- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04986319
Референтный интервал витамина D у прибрежных рыбаков в районе Кокс-Базар в Бангладеш
Уровень сывороточного витамина D и паратиреоидного гормона среди различных групп населения Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D — это солнечный витамин, который производится на Земле уже более 500 миллионов лет. Это произведено в людях солнечным светом. Солнечный свет является основным источником витамина D, и достаточного пребывания на солнце достаточно для производства достаточного количества витамина D для поддержания физиологической потребности без токсичности. Согласно правилу Холика, воздействие солнечных лучей на лицо и обе руки в течение 25 минут 3 раза в неделю должно поддерживать адекватный статус витамина D. В Индонезии было обнаружено, что после пребывания на солнце в это конкретное время и в течение 6 недель средний уровень 25(OH)D у участников увеличился с 59 нмоль/л в начале исследования до 84 нмоль/л. на солнце в течение 30 минут, между 11:00 и 14:00, три раза в неделю достаточно для поддержания адекватной концентрации витамина D в сыворотке. Отсутствие адекватного пребывания на солнце как следствие урбанизации предрасполагает человеческие расы к угрозе гиповитаминоза D. Недостаточность витамина D (25-гидроксивитамина D) и ее неизбежные последствия для здоровья в настоящее время являются предметом серьезного беспокойства и споров. Оптимальное значение витамина D существенно различается среди населения в зависимости от экологических, культурных и расовых факторов. Тем не менее, определение недостаточности витамина D до сих пор остается спорным, в основном пороговое значение уровня 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке <50 нмоль/л считается состоянием «дефицита витамина D», от 50 до 74,9. нмоль/л означает «недостаточность», а ≥75 нмоль/л считается «достаточностью».
При падении уровня 25(OH)D в сыворотке ниже определенной точки всасывание кальция из кишечника снижается, что приводит к всплеску секреции паратиреоидного гормона (ПТГ), который, в свою очередь, стимулирует превращение 25(OH)D в 1, 25(OH)2D, чтобы удерживать кальций на нормальном уровне. Таким образом, более высокое значение ПТГ можно рассматривать как суррогатный маркер недостаточности витамина D. Уровень 25(OH)D в сыворотке ниже уровня 75-100 нмоль/л имеет обратную корреляцию с концентрацией ПТГ; после этой точки концентрация интактного ПТГ в сыворотке остается на уровне плато.
Исходя из этих определений, всему миру грозит пандемия дефицита/недостаточности витамина D. Согласно последним исследованиям, распространенность дефицита витамина D составляет от 30% до 100% в разных сообществах. Такая же картина в США, Европе, Юго-Восточной Азии и на Ближнем Востоке. В Индии распространенность дефицита витамина D составляет около 70-100% населения в целом. Байдья и др. (2012) изучали 40 здоровых индийских врачей в Калькутте. Около 97,5% субъектов имели низкий уровень витамина D. Средний возраст и средние уровни 25(OH)D в этой когорте составляли 52,22 ± 10 лет и 13,02 ± 4,77 нг/мл (32,50 ± 11,91). нмоль/л). Дефицит витамина D был обнаружен у 92,5% участников. Хотя имеющиеся данные в Бангладеш относятся только к женщинам, ситуация не отличается. Исследование показало, что более девяноста девяти процентов работниц швейной промышленности Бангладеш испытывают дефицит витамина D.
Эта картина вызывает тревогу, поскольку, помимо вредного воздействия на костно-мышечную систему, дефицит витамина D также связан со многими другими медицинскими проблемами, такими как сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, нейромодуляция, диабет и метаболический синдром, некоторые аутоиммунные заболевания (такие как рассеянный склероз, болезнь Крона и язвенный колит) и некоторые инфекционные заболевания, такие как туберкулез. Добавка витамина D также является ключевым компонентом в иерархии лечения хронических заболеваний почек, минеральных и костных заболеваний.
Тем не менее, все эти исследования, проведенные в Бангладеш и соседних странах, таких как Индия и Пакистан, заключаются в том, что пороговое значение, используемое для определения дефицита или недостаточности витамина D, еще не было подтверждено для соответствующей группы населения. Прежде чем прийти к твердому выводу об эпидемиях дефицита витамина D и планировать программы добавок, необходимо подтвердить пороговое значение дефицита/недостаточности витамина D для населения Бангладеш. Следует также выяснить оптимальный уровень витамина D для населения Бангладеш.
Обоснование: Поддержание адекватного уровня витамина D, несомненно, является важной проблемой для здоровья человека. Он помогает предотвратить многие хронические заболевания, которые на самом деле в дополнение к его основной роли в поддержании надлежащего уровня кальция в крови. Чтобы получить оптимальные полезные эффекты витамина D, включая предотвращение многих потенциальных неблагоприятных последствий для здоровья, вызванных дефицитом витамина D, уровень циркулирующего 25(OH)D должен быть в пределах нормы. Витамин D варьируется в зависимости от различных факторов, таких как воздействие солнца, возраст, раса, индекс массы тела, отсутствие физических упражнений и т. д. Пороговое значение дефицита и недостаточности также различается между исследованиями. Несколько исследований с использованием установленных пороговых значений дефицита витамина D выявили эпидемию дефицита витамина D в нашей стране, несмотря на обилие солнечного света из-за близости к экватору. Однако ранее в Бангладеш не проводилось исследований для определения оптимального значения витамина D, характерного для этой популяции. Уровни дефицита и недостаточности не известны, и когда вмешиваться, также неизвестно. Вот почему важно провести это предварительное исследование. Это поможет определить оптимальный референтный диапазон витамина D в сыворотке для населения Бангладеш. Это даст более четкое представление о фактическом бремени дефицита витамина D в Бангладеш и поможет им лечить его и принимать необходимые профилактические меры на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cox's Bazar, Бангладеш, 4700
- Cox's Bazar
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- BIRDEM General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Здоровое население, подвергающееся достаточному воздействию солнца: здоровые рыбаки, находившиеся на солнце не менее 30 минут с 11:00 до 14:00 три раза в неделю в течение предшествующих 6 месяцев.
Все мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
Здоровое население, подвергающееся недостаточному воздействию солнца: городские, офисные работники или домохозяйки, как мужчины, так и женщины, которые будут приходить для планового медицинского осмотра в амбулаторном отделении BIRDEM, а также медицинские работники отдельных больниц Дакки. И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые рыбаки
- Здоровые медицинские работники
- Кто будет готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Тем, кто откажется от участия в интервью
- Физически и психологически инвалиды
- Субъекты с известными хроническими заболеваниями, такими как заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта, метаболические заболевания костей, злокачественные новообразования, беременность и лактация, неподвижность в анамнезе более 1 недели, прием добавок витамина D или кальция, прием противоэпилептических препаратов.
- Первичный гиперпаратиреоз
- Субъект с непереносимостью лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Достаточное пребывание на солнце здорового населения
Здоровые прибрежные рыбаки района Кокс-Базар в Бангладеш.
|
Обученные флеботомисты возьмут 10 мл образца крови. Образец будет храниться при температуре -40ºC для серийного анализа. S Витамин D, S iPTH, S кальций, S щелочная фосфатаза, S PO4, S Mg, S альбумин и S креатинин будут проводиться в лаборатории BIRDEM. Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D ARCHITECT 25-OH представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA) . Эта технология используется для количественного анализа 25(OH)D и помогает в оценке достаточности витамина D.
Другие имена:
|
|
Неадекватное пребывание на солнце здорового населения
Медицинские работники выбранных больниц Дакки, Бангладеш
|
Обученные флеботомисты возьмут 10 мл образца крови. Образец будет храниться при температуре -40ºC для серийного анализа. S Витамин D, S iPTH, S кальций, S щелочная фосфатаза, S PO4, S Mg, S альбумин и S креатинин будут проводиться в лаборатории BIRDEM. Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D будет проводиться с помощью системы анализа витамина D ARCHITECT 25-OH: Анализ витамина D ARCHITECT 25-OH представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA) . Эта технология используется для количественного анализа 25(OH)D и помогает в оценке достаточности витамина D.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни витамина D в сыворотке здоровых рыбаков, здоровых добровольцев и здоровых медицинских работников будут измеряться методом хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни паратиреоидного гормона в сыворотке здоровых рыбаков, здоровых добровольцев и здоровых медицинских работников будут измеряться методом хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BADAS-ERC/EC/21/00310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .