Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Референтный интервал витамина D у прибрежных рыбаков в районе Кокс-Базар в Бангладеш

16 августа 2021 г. обновлено: Wasim Md Mohosin Ul Haque, Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders

Уровень сывороточного витамина D и паратиреоидного гормона среди различных групп населения Бангладеш

Отсутствие адекватного пребывания на солнце из-за урбанизации приводит к гиповитаминозу D. Дефицит витамина D (25-гидроксивитамина D) в настоящее время является серьезной проблемой для здоровья в западном мире. Последние данные свидетельствуют о том, что уровень витамина D в бангладешском населении также очень низок. Однако пороговое значение, используемое для определения дефицита витамина D, еще не подтверждено для нашей этнической группы; мы также не знаем оптимальный уровень витамина D для нашего населения. Прежде чем прийти к какому-либо твердому выводу относительно общенационального дефицита витамина D, мы должны знать оптимальный диапазон витамина D в сыворотке для нашего народа Бангладеш. Поскольку солнечный свет является основным источником витамина D, достаточного пребывания на солнце достаточно для производства достаточного количества витамина D для поддержания физиологических потребностей без токсичности. Согласно правилу Холика, воздействие солнечных лучей на лицо и обе руки в течение 25 минут 3 раза в неделю должно поддерживать адекватный статус витамина D. В Индонезии было обнаружено, что после пребывания на солнце в это конкретное время и в течение 6 недель средний уровень 25(OH)D у участников увеличился с 59 нмоль/л в начале исследования до 84 нмоль/л. на солнце в течение 30 минут, между 11:00 и 14:00, три раза в неделю достаточно для поддержания адекватной концентрации витамина D в сыворотке. Таким образом, можно предположить, что здоровые люди без каких-либо факторов риска дефицита витамина D и имеющие адекватное пребывание на солнце должны поддерживать оптимальную концентрацию витамина D в сыворотке. Здесь Оптимальный означает диапазон, в котором не будет признаков недостаточности или токсичности. В этом перекрестном исследовании мы хотим выяснить уровень витамина D в сыворотке такой популяции, представляющий собой оптимальный уровень витамина D для бангладешцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Витамин D — это солнечный витамин, который производится на Земле уже более 500 миллионов лет. Это произведено в людях солнечным светом. Солнечный свет является основным источником витамина D, и достаточного пребывания на солнце достаточно для производства достаточного количества витамина D для поддержания физиологической потребности без токсичности. Согласно правилу Холика, воздействие солнечных лучей на лицо и обе руки в течение 25 минут 3 раза в неделю должно поддерживать адекватный статус витамина D. В Индонезии было обнаружено, что после пребывания на солнце в это конкретное время и в течение 6 недель средний уровень 25(OH)D у участников увеличился с 59 нмоль/л в начале исследования до 84 нмоль/л. на солнце в течение 30 минут, между 11:00 и 14:00, три раза в неделю достаточно для поддержания адекватной концентрации витамина D в сыворотке. Отсутствие адекватного пребывания на солнце как следствие урбанизации предрасполагает человеческие расы к угрозе гиповитаминоза D. Недостаточность витамина D (25-гидроксивитамина D) и ее неизбежные последствия для здоровья в настоящее время являются предметом серьезного беспокойства и споров. Оптимальное значение витамина D существенно различается среди населения в зависимости от экологических, культурных и расовых факторов. Тем не менее, определение недостаточности витамина D до сих пор остается спорным, в основном пороговое значение уровня 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке <50 нмоль/л считается состоянием «дефицита витамина D», от 50 до 74,9. нмоль/л означает «недостаточность», а ≥75 нмоль/л считается «достаточностью».

При падении уровня 25(OH)D в сыворотке ниже определенной точки всасывание кальция из кишечника снижается, что приводит к всплеску секреции паратиреоидного гормона (ПТГ), который, в свою очередь, стимулирует превращение 25(OH)D в 1, 25(OH)2D, чтобы удерживать кальций на нормальном уровне. Таким образом, более высокое значение ПТГ можно рассматривать как суррогатный маркер недостаточности витамина D. Уровень 25(OH)D в сыворотке ниже уровня 75-100 нмоль/л имеет обратную корреляцию с концентрацией ПТГ; после этой точки концентрация интактного ПТГ в сыворотке остается на уровне плато.

Исходя из этих определений, всему миру грозит пандемия дефицита/недостаточности витамина D. Согласно последним исследованиям, распространенность дефицита витамина D составляет от 30% до 100% в разных сообществах. Такая же картина в США, Европе, Юго-Восточной Азии и на Ближнем Востоке. В Индии распространенность дефицита витамина D составляет около 70-100% населения в целом. Байдья и др. (2012) изучали 40 здоровых индийских врачей в Калькутте. Около 97,5% субъектов имели низкий уровень витамина D. Средний возраст и средние уровни 25(OH)D в этой когорте составляли 52,22 ± 10 лет и 13,02 ± 4,77 нг/мл (32,50 ± 11,91). нмоль/л). Дефицит витамина D был обнаружен у 92,5% участников. Хотя имеющиеся данные в Бангладеш относятся только к женщинам, ситуация не отличается. Исследование показало, что более девяноста девяти процентов работниц швейной промышленности Бангладеш испытывают дефицит витамина D.

Эта картина вызывает тревогу, поскольку, помимо вредного воздействия на костно-мышечную систему, дефицит витамина D также связан со многими другими медицинскими проблемами, такими как сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, нейромодуляция, диабет и метаболический синдром, некоторые аутоиммунные заболевания (такие как рассеянный склероз, болезнь Крона и язвенный колит) и некоторые инфекционные заболевания, такие как туберкулез. Добавка витамина D также является ключевым компонентом в иерархии лечения хронических заболеваний почек, минеральных и костных заболеваний.

Тем не менее, все эти исследования, проведенные в Бангладеш и соседних странах, таких как Индия и Пакистан, заключаются в том, что пороговое значение, используемое для определения дефицита или недостаточности витамина D, еще не было подтверждено для соответствующей группы населения. Прежде чем прийти к твердому выводу об эпидемиях дефицита витамина D и планировать программы добавок, необходимо подтвердить пороговое значение дефицита/недостаточности витамина D для населения Бангладеш. Следует также выяснить оптимальный уровень витамина D для населения Бангладеш.

Обоснование: Поддержание адекватного уровня витамина D, несомненно, является важной проблемой для здоровья человека. Он помогает предотвратить многие хронические заболевания, которые на самом деле в дополнение к его основной роли в поддержании надлежащего уровня кальция в крови. Чтобы получить оптимальные полезные эффекты витамина D, включая предотвращение многих потенциальных неблагоприятных последствий для здоровья, вызванных дефицитом витамина D, уровень циркулирующего 25(OH)D должен быть в пределах нормы. Витамин D варьируется в зависимости от различных факторов, таких как воздействие солнца, возраст, раса, индекс массы тела, отсутствие физических упражнений и т. д. Пороговое значение дефицита и недостаточности также различается между исследованиями. Несколько исследований с использованием установленных пороговых значений дефицита витамина D выявили эпидемию дефицита витамина D в нашей стране, несмотря на обилие солнечного света из-за близости к экватору. Однако ранее в Бангладеш не проводилось исследований для определения оптимального значения витамина D, характерного для этой популяции. Уровни дефицита и недостаточности не известны, и когда вмешиваться, также неизвестно. Вот почему важно провести это предварительное исследование. Это поможет определить оптимальный референтный диапазон витамина D в сыворотке для населения Бангладеш. Это даст более четкое представление о фактическом бремени дефицита витамина D в Бангладеш и поможет им лечить его и принимать необходимые профилактические меры на национальном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cox's Bazar, Бангладеш, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровое население, подвергающееся достаточному воздействию солнца: здоровые рыбаки, находившиеся на солнце не менее 30 минут с 11:00 до 14:00 три раза в неделю в течение предшествующих 6 месяцев.

Все мужчины в возрасте от 18 до 65 лет

Здоровое население, подвергающееся недостаточному воздействию солнца: городские, офисные работники или домохозяйки, как мужчины, так и женщины, которые будут приходить для планового медицинского осмотра в амбулаторном отделении BIRDEM, а также медицинские работники отдельных больниц Дакки. И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые рыбаки
  • Здоровые медицинские работники
  • Кто будет готов принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Тем, кто откажется от участия в интервью
  • Физически и психологически инвалиды
  • Субъекты с известными хроническими заболеваниями, такими как заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта, метаболические заболевания костей, злокачественные новообразования, беременность и лактация, неподвижность в анамнезе более 1 недели, прием добавок витамина D или кальция, прием противоэпилептических препаратов.
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Субъект с непереносимостью лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Достаточное пребывание на солнце здорового населения
Здоровые прибрежные рыбаки района Кокс-Базар в Бангладеш.

Обученные флеботомисты возьмут 10 мл образца крови. Образец будет храниться при температуре -40ºC для серийного анализа.

S Витамин D, S iPTH, S кальций, S щелочная фосфатаза, S PO4, S Mg, S альбумин и S креатинин будут проводиться в лаборатории BIRDEM. Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D ARCHITECT 25-OH представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA) . Эта технология используется для количественного анализа 25(OH)D и помогает в оценке достаточности витамина D.

Другие имена:
  • Анализ сывороточного иПТГ
Неадекватное пребывание на солнце здорового населения
Медицинские работники выбранных больниц Дакки, Бангладеш

Обученные флеботомисты возьмут 10 мл образца крови. Образец будет храниться при температуре -40ºC для серийного анализа.

S Витамин D, S iPTH, S кальций, S щелочная фосфатаза, S PO4, S Mg, S альбумин и S креатинин будут проводиться в лаборатории BIRDEM. Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D ARCHITECT 25-OH представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA) . Эта технология используется для количественного анализа 25(OH)D и помогает в оценке достаточности витамина D.

Другие имена:
  • Анализ сывороточного иПТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Уровни витамина D в сыворотке здоровых рыбаков, здоровых добровольцев и здоровых медицинских работников будут измеряться методом хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день
Уровни паратиреоидного гормона в сыворотке здоровых рыбаков, здоровых добровольцев и здоровых медицинских работников будут измеряться методом хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться