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Intervalo de referência de vitamina D de pescadores costeiros no distrito de Cox's Bazar, em Bangladesh

O nível sérico de vitamina D e hormônio da paratireoide entre diferentes grupos populacionais de Bangladesh

A falta de exposição adequada ao sol devido à urbanização é propensa à hipovitaminose D. A deficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D) é agora um grande problema de saúde no mundo ocidental. Dados recentes sugerem que o nível de vitamina D na população de Bangladesh também é muito baixo. No entanto, o valor de corte usado para determinar a deficiência de vitamina D ainda não é validado para nosso grupo étnico; também não sabemos o nível ideal de vitamina D para nossa população. Antes de chegar a qualquer conclusão firme sobre a deficiência nacional de vitamina D, devemos conhecer a faixa ideal de vitamina D sérica para nosso povo de Bangladesh. Como a luz solar é a principal fonte de vitamina D e a exposição solar adequada por si só é suficiente para produzir vitamina D suficiente para manter a demanda fisiológica sem produzir toxicidade. De acordo com a regra de Holick, a exposição à luz solar no rosto e em ambos os braços por 25 minutos, 3 vezes por semana deve manter o nível adequado de vitamina D. Na Indonésia, descobriu-se que, após a exposição à luz solar neste período e duração específicos por 6 semanas, os níveis médios de 25(OH)D dos participantes aumentaram de 59 nmol/L na linha de base para 84 nmol/L. Na Índia, a exposição ao sol por 30 minutos, entre 11h e 14h, três vezes por semana, é suficiente para manter a concentração sérica adequada de vitamina D. Portanto, pode-se supor que indivíduos saudáveis, sem nenhum fator de risco para deficiência de vitamina D e com exposição solar adequada, devem manter uma concentração sérica ideal de vitamina D. Aqui Ideal significa uma faixa onde não haverá características de insuficiência ou toxicidade. Neste estudo transversal, queremos descobrir o nível sérico de vitamina D dessa população, representando o nível ideal de vitamina D para pessoas de Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A vitamina D é a vitamina do sol produzida nesta terra há mais de 500 milhões de anos. Isso é produzido em humanos pela luz solar. A luz solar é a principal fonte de vitamina D, e a exposição solar adequada por si só é suficiente para produzir vitamina D suficiente para manter a demanda fisiológica sem produzir toxicidade. De acordo com a regra de Holick, a exposição à luz solar no rosto e em ambos os braços por 25 minutos, 3 vezes por semana, deve manter o nível adequado de vitamina D. Na Indonésia, descobriu-se que, após a exposição à luz solar neste período e duração específicos por 6 semanas, os níveis médios de 25(OH)D dos participantes aumentaram de 59 nmol/L na linha de base para 84 nmol/L. Na Índia, a exposição expor-se ao sol por 30 minutos, entre 11h e 14h, três vezes por semana é suficiente para manter a concentração sérica adequada de vitamina D. A falta de exposição solar adequada como consequência da urbanização de raças humanas propensas a uma ameaça de hipovitaminose D. A insuficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D) e suas consequências iminentes para a saúde são agora objeto de importante preocupação e controvérsia. O valor ideal de vitamina D difere substancialmente entre as populações, dependendo de fatores ambientais, culturais e raciais. No entanto, a definição de insuficiência de vitamina D ainda não está isenta de controvérsias, principalmente pontos de corte <50 nmol/L do nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é considerado como estado de "deficiência de vitamina D", 50 a 74,9 nmol/L denota "insuficiência" e ≥75 nmol/L é considerado "suficiência".

Com a queda da 25(OH)D sérica além de um certo ponto, a absorção de cálcio do intestino diminui, o que leva a um aumento da secreção do hormônio da paratireoide (PTH), que por sua vez estimula a conversão de 25(OH)D em 1, 25(OH)2D para manter o cálcio no limite normal. Assim, um valor mais alto de PTH poderia ser considerado um marcador substituto de insuficiência de vitamina D. A 25(OH) D sérica abaixo do nível de 75-100 nmol/L tem correlação inversa com a concentração de PTH; além desse ponto, a concentração sérica intacta de PTH permanece em um estado de platô.

Com base nessas definições, o mundo inteiro enfrenta uma pandemia de deficiência/insuficiência de vitamina D. De acordo com estudos recentes, a prevalência de deficiência de vitamina D foi encontrada entre 30% e 100% em diferentes comunidades. Este quadro é semelhante nos EUA, Europa, Sudeste Asiático e Oriente Médio. Na Índia, a prevalência de deficiência de vitamina D é de cerca de 70% a 100% na população em geral. Baidya et ai. (2012) estudaram 40 médicos indianos saudáveis ​​em Calcutá. Cerca de 97,5% dos indivíduos tinham baixo nível de vitamina D. A idade média e os níveis médios de 25(OH)D dessa coorte foram 52,22 ± 10 anos e 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91 nmol/L). A deficiência de vitamina D foi encontrada em 92,5% dos participantes. Embora os dados disponíveis em Bangladesh se limitem apenas a mulheres, o cenário não é diferente. Mais de noventa e nove por cento das trabalhadoras de vestuário de Bangladesh eram insuficientes em vitamina D em um estudo.

Esse quadro é alarmante porque, além de seu efeito deletério sobre o sistema musculoesquelético, a deficiência de vitamina D também está relacionada a muitos outros problemas médicos, como doenças cardiovasculares, malignidade, neuromodulação, diabetes e síndrome metabólica várias doenças autoimunes (como esclerose múltipla, doença de Crohn e colite ulcerosa) e certas doenças infecciosas, como a tuberculose. A suplementação de vitamina D também é um componente chave na hierarquia do manejo da Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea.

No entanto, a ressalva de todos esses estudos feitos em Bangladesh e países vizinhos como Índia e Paquistão é que o valor de corte usado para determinar deficiência ou insuficiência de vitamina D ainda não foi validado para a população correspondente. Antes de chegar a uma conclusão firme sobre epidemias de deficiência de vitamina D e planejamento de programas de suplementação, o valor de corte de deficiência/insuficiência de vitamina D da população de Bangladesh deve ser validado. O nível ideal de vitamina D para a população de Bangladesh também deve ser descoberto.

Justificativa: A manutenção de níveis adequados de vitamina D é, sem dúvida, um importante problema de saúde humana. Ajuda a prevenir muitas doenças crônicas, o que, de fato, complementa seu papel principal na manutenção de níveis adequados de cálcio no sangue. Para obter os efeitos benéficos ideais da vitamina D, incluindo a prevenção de muitos potenciais efeitos adversos à saúde causados ​​pela deficiência de vitamina D, os níveis circulantes de 25(OH)D devem estar dentro da faixa normal. A vitamina D varia dependendo de vários fatores, como exposição ao sol, idade, raça, índice de massa corporal, falta de exercício, etc. O valor de corte para deficiência e insuficiência também varia entre os estudos. Vários estudos usando valores de corte prescritos para deficiência de vitamina D revelam uma epidemia de deficiência de vitamina D em nosso país, apesar da abundância de luz solar devido à proximidade do equador. No entanto, nenhum estudo foi feito anteriormente em Bangladesh para determinar o valor ideal de vitamina D representativo dessa população. Os níveis de deficiência e insuficiência são desconhecidos e também não se sabe quando intervir. É por isso que é importante realizar este estudo exploratório. Isso ajudará a assumir a faixa de referência ideal de vitamina D sérica para a população de Bangladesh. Isso dará uma imagem mais clara da carga real da deficiência de vitamina D em Bangladesh e os guiará para tratá-los e tomar as medidas preventivas necessárias em nível nacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População saudável com exposição solar adequada: Pescadores saudáveis ​​com pelo menos 30 minutos de exposição solar entre as 11h e as 14h, três vezes por semana nos últimos 6 meses.

Todos os homens de 18 a 65 anos

População saudável inadequadamente exposta ao sol: Trabalhadores urbanos em escritórios ou donas de casa, tanto homens quanto mulheres, que comparecerão para um check-up de saúde de rotina no departamento ambulatorial do BIRDEM e profissionais de saúde de hospitais selecionados de Dhaka. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pescadores saudáveis
  • Profissionais de saúde saudáveis
  • Quem estará disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que se recusarem a participar da entrevista
  • Deficiente físico e psicológico
  • Indivíduos com doenças crônicas conhecidas como doença hepática, renal ou gastrointestinal, doença óssea metabólica, malignidade, gravidez e lactação, história de imobilidade por mais de 1 semana, em suplementação de vitamina D ou cálcio, em drogas antiepilépticas
  • hiperparatireoidismo primário
  • Sujeito com intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População saudável adequadamente exposta ao sol
Pescadores costeiros saudáveis ​​do distrito de Cox's Bazar, em Bangladesh

Flebotomistas treinados irão coletar 10 cc de uma amostra de sangue. O espécime será preservado a -40ºc para análise em lote.

S Vitamina D, S iPTH, S Cálcio, S Fosfatase Alcalina, S PO4, S Mg, S Albumina e S Creatinina serão feitos no laboratório BIRDEM. A vitamina D será avaliada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: A vitamina D será analisada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: O ensaio de vitamina D ARCHITECT 25-OH é um imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) . Esta tecnologia é utilizada para a análise quantitativa de 25(OH) D e ajuda na avaliação da suficiência de vitamina D.

Outros nomes:
  • Ensaio iPTH sérico
População saudável exposta inadequadamente ao sol
Profissionais de saúde dos hospitais selecionados de Dhaka, Bangladesh

Flebotomistas treinados irão coletar 10 cc de uma amostra de sangue. O espécime será preservado a -40ºc para análise em lote.

S Vitamina D, S iPTH, S Cálcio, S Fosfatase Alcalina, S PO4, S Mg, S Albumina e S Creatinina serão feitos no laboratório BIRDEM. A vitamina D será avaliada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: A vitamina D será analisada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: O ensaio de vitamina D ARCHITECT 25-OH é um imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) . Esta tecnologia é utilizada para a análise quantitativa de 25(OH) D e ajuda na avaliação da suficiência de vitamina D.

Outros nomes:
  • Ensaio iPTH sérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de vitamina D
Prazo: Dia 1
Os níveis séricos de vitamina D de pescadores saudáveis, voluntários saudáveis ​​e profissionais de saúde saudáveis ​​serão medidos pelo método de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de hormônio da paratireoide
Prazo: Dia 1
Os níveis séricos de paratormônio de pescadores saudáveis, voluntários saudáveis ​​e profissionais de saúde saudáveis ​​serão medidos pelo método de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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