- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986319
Intervalo de referência de vitamina D de pescadores costeiros no distrito de Cox's Bazar, em Bangladesh
O nível sérico de vitamina D e hormônio da paratireoide entre diferentes grupos populacionais de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D é a vitamina do sol produzida nesta terra há mais de 500 milhões de anos. Isso é produzido em humanos pela luz solar. A luz solar é a principal fonte de vitamina D, e a exposição solar adequada por si só é suficiente para produzir vitamina D suficiente para manter a demanda fisiológica sem produzir toxicidade. De acordo com a regra de Holick, a exposição à luz solar no rosto e em ambos os braços por 25 minutos, 3 vezes por semana, deve manter o nível adequado de vitamina D. Na Indonésia, descobriu-se que, após a exposição à luz solar neste período e duração específicos por 6 semanas, os níveis médios de 25(OH)D dos participantes aumentaram de 59 nmol/L na linha de base para 84 nmol/L. Na Índia, a exposição expor-se ao sol por 30 minutos, entre 11h e 14h, três vezes por semana é suficiente para manter a concentração sérica adequada de vitamina D. A falta de exposição solar adequada como consequência da urbanização de raças humanas propensas a uma ameaça de hipovitaminose D. A insuficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D) e suas consequências iminentes para a saúde são agora objeto de importante preocupação e controvérsia. O valor ideal de vitamina D difere substancialmente entre as populações, dependendo de fatores ambientais, culturais e raciais. No entanto, a definição de insuficiência de vitamina D ainda não está isenta de controvérsias, principalmente pontos de corte <50 nmol/L do nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é considerado como estado de "deficiência de vitamina D", 50 a 74,9 nmol/L denota "insuficiência" e ≥75 nmol/L é considerado "suficiência".
Com a queda da 25(OH)D sérica além de um certo ponto, a absorção de cálcio do intestino diminui, o que leva a um aumento da secreção do hormônio da paratireoide (PTH), que por sua vez estimula a conversão de 25(OH)D em 1, 25(OH)2D para manter o cálcio no limite normal. Assim, um valor mais alto de PTH poderia ser considerado um marcador substituto de insuficiência de vitamina D. A 25(OH) D sérica abaixo do nível de 75-100 nmol/L tem correlação inversa com a concentração de PTH; além desse ponto, a concentração sérica intacta de PTH permanece em um estado de platô.
Com base nessas definições, o mundo inteiro enfrenta uma pandemia de deficiência/insuficiência de vitamina D. De acordo com estudos recentes, a prevalência de deficiência de vitamina D foi encontrada entre 30% e 100% em diferentes comunidades. Este quadro é semelhante nos EUA, Europa, Sudeste Asiático e Oriente Médio. Na Índia, a prevalência de deficiência de vitamina D é de cerca de 70% a 100% na população em geral. Baidya et ai. (2012) estudaram 40 médicos indianos saudáveis em Calcutá. Cerca de 97,5% dos indivíduos tinham baixo nível de vitamina D. A idade média e os níveis médios de 25(OH)D dessa coorte foram 52,22 ± 10 anos e 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91 nmol/L). A deficiência de vitamina D foi encontrada em 92,5% dos participantes. Embora os dados disponíveis em Bangladesh se limitem apenas a mulheres, o cenário não é diferente. Mais de noventa e nove por cento das trabalhadoras de vestuário de Bangladesh eram insuficientes em vitamina D em um estudo.
Esse quadro é alarmante porque, além de seu efeito deletério sobre o sistema musculoesquelético, a deficiência de vitamina D também está relacionada a muitos outros problemas médicos, como doenças cardiovasculares, malignidade, neuromodulação, diabetes e síndrome metabólica várias doenças autoimunes (como esclerose múltipla, doença de Crohn e colite ulcerosa) e certas doenças infecciosas, como a tuberculose. A suplementação de vitamina D também é um componente chave na hierarquia do manejo da Doença Renal Crônica-Desordem Mineral e Óssea.
No entanto, a ressalva de todos esses estudos feitos em Bangladesh e países vizinhos como Índia e Paquistão é que o valor de corte usado para determinar deficiência ou insuficiência de vitamina D ainda não foi validado para a população correspondente. Antes de chegar a uma conclusão firme sobre epidemias de deficiência de vitamina D e planejamento de programas de suplementação, o valor de corte de deficiência/insuficiência de vitamina D da população de Bangladesh deve ser validado. O nível ideal de vitamina D para a população de Bangladesh também deve ser descoberto.
Justificativa: A manutenção de níveis adequados de vitamina D é, sem dúvida, um importante problema de saúde humana. Ajuda a prevenir muitas doenças crônicas, o que, de fato, complementa seu papel principal na manutenção de níveis adequados de cálcio no sangue. Para obter os efeitos benéficos ideais da vitamina D, incluindo a prevenção de muitos potenciais efeitos adversos à saúde causados pela deficiência de vitamina D, os níveis circulantes de 25(OH)D devem estar dentro da faixa normal. A vitamina D varia dependendo de vários fatores, como exposição ao sol, idade, raça, índice de massa corporal, falta de exercício, etc. O valor de corte para deficiência e insuficiência também varia entre os estudos. Vários estudos usando valores de corte prescritos para deficiência de vitamina D revelam uma epidemia de deficiência de vitamina D em nosso país, apesar da abundância de luz solar devido à proximidade do equador. No entanto, nenhum estudo foi feito anteriormente em Bangladesh para determinar o valor ideal de vitamina D representativo dessa população. Os níveis de deficiência e insuficiência são desconhecidos e também não se sabe quando intervir. É por isso que é importante realizar este estudo exploratório. Isso ajudará a assumir a faixa de referência ideal de vitamina D sérica para a população de Bangladesh. Isso dará uma imagem mais clara da carga real da deficiência de vitamina D em Bangladesh e os guiará para tratá-los e tomar as medidas preventivas necessárias em nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Cox's Bazar
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População saudável com exposição solar adequada: Pescadores saudáveis com pelo menos 30 minutos de exposição solar entre as 11h e as 14h, três vezes por semana nos últimos 6 meses.
Todos os homens de 18 a 65 anos
População saudável inadequadamente exposta ao sol: Trabalhadores urbanos em escritórios ou donas de casa, tanto homens quanto mulheres, que comparecerão para um check-up de saúde de rotina no departamento ambulatorial do BIRDEM e profissionais de saúde de hospitais selecionados de Dhaka. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- pescadores saudáveis
- Profissionais de saúde saudáveis
- Quem estará disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que se recusarem a participar da entrevista
- Deficiente físico e psicológico
- Indivíduos com doenças crônicas conhecidas como doença hepática, renal ou gastrointestinal, doença óssea metabólica, malignidade, gravidez e lactação, história de imobilidade por mais de 1 semana, em suplementação de vitamina D ou cálcio, em drogas antiepilépticas
- hiperparatireoidismo primário
- Sujeito com intolerância à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População saudável adequadamente exposta ao sol
Pescadores costeiros saudáveis do distrito de Cox's Bazar, em Bangladesh
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Flebotomistas treinados irão coletar 10 cc de uma amostra de sangue. O espécime será preservado a -40ºc para análise em lote. S Vitamina D, S iPTH, S Cálcio, S Fosfatase Alcalina, S PO4, S Mg, S Albumina e S Creatinina serão feitos no laboratório BIRDEM. A vitamina D será avaliada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: A vitamina D será analisada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: O ensaio de vitamina D ARCHITECT 25-OH é um imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) . Esta tecnologia é utilizada para a análise quantitativa de 25(OH) D e ajuda na avaliação da suficiência de vitamina D.
Outros nomes:
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População saudável exposta inadequadamente ao sol
Profissionais de saúde dos hospitais selecionados de Dhaka, Bangladesh
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Flebotomistas treinados irão coletar 10 cc de uma amostra de sangue. O espécime será preservado a -40ºc para análise em lote. S Vitamina D, S iPTH, S Cálcio, S Fosfatase Alcalina, S PO4, S Mg, S Albumina e S Creatinina serão feitos no laboratório BIRDEM. A vitamina D será avaliada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: A vitamina D será analisada pelo sistema de análise de vitamina D ARCHITECT 25-OH: O ensaio de vitamina D ARCHITECT 25-OH é um imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) . Esta tecnologia é utilizada para a análise quantitativa de 25(OH) D e ajuda na avaliação da suficiência de vitamina D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de vitamina D
Prazo: Dia 1
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Os níveis séricos de vitamina D de pescadores saudáveis, voluntários saudáveis e profissionais de saúde saudáveis serão medidos pelo método de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de hormônio da paratireoide
Prazo: Dia 1
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Os níveis séricos de paratormônio de pescadores saudáveis, voluntários saudáveis e profissionais de saúde saudáveis serão medidos pelo método de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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- BADAS-ERC/EC/21/00310
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