Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceinterval for D-vitamin fra kystfiskere i Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh

Niveauet af serum-vitamin D og parathyroidhormon blandt forskellige bangladeshiske befolkningsgrupper

Mangel på tilstrækkelig soleksponering på grund af urbanisering er tilbøjelig til hypovitaminose D. Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) mangel er nu et stort sundhedsproblem i den vestlige verden. Nylige data tyder på, at vitamin D-niveauet i den bangladeshiske befolkning også er meget lavt. Dog er grænseværdien brugt til at bestemme D-vitaminmangel endnu ikke valideret for vores etniske gruppe; vi kender heller ikke det optimale D-vitamin niveau for vores befolkning. Før vi kommer til nogen fast konklusion vedrørende landsdækkende D-vitaminmangel, skal vi kende det optimale udvalg af serum D-vitamin til vores befolkning i Bangladesh. Da sollys er den primære kilde til D-vitamin, og tilstrækkelig soleksponering alene er tilstrækkelig til at producere nok D-vitamin til at opretholde den fysiologiske efterspørgsel uden at producere toksicitet. Ifølge Holicks regel skal udsættelse for sollys i ansigtet og begge arme i 25 minutter, 3 gange om ugen, opretholde tilstrækkelig D-vitaminstatus. I Indonesien blev det konstateret, at efter eksponering for sollys på dette specifikke tidspunkt og varighed i 6 uger, steg de gennemsnitlige 25(OH)D-niveauer for deltagere fra 59 nmol/L ved baseline til 84 nmol/L. I Indien, eksponering til sollys i 30 minutter, mellem kl. 11.00 og 14.00, tre gange om ugen, er tilstrækkeligt til at opretholde tilstrækkelig D-vitaminkoncentration i serum. Derfor kunne det antages, at raske forsøgspersoner uden risikofaktorer for D-vitaminmangel og med tilstrækkelig soleksponering bør opretholde en Optimal D-vitaminkoncentration i serum. Her betyder Optimal et interval, hvor der ikke vil være tegn på insufficiens eller toksicitet. I denne tværsnitsundersøgelse ønsker vi at finde ud af serum-vitamin D-niveauet i en sådan befolkning, der repræsenterer det optimale niveau af D-vitamin for bangladeshiske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er solskinsvitaminet produceret på denne jord i mere end 500 millioner år. Dette er produceret i mennesker af sollys. Sollys er hovedkilden til D-vitamin, og tilstrækkelig soleksponering alene er tilstrækkelig til at producere nok D-vitamin til at opretholde den fysiologiske efterspørgsel uden at producere toksicitet. Ifølge Holicks regel skal udsættelse for sollys i ansigtet og begge arme i 25 minutter, 3 gange om ugen, opretholde tilstrækkelig D-vitaminstatus. I Indonesien blev det fundet, at efter eksponering for sollys på dette specifikke tidspunkt og varighed i 6 uger, steg de gennemsnitlige 25(OH)D-niveauer for deltagere fra 59 nmol/L ved baseline til 84 nmol/L. I Indien var eksponeringen til sollys i 30 minutter, mellem kl. 11.00 og kl. 14.00, tre gange om ugen er tilstrækkeligt til at opretholde tilstrækkelig D-vitaminkoncentration i serum. Mangel på tilstrækkelig soleksponering som følge af urbanisering, der er tilbøjelige til at udsætte menneskeracer for en trussel om hypovitaminose D. Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) insufficiens og dens forestående konsekvenser for sundheden er nu genstand for stor bekymring og kontrovers. Den optimale værdi af D-vitamin adskiller sig væsentligt blandt befolkninger afhængigt af miljømæssige, kulturelle og racemæssige faktorer. Definitionen af ​​D-vitaminmangel er dog stadig ikke ude af kontrovers, for det meste afskæringer på <50 nmol/L serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)-niveau betragtes som "D-vitaminmangel" tilstand, 50 til 74,9 nmol/L betegner "insufficiens" og ≥75 nmol/L betragtes som "sufficiens".

Når serum25 (OH)D falder ud over et vist punkt, falder absorptionen af ​​calcium fra tarmen, hvilket fører til en stigning i sekretion af parathyreoideahormon (PTH), som igen stimulerer omdannelsen af ​​25(OH)D til 1, 25(OH)2D for at holde calcium på en normal grænse. En højere værdi af PTH kunne således betragtes som en surrogatmarkør for D-vitaminmangel. Serum 25(OH) D under niveauet på 75-100 nmol/L har en omvendt korrelation med PTH-koncentration; ud over dette punkt forbliver serumintakt PTH-koncentration i en plateautilstand.

Baseret på disse definitioner står hele verden over for en pandemi af D-vitaminmangel/-mangel. Ifølge nyere undersøgelser er forekomsten af ​​D-vitaminmangel fundet mellem 30 % og 100 % i forskellige samfund. Dette billede ligner i USA, Europa, Sydøstasien og Mellemøsten. I Indien er forekomsten af ​​D-vitaminmangel omkring 70%-100% i den generelle befolkning. Baidya et al. (2012) undersøgte 40 raske indiske læger i Calcutta. Omkring 97,5 % af forsøgspersonerne havde lavt D-vitamin. Gennemsnitsalderen og betød, at 25(OH)D-niveauer af denne kohorte var 52,22 ± 10 år og 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91) nmol/L). D-vitaminmangel blev fundet hos 92,5 % af deltagerne. Selvom tilgængelige data i Bangladesh kun er begrænset til kvindelige forsøgspersoner, er scenariet ikke anderledes. Mere end nioghalvfems procent af kvindelige beklædningsarbejdere i Bangladesh var utilstrækkelige med D-vitamin i en undersøgelse.

