- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04986319
Referentie-interval van vitamine D van kustvissers in het Cox's Bazar-district van Bangladesh
Het niveau van serumvitamine D en bijschildklierhormoon bij verschillende Bengaalse bevolkingsgroepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D is de zonnevitamine die al meer dan 500 miljoen jaar op deze aarde wordt geproduceerd. Dit wordt bij de mens geproduceerd door zonlicht. Zonlicht is de belangrijkste bron van vitamine D en voldoende blootstelling aan de zon alleen is voldoende om voldoende vitamine D te produceren om de fysiologische behoefte te behouden zonder toxiciteit te veroorzaken. Volgens de regel van Holick zou blootstelling aan zonlicht op het gezicht en beide armen gedurende 25 minuten, 3 keer per week, voldoende vitamine D-status moeten behouden. In Indonesië bleek dat na blootstelling aan zonlicht op dit specifieke tijdstip en gedurende 6 weken, de gemiddelde 25(OH)D-spiegels van deelnemers toenamen van 59 nmol/L bij de basislijn tot 84 nmol/L. driemaal per week gedurende 30 minuten tussen 11.00 en 14.00 uur aan zonlicht is voldoende om een adequate vitamine D-concentratie in het serum te behouden. Gebrek aan voldoende blootstelling aan de zon als gevolg van verstedelijking die menselijke rassen vatbaar maakt voor een dreiging van hypovitaminose D. Vitamine D (25-hydroxyvitamine D) -insufficiëntie en de dreigende gevolgen voor de gezondheid is nu het onderwerp van grote bezorgdheid en controverse. De optimale waarde van vitamine D verschilt aanzienlijk tussen populaties, afhankelijk van omgevings-, culturele en raciale factoren. De definitie van vitamine D-insufficiëntie is echter nog steeds niet onomstreden, meestal worden grenswaarden van <50 nmol/L serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-spiegel beschouwd als een "vitamine D-tekort"-toestand, 50 tot 74,9 nmol/L staat voor "insufficiëntie" en ≥75 nmol/L wordt beschouwd als "toereikendheid".
Met het dalen van serum25 (OH)D voorbij een bepaald punt, neemt de opname van calcium uit de darm af, wat leidt tot een toename van de secretie van parathyroïdhormoon (PTH), wat op zijn beurt de omzetting van 25(OH)D in 1 stimuleert. 25(OH)2D om calcium op een normaal niveau te houden. Een hogere waarde van PTH zou dus kunnen worden beschouwd als een surrogaatmarker van vitamine D-insufficiëntie. Serum 25(OH)D onder het niveau van 75-100 nmol/L heeft een omgekeerde correlatie met de PTH-concentratie; voorbij dit punt blijft de intacte PTH-concentratie in het serum in een plateautoestand.
Op basis van deze definities wordt de hele wereld geconfronteerd met een pandemie van vitamine D-tekort/-insufficiëntie. Volgens recente studies is de prevalentie van vitamine D-tekort gevonden tussen 30% en 100% in verschillende gemeenschappen. Dit beeld is vergelijkbaar in de VS, Europa, Zuidoost-Azië en het Midden-Oosten. In India is de prevalentie van vitamine D-tekort ongeveer 70% -100% in de algemene bevolking. Baidya et al. (2012) bestudeerde 40 gezonde Indiase artsen in Calcutta. Ongeveer 97,5% van de proefpersonen had een laag vitamine D-gehalte. De gemiddelde leeftijd en gemiddelde 25(OH)D-spiegels van dat cohort waren 52,22 ± 10 jaar en 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91 nmol/L). Vitamine D-tekort werd gevonden bij 92,5% van de deelnemers. Hoewel de beschikbare gegevens in Bangladesh beperkt zijn tot alleen vrouwelijke proefpersonen, is het scenario niet anders. Meer dan negenennegentig procent van de vrouwelijke kledingarbeiders in Bangladesh had volgens een onderzoek onvoldoende vitamine D.
Dit beeld is alarmerend omdat vitamine D-tekort niet alleen een schadelijk effect heeft op het bewegingsapparaat, maar ook verband houdt met vele andere medische problemen, zoals hart- en vaatziekten, maligniteit, neuromodulatie, diabetes en metabool syndroom, verschillende auto-immuunziekten (zoals multiple sclerose, ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en bepaalde infectieziekten, zoals tuberculose. Vitamine D-suppletie is ook een sleutelcomponent in de hiërarchie van de behandeling van chronische nierziekte-minerale en botaandoening.
Het voorbehoud van al die onderzoeken die in Bangladesh en aangrenzende landen zoals India en Pakistan zijn uitgevoerd, is echter dat de afkapwaarde die wordt gebruikt om vitamine D-tekort of -insufficiëntie te bepalen, nog niet is gevalideerd voor de overeenkomstige populatie. Alvorens een definitieve conclusie te trekken over epidemieën van vitamine D-tekort en planning voor suppletieprogramma's, moet de afkapwaarde van vitamine D-tekort/-insufficiëntie van de Bengaalse bevolking worden gevalideerd. Het optimale niveau van vitamine D voor de Bengaalse bevolking moet ook worden uitgezocht.
Achtergrond: Handhaving van adequate vitamine D-spiegels is ongetwijfeld een belangrijk probleem voor de menselijke gezondheid. Het helpt veel chronische ziekten te voorkomen, die in feite een aanvulling zijn op zijn belangrijkste rol bij het handhaven van de juiste calciumspiegels in het bloed. Om de optimale gunstige effecten van vitamine D te krijgen, inclusief het voorkomen van veel mogelijke nadelige gezondheidseffecten veroorzaakt door een tekort aan vitamine D, moeten de circulerende 25(OH)D-spiegels binnen het normale bereik liggen. Vitamine D varieert afhankelijk van verschillende factoren zoals blootstelling aan de zon, leeftijd, ras, body mass index, gebrek aan lichaamsbeweging enz. De afkapwaarde voor deficiëntie en insufficiëntie varieert ook tussen studies. Verschillende onderzoeken met voorgeschreven afkapwaarden van vitamine D-tekort onthullen een epidemie van vitamine D-tekort in ons land, ondanks overvloedig zonlicht vanwege de nabijheid van de evenaar. Er is echter nog geen onderzoek gedaan in Bangladesh om de optimale waarde van vitamine D te bepalen die representatief is voor deze populatie. De deficiëntie- en insufficiëntieniveaus zijn onwetend en ook niet bekend wanneer moet worden ingegrepen. Daarom is het belangrijk om dit verkennend onderzoek uit te voeren. Het zal helpen om het optimale referentiebereik van serum vitamine D voor de Bengaalse bevolking aan te nemen. Dat zal een duidelijker beeld geven van de werkelijke last van vitamine D-tekort in Bangladesh en hen begeleiden om ze te behandelen en de nodige preventieve maatregelen op nationaal niveau te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Cox's Bazar
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking: Gezonde vissers met ten minste 30 minuten blootstelling aan de zon tussen 11.00 en 14.00 uur, drie keer per week gedurende de voorgaande 6 maanden.
Allemaal mannen van 18 tot 65 jaar
Onvoldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking: Stedelijke, kantoorwerkers of huisvrouwen, zowel mannen als vrouwen, die voor een routinegezondheidscontrole komen op de BIRDEM-polikliniek, en gezondheidswerkers van geselecteerde ziekenhuizen van Dhaka. Zowel man als vrouw in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vissers
- Gezonde zorgmedewerkers
- Wie zal bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die weigeren deel te nemen aan het interview
- Lichamelijk en psychisch gehandicapt
- Onderwerpen met bekende chronische ziekten zoals lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen, metabole botziekte, maligniteit, zwangerschap en borstvoeding, voorgeschiedenis van immobiliteit gedurende meer dan 1 week, op vitamine D- of calciumsuppletie, op anti-epileptica
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Onderwerp met lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking
Gezonde kustvissers van het district Cox's Bazar in Bangladesh
|
Getrainde aderlaten nemen 10 cc van een bloedmonster af. Monsters worden bewaard bij -40ºc voor batchanalyse. S Vitamine D, S iPTH, S Calcium, S Alkaline Fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumine en S Creatinine worden gedaan in het BIRDEM-laboratorium. Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: De ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assay is een chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA) . Deze technologie wordt gebruikt voor de kwantitatieve analyse van 25(OH) D en helpt bij de beoordeling van vitamine D-toereikendheid.
Andere namen:
|
|
Onvoldoende aan de zon blootgestelde gezonde bevolking
Gezondheidswerkers van de geselecteerde ziekenhuizen van Dhaka, Bangladesh
|
Getrainde aderlaten nemen 10 cc van een bloedmonster af. Monsters worden bewaard bij -40ºc voor batchanalyse. S Vitamine D, S iPTH, S Calcium, S Alkaline Fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumine en S Creatinine worden gedaan in het BIRDEM-laboratorium. Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: Vitamine D wordt getest door het ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assaysysteem: De ARCHITECT 25-OH Vitamine D-assay is een chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA) . Deze technologie wordt gebruikt voor de kwantitatieve analyse van 25(OH) D en helpt bij de beoordeling van vitamine D-toereikendheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Serum vitamine D-spiegels van gezonde vissers, gezonde vrijwilligers en gezonde gezondheidswerkers zullen worden gemeten in de chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay-methode.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels van gezonde vissers, gezonde vrijwilligers en gezonde gezondheidswerkers zullen worden gemeten in de chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay-methode.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BADAS-ERC/EC/21/00310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .