici e psichici
- Soggetti con malattie croniche note come malattie epatiche, renali o gastrointestinali, malattie metaboliche ossee, tumori maligni, gravidanza e allattamento, storia di immobilità per più di 1 settimana, supplementazione di vitamina D o calcio, farmaci antiepilettici
- Iperparatiroidismo primario
- Soggetto con intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione sana adeguatamente esposta al sole
Pescatori costieri sani del distretto di Cox's Bazar in Bangladesh
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Flebotomisti addestrati raccoglieranno 10 cc di un campione di sangue. I campioni saranno conservati a -40ºC per l'analisi dei lotti. S vitamina D, S iPTH, S calcio, S fosfatasi alcalina, S PO4, S Mg, S albumina e S creatinina saranno eseguiti nel laboratorio BIRDEM. La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: Il dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH è un dosaggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (CMIA) . Questa tecnologia viene utilizzata per l'analisi quantitativa del 25(OH) D e aiuta nella valutazione della sufficienza di vitamina D.
Altri nomi:
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Popolazione sana non adeguatamente esposta al sole
Operatori sanitari degli ospedali selezionati di Dhaka, Bangladesh
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Flebotomisti addestrati raccoglieranno 10 cc di un campione di sangue. I campioni saranno conservati a -40ºC per l'analisi dei lotti. S vitamina D, S iPTH, S calcio, S fosfatasi alcalina, S PO4, S Mg, S albumina e S creatinina saranno eseguiti nel laboratorio BIRDEM. La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: La vitamina D sarà dosata dal sistema di dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH: Il dosaggio della vitamina D ARCHITECT 25-OH è un dosaggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (CMIA) . Questa tecnologia viene utilizzata per l'analisi quantitativa del 25(OH) D e aiuta nella valutazione della sufficienza di vitamina D.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1
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I livelli sierici di vitamina D di pescatori sani, volontari sani e operatori sanitari sani saranno misurati con il metodo immunologico delle microparticelle chemiluminescenti.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Giorno 1
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I livelli sierici di ormone paratiroideo di pescatori sani, volontari sani e operatori sanitari sani saranno misurati con il metodo immunologico delle microparticelle chemiluminescenti.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
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- BADAS-ERC/EC/21/00310
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