Dette billede er alarmerende, fordi D-vitaminmangel ud over dets skadelige virkning på bevægeapparatet også er forbundet med mange andre medicinske problemer som hjerte-kar-sygdomme, malignitet, neuromodulation, diabetes og metabolisk syndrom adskillige autoimmune sygdomme (såsom multipel sklerose, Crohns sygdom og colitis ulcerosa) og visse infektionssygdomme, såsom tuberkulose. D-vitamintilskud er også en nøglekomponent i hierarkiet af behandling af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse.

Imidlertid er forbeholdet ved alle disse undersøgelser udført i Bangladesh og nabolande som Indien og Pakistan, at den cutoff-værdi, der bruges til at bestemme D-vitaminmangel eller -insufficiens, endnu ikke er blevet valideret for den tilsvarende befolkning. Før man når frem til en sikker konklusion om epidemier af D-vitaminmangel og planlægning af tilskudsprogrammer, skal grænseværdien for D-vitaminmangel/-mangel hos den bangladeshiske befolkning valideres. Det optimale niveau af D-vitamin for den bangladeshiske befolkning bør også finde ud af.

Begrundelse: Vedligeholdelse af tilstrækkelige D-vitaminniveauer er uden tvivl et vigtigt sundhedsproblem for mennesker. Det hjælper med at forhindre mange kroniske sygdomme, som faktisk er ud over dets vigtigste rolle i at opretholde passende blodcalciumniveauer. For at opnå de optimale gavnlige virkninger af D-vitamin, herunder forebyggelse af mange potentielle sundhedsskadelige virkninger forårsaget af mangel på D-vitamin, bør cirkulerende 25(OH)D-niveauer være inden for det normale område. D-vitamin varierer afhængigt af forskellige faktorer som soleksponering, alder, race, kropsmasseindeks, mangel på motion osv. Afskæringsværdien for mangel og insufficiens varierer også mellem undersøgelserne. Adskillige undersøgelser, der anvender foreskrevne grænseværdier for D-vitaminmangel, afslører en epidemi af D-vitaminmangel i vores land, på trods af overflod af sollys på grund af nærheden af ​​ækvator. Der blev dog ikke tidligere udført undersøgelser i Bangladesh for at bestemme den optimale værdi af D-vitamin, der er repræsentativt for denne befolkning. Mangel- og insufficiensniveauerne er uvidende, og hvornår man skal gribe ind vides heller ikke. Derfor er det vigtigt at gennemføre denne eksplorative undersøgelse. Det vil hjælpe med at antage det optimale referenceområde for serum-vitamin D for den bangladeshiske befolkning. Det vil give et klarere billede af den faktiske byrde af D-vitaminmangel i Bangladesh og guide dem til at behandle dem og træffe de nødvendige forebyggende foranstaltninger på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilstrækkelig soleksponeret sund befolkning: Raske fiskere med mindst 30 minutters soleksponering mellem kl. 11.00 og 14.00, tre gange om ugen i de foregående 6 måneder.

Alle mænd i alderen 18 til 65 år

Utilstrækkeligt soleksponeret sund befolkning: By-, kontorbaserede arbejdere eller hjemmegående, både mænd og kvinder, som vil komme til et rutinemæssigt helbredstjek i BIRDEM-ambulatoriet, og sundhedspersonale på udvalgte hospitaler i Dhaka. Både mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fiskere
  • Sunde sundhedsarbejdere
  • Hvem vil være villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der vil nægte at deltage i interviewet
  • Fysisk og psykisk handicappede
  • Personer med kendte kroniske sygdomme som lever-, nyre- eller mave-tarmsygdom, metabolisk knoglesygdom, malignitet, graviditet og amning, historie med immobilitet i mere end 1 uge, på vitamin D eller calciumtilskud, på antiepileptika
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Person med laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilstrækkeligt soleksponeret sund befolkning
Sunde kystfiskere fra Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh

Uddannede phlebotomists vil indsamle 10 cc af en blodprøve. Prøven vil blive opbevaret ved -40ºc til batchanalyse.

S Vitamin D, S iPTH, S Calcium, S Alkalisk Phosphatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil blive udført i BIRDEM laboratoriet. D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay er en kemiluminescerende mikro-partikel immunoassay (CMIA) . Denne teknologi bruges til den kvantitative analyse af 25(OH) D og hjælper med at vurdere D-vitamintilstrækkelighed.

Andre navne:
  • Serum iPTH-assay
Utilstrækkeligt soleksponeret sund befolkning
Sundhedspersonale på de udvalgte hospitaler i Dhaka, Bangladesh

Uddannede phlebotomists vil indsamle 10 cc af en blodprøve. Prøven vil blive opbevaret ved -40ºc til batchanalyse.

S Vitamin D, S iPTH, S Calcium, S Alkalisk Phosphatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil blive udført i BIRDEM laboratoriet. D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay er en kemiluminescerende mikro-partikel immunoassay (CMIA) . Denne teknologi bruges til den kvantitative analyse af 25(OH) D og hjælper med at vurdere D-vitamintilstrækkelighed.

Andre navne:
  • Serum iPTH-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: Dag 1
Serum-vitamin D-niveauer hos raske fiskere, raske frivillige og sunde sundhedspersonale vil blive målt i den kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay-metode.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum niveauer af parathyreoideahormon
Tidsramme: Dag 1
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer i serum hos raske fiskere, raske frivillige og sunde sundhedspersonale vil blive målt i den kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay-metode.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner