Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentie-interval van vitamine D van kustvissers in het Cox's Bazar-district van Bangladesh

Het niveau van serumvitamine D en bijschildklierhormoon bij verschillende Bengaalse bevolkingsgroepen

Gebrek aan voldoende blootstelling aan de zon als gevolg van verstedelijking is vatbaar voor hypovitaminose D. Vitamine D-tekort (25-hydroxyvitamine D) is nu een groot probleem voor de gezondheid in de westerse wereld. Recente gegevens suggereren dat het vitamine D-gehalte in de Bengaalse bevolking ook erg laag is. De afkapwaarde die wordt gebruikt om vitamine D-tekort te bepalen, is echter nog niet gevalideerd voor onze etnische groep; we kennen ook niet het optimale vitamine D-gehalte voor onze bevolking. Voordat we tot een definitieve conclusie komen met betrekking tot een landelijk vitamine D-tekort, moeten we het optimale bereik van vitamine D-serum kennen voor onze mensen in Bangladesh. Aangezien zonlicht de primaire bron van vitamine D is en voldoende blootstelling aan de zon alleen voldoende is om voldoende vitamine D te produceren om de fysiologische behoefte te behouden zonder toxiciteit te veroorzaken. Volgens de regel van Holick zou blootstelling aan zonlicht op het gezicht en beide armen gedurende 25 minuten, 3 keer per week, voldoende vitamine D-status moeten behouden. In Indonesië bleek dat na blootstelling aan zonlicht op dit specifieke tijdstip en gedurende 6 weken, de gemiddelde 25(OH)D-spiegels van deelnemers toenamen van 59 nmol/L bij de basislijn tot 84 nmol/L. 30 minuten zonlicht tussen 11.00 en 14.00 uur, drie keer per week, is voldoende om een ​​adequate vitamine D-concentratie in het serum te behouden. Daarom kon worden aangenomen dat gezonde proefpersonen zonder risicofactoren voor vitamine D-tekort en voldoende blootstelling aan de zon een optimale vitamine D-serumconcentratie zouden moeten behouden. Optimaal betekent hier een bereik waar er geen kenmerken van insufficiëntie of toxiciteit zullen zijn. In deze cross-sectionele studie willen we het vitamine D-serumgehalte van een dergelijke populatie achterhalen, wat het optimale vitamine D-gehalte vertegenwoordigt voor Bengaalse mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D is de zonnevitamine die al meer dan 500 miljoen jaar op deze aarde wordt geproduceerd. Dit wordt bij de mens geproduceerd door zonlicht. Zonlicht is de belangrijkste bron van vitamine D en voldoende blootstelling aan de zon alleen is voldoende om voldoende vitamine D te produceren om de fysiologische behoefte te behouden zonder toxiciteit te veroorzaken. Volgens de regel van Holick zou blootstelling aan zonlicht op het gezicht en beide armen gedurende 25 minuten, 3 keer per week, voldoende vitamine D-status moeten behouden. In Indonesië bleek dat na blootstelling aan zonlicht op dit specifieke tijdstip en gedurende 6 weken, de gemiddelde 25(OH)D-spiegels van deelnemers toenamen van 59 nmol/L bij de basislijn tot 84 nmol/L. driemaal per week gedurende 30 minuten tussen 11.00 en 14.00 uur aan zonlicht is voldoende om een ​​adequate vitamine D-concentratie in het serum te behouden. Gebrek aan voldoende blootstelling aan de zon als gevolg van verstedelijking die menselijke rassen vatbaar maakt voor een dreiging van hypovitaminose D. Vitamine D (25-hydroxyvitamine D) -insufficiëntie en de dreigende gevolgen voor de gezondheid is nu het onderwerp van grote bezorgdheid en controverse. De optimale waarde van vitamine D verschilt aanzienlijk tussen populaties, afhankelijk van omgevings-, culturele en raciale factoren. De definitie van vitamine D-insufficiëntie is echter nog steeds niet onomstreden, meestal worden grenswaarden van <50 nmol/L serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-spiegel beschouwd als een "vitamine D-tekort"-toestand, 50 tot 74,9 nmol/L staat voor "insufficiëntie" en ≥75 nmol/L wordt beschouwd als "toereikendheid".

Met het dalen van serum25 (OH)D voorbij een bepaald punt, neemt de opname van calcium uit de darm af, wat leidt tot een toename van de secretie van parathyroïdhormoon (PTH), wat op zijn beurt de omzetting van 25(OH)D in 1 stimuleert. 25(OH)2D om calcium op een normaal niveau te houden. Een hogere waarde van PTH zou dus kunnen worden beschouwd als een surrogaatmarker van vitamine D-insufficiëntie. Serum 25(OH)D onder het niveau van 75-100 nmol/L heeft een omgekeerde correlatie met de PTH-concentratie; voorbij dit punt blijft de intacte PTH-concentratie in het serum in een plateautoestand.

Op basis van deze definities wordt de hele wereld geconfronteerd met een pandemie van vitamine D-tekort/-insufficiëntie. Volgens recente studies is de prevalentie van vitamine D-tekort gevonden tussen 30% en 100% in verschillende gemeenschappen. Dit beeld is vergelijkbaar in de VS, Europa, Zuidoost-Azië en het Midden-Oosten. In India is de prevalentie van vitamine D-tekort ongeveer 70% -100% in de algemene bevolking. Baidya et al. (2012) bestudeerde 40 gezonde Indiase artsen in Calcutta. Ongeveer 97,5% van de proefpersonen had een laag vitamine D-gehalte. De gemiddelde leeftijd en gemiddelde 25(OH)D-spiegels van dat cohort waren 52,22 ± 10 jaar en 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91 nmol/L). Vitamine D-tekort werd gevonden bij 92,5% van de deelnemers. Hoewel de beschikbare gegevens in Bangladesh beperkt zijn tot alleen vrouwelijke proefpersonen, is het scenario niet anders. Meer dan negenennegentig procent van de vrouwelijke kledingarbeiders in Bangladesh had volgens een onderzoek onvoldoende vitamine D.

Dit beeld is alarmerend omdat vitamine D-tekort niet alleen een schadelijk effect heeft op het bewegingsapparaat, maar ook verband houdt met vele andere medische problemen, zoals hart- en vaatziekten, maligniteit, neuromodulatie, diabetes en metabool syndroom, verschillende auto-immuunziekten (zoals multiple sclerose, ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en bepaalde infectieziekten, zoals tuberculose. Vitamine D-suppletie is ook een sleutelcomponent in de hiërarchie van de behandeling van chronische nierziekte-minerale en botaandoening.

Het voorbehoud van al die onderzoeken die in Bangladesh en aangrenzende landen zoals India en Pakistan zijn uitgevoerd, is echter dat de afkapwaarde die wordt gebruikt om vitamine D-tekort of -insufficiëntie te bepalen, nog niet is gevalideerd voor de overeenkomstige populatie. Alvorens een definitieve conclusie te trekken over epidemieën van vitamine D-tekort en planning voor suppletieprogramma's, moet de afkapwaarde van vitamine D-tekort/-insufficiëntie van de Bengaalse bevolking worden gevalideerd. Het optimale niveau van vitamine D voor de Bengaalse bevolking moet ook worden uitgezocht.

Achtergrond: Handhaving van adequate vitamine D-spiegels is ongetwijfeld een belangrijk probleem voor de menselijke gezondheid. Het helpt veel chronische ziekten te voorkomen, die in feite een aanvulling zijn op zijn belangrijkste rol bij het handhaven van de juiste calciumspiegels in het bloed. Om de optimale gunstige effecten van vitamine D te krijgen, inclusief het voorkomen van veel mogelijke nadelige gezondheidseffecten veroorzaakt door een tekort aan vitamine D, moeten de circulerende 25(OH)D-spiegels binnen het normale bereik liggen. Vitamine D varieert afhankelijk van verschillende factoren zoals blootstelling aan de zon, leeftijd, ras, body mass index, gebrek aan lichaamsbeweging enz. De afkapwaarde voor deficiëntie en insufficiëntie varieert ook tussen studies. Verschillende onderzoeken met voorgeschreven afkapwaarden van vitamine D-tekort onthullen een epidemie van vitamine D-tekort in ons land, ondanks overvloedig zonlicht vanwege de nabijheid van de evenaar. Er is echter nog geen onderzoek gedaan in Bangladesh om de optimale waarde van vitamine D te bepalen die representatief is voor deze populatie. De deficiëntie- en insufficiëntieniveaus zijn onwetend en ook niet bekend wanneer moet worden ingegrepen. Daarom is het belangrijk om dit verkennend onderzoek uit te voeren. Het zal helpen om het optimale referentiebereik van serum vitamine D voor de Bengaalse bevolking aan te nemen. Dat zal een duidelijker beeld geven van de werkelijke last van vitamine D-tekort in Bangladesh en hen begeleiden om ze te behandelen en de nodige preventieve maatregelen op nationaal niveau te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking: Gezonde vissers met ten minste 30 minuten blootstelling aan de zon tussen 11.00 en 14.00 uur, drie keer per week gedurende de voorgaande 6 maanden.

Allemaal mannen van 18 tot 65 jaar

Onvoldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking: Stedelijke, kantoorwerkers of huisvrouwen, zowel mannen als vrouwen, die voor een routinegezondheidscontrole komen op de BIRDEM-polikliniek, en gezondheidswerkers van geselecteerde ziekenhuizen van Dhaka. Zowel man als vrouw in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vissers
  • Gezonde zorgmedewerkers
  • Wie zal bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weigeren deel te nemen aan het interview
  • Lichamelijk en psychisch gehandicapt
  • Onderwerpen met bekende chronische ziekten zoals lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen, metabole botziekte, maligniteit, zwangerschap en borstvoeding, voorgeschiedenis van immobiliteit gedurende meer dan 1 week, op vitamine D- of calciumsuppletie, op anti-epileptica
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Onderwerp met lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking
Gezonde kustvissers van het district Cox's Bazar in Bangladesh

Getrainde aderlaten nemen 10 cc van een bloedmonster af. Monsters worden bewaard bij -40ºc voor batchanalyse.

S Vitamine D, S iPTH, S Calcium, S Alkaline Fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumine en S Creatinine worden gedaan in het BIRDEM-laboratorium. Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: De ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assay is een chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA) . Deze technologie wordt gebruikt voor de kwantitatieve analyse van 25(OH) D en helpt bij de beoordeling van vitamine D-toereikendheid.

Andere namen:
  • Serum iPTH-test
Onvoldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking
Gezondheidswerkers van de geselecteerde ziekenhuizen van Dhaka, Bangladesh

Getrainde aderlaten nemen 10 cc van een bloedmonster af. Monsters worden bewaard bij -40ºc voor batchanalyse.

S Vitamine D, S iPTH, S Calcium, S Alkaline Fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumine en S Creatinine worden gedaan in het BIRDEM-laboratorium. Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: De ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assay is een chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA) . Deze technologie wordt gebruikt voor de kwantitatieve analyse van 25(OH) D en helpt bij de beoordeling van vitamine D-toereikendheid.

Andere namen:
  • Serum iPTH-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Serum vitamine D-spiegels van gezonde vissers, gezonde vrijwilligers en gezonde gezondheidswerkers zullen worden gemeten in de chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay-methode.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Serum bijschildklierhormoonspiegels van gezonde vissers, gezonde vrijwilligers en gezonde gezondheidswerkers zullen worden gemeten in de chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay-methode.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren