- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986319
Referenceinterval for D-vitamin fra kystfiskere i Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh
Niveauet af serum-vitamin D og parathyroidhormon blandt forskellige bangladeshiske befolkningsgrupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin er solskinsvitaminet produceret på denne jord i mere end 500 millioner år. Dette er produceret i mennesker af sollys. Sollys er hovedkilden til D-vitamin, og tilstrækkelig soleksponering alene er tilstrækkelig til at producere nok D-vitamin til at opretholde den fysiologiske efterspørgsel uden at producere toksicitet. Ifølge Holicks regel skal udsættelse for sollys i ansigtet og begge arme i 25 minutter, 3 gange om ugen, opretholde tilstrækkelig D-vitaminstatus. I Indonesien blev det fundet, at efter eksponering for sollys på dette specifikke tidspunkt og varighed i 6 uger, steg de gennemsnitlige 25(OH)D-niveauer for deltagere fra 59 nmol/L ved baseline til 84 nmol/L. I Indien var eksponeringen til sollys i 30 minutter, mellem kl. 11.00 og kl. 14.00, tre gange om ugen er tilstrækkeligt til at opretholde tilstrækkelig D-vitaminkoncentration i serum. Mangel på tilstrækkelig soleksponering som følge af urbanisering, der er tilbøjelige til at udsætte menneskeracer for en trussel om hypovitaminose D. Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) insufficiens og dens forestående konsekvenser for sundheden er nu genstand for stor bekymring og kontrovers. Den optimale værdi af D-vitamin adskiller sig væsentligt blandt befolkninger afhængigt af miljømæssige, kulturelle og racemæssige faktorer. Definitionen af D-vitaminmangel er dog stadig ikke ude af kontrovers, for det meste afskæringer på <50 nmol/L serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)-niveau betragtes som "D-vitaminmangel" tilstand, 50 til 74,9 nmol/L betegner "insufficiens" og ≥75 nmol/L betragtes som "sufficiens".
Når serum25 (OH)D falder ud over et vist punkt, falder absorptionen af calcium fra tarmen, hvilket fører til en stigning i sekretion af parathyreoideahormon (PTH), som igen stimulerer omdannelsen af 25(OH)D til 1, 25(OH)2D for at holde calcium på en normal grænse. En højere værdi af PTH kunne således betragtes som en surrogatmarkør for D-vitaminmangel. Serum 25(OH) D under niveauet på 75-100 nmol/L har en omvendt korrelation med PTH-koncentration; ud over dette punkt forbliver serumintakt PTH-koncentration i en plateautilstand.
Baseret på disse definitioner står hele verden over for en pandemi af D-vitaminmangel/-mangel. Ifølge nyere undersøgelser er forekomsten af D-vitaminmangel fundet mellem 30 % og 100 % i forskellige samfund. Dette billede ligner i USA, Europa, Sydøstasien og Mellemøsten. I Indien er forekomsten af D-vitaminmangel omkring 70%-100% i den generelle befolkning. Baidya et al. (2012) undersøgte 40 raske indiske læger i Calcutta. Omkring 97,5 % af forsøgspersonerne havde lavt D-vitamin. Gennemsnitsalderen og betød, at 25(OH)D-niveauer af denne kohorte var 52,22 ± 10 år og 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91) nmol/L). D-vitaminmangel blev fundet hos 92,5 % af deltagerne. Selvom tilgængelige data i Bangladesh kun er begrænset til kvindelige forsøgspersoner, er scenariet ikke anderledes. Mere end nioghalvfems procent af kvindelige beklædningsarbejdere i Bangladesh var utilstrækkelige med D-vitamin i en undersøgelse.
Dette billede er alarmerende, fordi D-vitaminmangel ud over dets skadelige virkning på bevægeapparatet også er forbundet med mange andre medicinske problemer som hjerte-kar-sygdomme, malignitet, neuromodulation, diabetes og metabolisk syndrom adskillige autoimmune sygdomme (såsom multipel sklerose, Crohns sygdom og colitis ulcerosa) og visse infektionssygdomme, såsom tuberkulose. D-vitamintilskud er også en nøglekomponent i hierarkiet af behandling af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse.
Imidlertid er forbeholdet ved alle disse undersøgelser udført i Bangladesh og nabolande som Indien og Pakistan, at den cutoff-værdi, der bruges til at bestemme D-vitaminmangel eller -insufficiens, endnu ikke er blevet valideret for den tilsvarende befolkning. Før man når frem til en sikker konklusion om epidemier af D-vitaminmangel og planlægning af tilskudsprogrammer, skal grænseværdien for D-vitaminmangel/-mangel hos den bangladeshiske befolkning valideres. Det optimale niveau af D-vitamin for den bangladeshiske befolkning bør også finde ud af.
Begrundelse: Vedligeholdelse af tilstrækkelige D-vitaminniveauer er uden tvivl et vigtigt sundhedsproblem for mennesker. Det hjælper med at forhindre mange kroniske sygdomme, som faktisk er ud over dets vigtigste rolle i at opretholde passende blodcalciumniveauer. For at opnå de optimale gavnlige virkninger af D-vitamin, herunder forebyggelse af mange potentielle sundhedsskadelige virkninger forårsaget af mangel på D-vitamin, bør cirkulerende 25(OH)D-niveauer være inden for det normale område. D-vitamin varierer afhængigt af forskellige faktorer som soleksponering, alder, race, kropsmasseindeks, mangel på motion osv. Afskæringsværdien for mangel og insufficiens varierer også mellem undersøgelserne. Adskillige undersøgelser, der anvender foreskrevne grænseværdier for D-vitaminmangel, afslører en epidemi af D-vitaminmangel i vores land, på trods af overflod af sollys på grund af nærheden af ækvator. Der blev dog ikke tidligere udført undersøgelser i Bangladesh for at bestemme den optimale værdi af D-vitamin, der er repræsentativt for denne befolkning. Mangel- og insufficiensniveauerne er uvidende, og hvornår man skal gribe ind vides heller ikke. Derfor er det vigtigt at gennemføre denne eksplorative undersøgelse. Det vil hjælpe med at antage det optimale referenceområde for serum-vitamin D for den bangladeshiske befolkning. Det vil give et klarere billede af den faktiske byrde af D-vitaminmangel i Bangladesh og guide dem til at behandle dem og træffe de nødvendige forebyggende foranstaltninger på nationalt plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Cox's Bazar
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilstrækkelig soleksponeret sund befolkning: Raske fiskere med mindst 30 minutters soleksponering mellem kl. 11.00 og 14.00, tre gange om ugen i de foregående 6 måneder.
Alle mænd i alderen 18 til 65 år
Utilstrækkeligt soleksponeret sund befolkning: By-, kontorbaserede arbejdere eller hjemmegående, både mænd og kvinder, som vil komme til et rutinemæssigt helbredstjek i BIRDEM-ambulatoriet, og sundhedspersonale på udvalgte hospitaler i Dhaka. Både mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde fiskere
- Sunde sundhedsarbejdere
- Hvem vil være villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der vil nægte at deltage i interviewet
- Fysisk og psykisk handicappede
- Personer med kendte kroniske sygdomme som lever-, nyre- eller mave-tarmsygdom, metabolisk knoglesygdom, malignitet, graviditet og amning, historie med immobilitet i mere end 1 uge, på vitamin D eller calciumtilskud, på antiepileptika
- Primær hyperparathyroidisme
- Person med laktoseintolerans
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilstrækkeligt soleksponeret sund befolkning
Sunde kystfiskere fra Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh
|
Uddannede phlebotomists vil indsamle 10 cc af en blodprøve. Prøven vil blive opbevaret ved -40ºc til batchanalyse. S Vitamin D, S iPTH, S Calcium, S Alkalisk Phosphatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil blive udført i BIRDEM laboratoriet. D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay er en kemiluminescerende mikro-partikel immunoassay (CMIA) . Denne teknologi bruges til den kvantitative analyse af 25(OH) D og hjælper med at vurdere D-vitamintilstrækkelighed.
Andre navne:
|
|
Utilstrækkeligt soleksponeret sund befolkning
Sundhedspersonale på de udvalgte hospitaler i Dhaka, Bangladesh
|
Uddannede phlebotomists vil indsamle 10 cc af en blodprøve. Prøven vil blive opbevaret ved -40ºc til batchanalyse. S Vitamin D, S iPTH, S Calcium, S Alkalisk Phosphatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil blive udført i BIRDEM laboratoriet. D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: D-vitamin vil blive analyseret af ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay-systemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-assay er en kemiluminescerende mikro-partikel immunoassay (CMIA) . Denne teknologi bruges til den kvantitative analyse af 25(OH) D og hjælper med at vurdere D-vitamintilstrækkelighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Serum-vitamin D-niveauer hos raske fiskere, raske frivillige og sunde sundhedspersonale vil blive målt i den kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay-metode.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon
Tidsramme: Dag 1
|
Biskjoldbruskkirtelhormonniveauer i serum hos raske fiskere, raske frivillige og sunde sundhedspersonale vil blive målt i den kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay-metode.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BADAS-ERC/EC/21/00310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .