- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04986319
방글라데시 Cox's Bazar 지구 연안 어부의 비타민 D 기준 구간
다양한 방글라데시 인구 그룹의 혈청 비타민 D 및 부갑상선 호르몬 수치
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 5억년 이상 이 지구에서 생산된 햇빛 비타민입니다. 이것은 햇빛에 의해 인간에서 생성됩니다. 햇빛은 비타민 D의 주요 공급원이며 적절한 태양 노출만으로도 독성을 일으키지 않고 생리적 요구를 유지하기에 충분한 비타민 D를 생산하기에 충분합니다. 홀릭의 법칙에 따르면 일주일에 3회, 25분 동안 얼굴과 양팔에 햇빛을 쬐면 적절한 비타민 D 상태를 유지해야 합니다. 인도네시아에서는 6주 동안 이 특정 시간과 기간 동안 햇빛에 노출된 후 참가자의 평균 25(OH)D 수준이 기준선의 59nmol/L에서 84nmol/L로 증가한 것으로 나타났습니다. 일주일에 세 번, 오전 11시에서 오후 2시 사이에 30분 동안 햇빛에 노출되면 적절한 혈청 비타민 D 농도를 유지하기에 충분합니다. 도시화로 인한 적절한 태양 노출 부족은 저비타민증 D의 위협에 취약한 인류를 위협합니다. 비타민 D(25-하이드록시비타민 D) 부족과 건강에 대한 임박한 결과는 이제 중요한 관심사와 논란의 대상입니다. 비타민 D의 최적 값은 환경, 문화 및 인종적 요인에 따라 인구에 따라 크게 다릅니다. 그러나, 비타민 D 부족의 정의는 여전히 논란의 여지가 있으며, 대부분 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수준의 <50nmol/L의 컷오프는 "비타민 D 결핍" 상태로 간주되며, 50~74.9 nmol/L은 "부족"을 나타내고 75nmol/L 이상은 "충분"으로 간주됩니다.
혈청 25(OH)D가 일정 이상 떨어지면 장에서 칼슘의 흡수가 감소하여 부갑상선 호르몬(PTH) 분비가 급증하여 25(OH)D가 1로 전환되는 것을 자극하여 25(OH)2D는 칼슘을 정상 한계로 유지합니다. 따라서 더 높은 PTH 값은 비타민 D 부족의 대리 지표로 간주될 수 있습니다. 75-100 nmol/L 미만의 혈청 25(OH) D는 PTH 농도와 반비례 관계를 가집니다. 이 시점 이후에는 혈청 온전한 PTH 농도가 고원 상태로 유지됩니다.
이러한 정의에 따르면 전 세계는 비타민 D 결핍/부족의 대유행에 직면해 있습니다. 최근 연구에 따르면 비타민 D 결핍의 유병률은 여러 지역 사회에서 30%에서 100% 사이인 것으로 나타났습니다. 이 그림은 미국, 유럽, 동남아시아 및 중동에서 유사합니다. 인도에서 비타민 D 결핍 유병률은 일반 인구의 약 70%-100%입니다. Baidyaet al. (2012)은 캘커타에서 건강한 인도 의사 40명을 연구했습니다. 피험자의 약 97.5%가 비타민 D가 낮았습니다. 해당 코호트의 평균 연령 및 평균 25(OH)D 수준은 52.22 ± 10세 및 13.02 ± 4.77 ng/ml(32.50 ± 11.91 nmol/L). 참가자의 92.5%에서 비타민 D 결핍이 발견되었습니다. 방글라데시에서 사용 가능한 데이터는 여성 피험자에게만 국한되어 있지만 시나리오는 다르지 않습니다. 방글라데시 여성 의류 노동자의 99% 이상이 한 연구에서 비타민 D가 부족했습니다.
비타민 D 결핍은 근골격계에 해로운 영향을 미칠 뿐만 아니라 심혈관 질환, 악성 종양, 신경 조절, 당뇨병 및 대사 증후군과 같은 여러 가지 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 크론병 및 궤양성 대장염) 및 결핵과 같은 특정 전염병. 비타민 D 보충은 또한 만성 신장 질환-미네랄 및 뼈 장애 관리의 계층 구조에서 핵심 구성 요소입니다.
그러나 방글라데시와 인도, 파키스탄과 같은 인접 국가에서 수행된 모든 연구의 주의 사항은 비타민 D 결핍 또는 부족을 결정하는 데 사용되는 컷오프 값이 해당 인구에 대해 아직 검증되지 않았다는 것입니다. 비타민 D 결핍 유행에 대한 확고한 결론에 도달하고 보충 프로그램을 계획하기 전에 방글라데시 인구의 비타민 D 결핍/부족의 기준값을 검증해야 합니다. 방글라데시 인구를 위한 최적의 비타민 D 수치도 알아내야 합니다.
근거: 적절한 비타민 D 수치를 유지하는 것은 의심할 여지 없이 중요한 인간 건강 문제입니다. 그것은 실제로 적절한 혈중 칼슘 수치를 유지하는 주요 역할에 추가되는 많은 만성 질환을 예방하는 데 도움이 됩니다. 결핍된 비타민 D로 인해 발생할 수 있는 많은 잠재적인 건강상의 악영향을 예방하는 것을 포함하여 비타민 D의 최적의 유익한 효과를 얻으려면 순환하는 25(OH)D 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다. 비타민 D는 햇빛 노출, 연령, 인종, 체질량 지수, 운동 부족 등 다양한 요인에 따라 달라집니다. 결핍과 불충분에 대한 컷오프 값도 연구마다 다릅니다. 비타민 D 결핍의 규정된 컷오프 값을 사용하는 여러 연구는 적도의 근접성으로 인해 풍부한 햇빛에도 불구하고 우리나라에서 비타민 D 결핍이 유행하고 있음을 보여줍니다. 그러나 이전에 방글라데시에서 이 인구를 대표하는 비타민 D의 최적 값을 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 결핍과 부족 수준은 무지하며 언제 개입해야 하는지도 알 수 없습니다. 그렇기 때문에 이 탐색적 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 방글라데시 인구에 대한 혈청 비타민 D의 최적 참조 범위를 가정하는 데 도움이 될 것입니다. 그것은 방글라데시에서 비타민 D 결핍의 실제 부담에 대한 명확한 그림을 제공하고 그들을 치료하고 국가 차원에서 필요한 예방 조치를 취할 수 있도록 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cox's Bazar, 방글라데시, 4700
- Cox's Bazar
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- BIRDEM General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
햇볕에 적절하게 노출된 건강한 인구: 이전 6개월 동안 일주일에 세 번, 오전 11시에서 오후 2시 사이에 최소 30분 동안 햇빛에 노출된 건강한 어부.
18~65세의 모든 남성
부적절하게 햇빛에 노출된 건강한 인구: BIRDEM 외래 환자 부서에서 정기적인 건강 검진을 받으러 오는 남성과 여성 모두의 도시, 사무실 기반 근로자 또는 주부 및 Dhaka의 선별된 병원의 의료 종사자. 18세에서 65세 사이의 남녀 모두.
설명
포함 기준:
- 건강한 어부
- 건강한 의료 종사자
- 연구에 참여할 의사가 있는 사람
제외 기준:
- 인터뷰 참여를 거부하는 자
- 신체적, 정신적으로 장애가 있는
- 간, 신장 또는 위장관 질환, 대사성 골질환, 악성 종양, 임신 및 수유와 같은 알려진 만성 질환이 있는 피험자, 1주 이상 부동의 병력이 있는 피험자, 비타민 D 또는 칼슘 보충, 항간질제 복용
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 락토오스 불내증이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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햇빛에 충분히 노출된 건강한 인구
방글라데시 Cox's Bazar 지역의 건강한 연안 어부들
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숙련된 채혈사가 혈액 샘플 10cc를 수집합니다. 표본은 배치 분석을 위해 -40ºc에서 보존됩니다. S 비타민 D, S iPTH, S 칼슘, S 알칼리 포스파타제, S PO4, S Mg, S 알부민 및 S 크레아티닌은 BIRDEM 실험실에서 수행됩니다. 비타민 D는 ARCHITECT 25-OH 비타민 D 분석 시스템으로 분석됩니다. 비타민 D는 ARCHITECT 25-OH 비타민 D 분석 시스템으로 분석됩니다. ARCHITECT 25-OH 비타민 D 분석은 화학발광 미세입자 면역분석(CMIA)입니다. . 이 기술은 25(OH) D의 정량 분석 및 비타민 D 충분성 평가에 사용됩니다.
다른 이름들:
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부적절하게 햇빛에 노출된 건강한 인구
방글라데시 다카에서 선정된 병원의 의료 종사자
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숙련된 채혈사가 혈액 샘플 10cc를 수집합니다. 표본은 배치 분석을 위해 -40ºc에서 보존됩니다. S 비타민 D, S iPTH, S 칼슘, S 알칼리 포스파타제, S PO4, S Mg, S 알부민 및 S 크레아티닌은 BIRDEM 실험실에서 수행됩니다. 비타민 D는 ARCHITECT 25-OH 비타민 D 분석 시스템으로 분석됩니다. 비타민 D는 ARCHITECT 25-OH 비타민 D 분석 시스템으로 분석됩니다. ARCHITECT 25-OH 비타민 D 분석은 화학발광 미세입자 면역분석(CMIA)입니다. . 이 기술은 25(OH) D의 정량 분석 및 비타민 D 충분성 평가에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 비타민 D 수치
기간: 1일차
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건강한 어부, 건강한 자원봉사자 및 건강한 의료 종사자의 혈청 비타민 D 수치를 화학발광 미세입자 면역분석법으로 측정합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 부갑상선 호르몬 수치
기간: 1일차
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건강한 어부, 건강한 지원자 및 건강한 의료 종사자의 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 화학발광 미세입자 면역분석법으로 측정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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