- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986319
Referanseintervall for vitamin D fra kystfiskere i Cox's Bazar-distriktet i Bangladesh
Nivået av serum-vitamin D og parathyroidhormon blant forskjellige befolkningsgrupper i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D er solskinnsvitaminet produsert på denne jorden i mer enn 500 millioner år. Dette produseres hos mennesker av sollys. Sollys er hovedkilden til vitamin D, og tilstrekkelig soleksponering alene er tilstrekkelig til å produsere nok vitamin D til å opprettholde den fysiologiske etterspørselen uten å produsere toksisitet. I følge Holicks regel skal eksponering for sollys i ansiktet og begge armene i 25 minutter, 3 ganger i uken, opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status. I Indonesia ble det funnet at etter eksponering for sollys på denne spesifikke tiden og varigheten i 6 uker, økte gjennomsnittlige 25(OH)D-nivåer for deltakerne fra 59 nmol/L ved baseline til 84 nmol/L. I India økte eksponeringen til sollys i 30 minutter, mellom kl. 11.00 og 14.00, tre ganger i uken er tilstrekkelig for å opprettholde tilstrekkelig konsentrasjon av vitamin D i serum. Mangel på tilstrekkelig soleksponering som følge av urbanisering utsatt for en trussel om hypovitaminose D. Vitamin D (25-hydroksyvitamin D) mangel og dens forestående konsekvens på helsen er nå gjenstand for viktig bekymring og kontrovers. Den optimale verdien av vitamin D er vesentlig forskjellig mellom populasjoner avhengig av miljømessige, kulturelle og rasemessige faktorer. Imidlertid er definisjonen av vitamin D-mangel fortsatt ikke ute av kontrovers, for det meste er grenseverdier på <50 nmol/L serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)-nivå betraktet som "vitamin D-mangel", 50 til 74,9 nmol/L betyr "insuffisiens" og ≥75 nmol/L betraktes som "suffisiens".
Når serum25 (OH)D faller utover et visst punkt, reduseres absorpsjonen av kalsium fra tarmen, noe som fører til en bølge av sekresjon av parathyroidhormon (PTH), som igjen stimulerer omdannelsen av 25(OH)D til 1, 25(OH)2D for å holde kalsium ved en normal grense. Dermed kan en høyere verdi av PTH betraktes som en surrogatmarkør for vitamin D-mangel. Serum 25(OH) D under nivået på 75-100 nmol/L har en omvendt korrelasjon med PTH-konsentrasjon; utover dette punktet forblir serum intakt PTH-konsentrasjon i en platåtilstand.
Basert på disse definisjonene står hele verden overfor en pandemi av vitamin D-mangel/-mangel. I følge nyere studier har forekomsten av vitamin D-mangel blitt funnet mellom 30 % og 100 % i forskjellige samfunn. Dette bildet er likt i USA, Europa, Sørøst-Asia og Midtøsten. I India er forekomsten av vitamin D-mangel rundt 70% -100% i befolkningen generelt. Baidya et al. (2012) studerte 40 friske indiske leger i Calcutta. Rundt 97,5 % av forsøkspersonene hadde lavt vitamin D. Gjennomsnittlig alder og betydde at 25(OH)D-nivåene i den kohorten var 52,22 ± 10 år og 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91) nmol/L). Vitamin D-mangel ble funnet hos 92,5 % av deltakerne. Selv om tilgjengelige data i Bangladesh er begrenset til kun kvinnelige forsøkspersoner, er ikke scenariet annerledes. Mer enn nittini prosent av kvinnelige plaggarbeidere i Bangladesh var utilstrekkelig med vitamin D i en studie.
Dette bildet er alarmerende fordi, i tillegg til dets skadelige effekt på muskel- og skjelettsystemet, er vitamin D-mangel også knyttet til mange andre medisinske problemer som hjerte- og karsykdommer, malignitet, nevromodulering, diabetes og metabolsk syndrom flere autoimmune sykdommer (som multippel sklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) og visse infeksjonssykdommer, som tuberkulose. Vitamin D-tilskudd er også en nøkkelkomponent i hierarkiet for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse.
Imidlertid er forbeholdet for alle disse studiene gjort i Bangladesh og naboland som India og Pakistan at grenseverdien som brukes til å bestemme vitamin D-mangel eller -mangel ennå ikke er validert for den tilsvarende befolkningen. Før man kommer til en sikker konklusjon om epidemier av vitamin D-mangel og planlegging av tilskuddsprogrammer, må grenseverdien for vitamin D-mangel/-mangel hos den bangladeshiske befolkningen valideres. Det optimale nivået av vitamin D for den bangladeshiske befolkningen bør også finne ut.
Begrunnelse: Opprettholdelse av tilstrekkelige vitamin D-nivåer er utvilsomt et viktig helseproblem. Det bidrar til å forhindre mange kroniske sykdommer, som faktisk kommer i tillegg til dens viktigste rolle i å opprettholde passende kalsiumnivåer i blodet. For å få den optimale fordelaktige effekten av vitamin D, inkludert forebygging av mange potensielle skadelige helseeffekter forårsaket av mangel på vitamin D, bør sirkulerende 25(OH)D-nivåer være innenfor normalområdet. Vitamin D varierer avhengig av ulike faktorer som eksponering for sol, alder, rase, kroppsmasseindeks, mangel på mosjon osv. Grenseverdien for mangel og insuffisiens varierer også mellom studiene. Flere studier som bruker foreskrevne grenseverdier for vitamin D-mangel, avslører en epidemi av vitamin D-mangel i vårt land, til tross for rikelig med sollys på grunn av nærheten til ekvator. Det ble imidlertid ikke gjort tidligere studier i Bangladesh for å bestemme den optimale verdien av vitamin D som er representativ for denne populasjonen. Mangel- og insuffisiensnivåene er uvitende, og når man skal gripe inn er heller ikke kjent. Derfor er det viktig å gjennomføre denne utforskende studien. Det vil bidra til å anta det optimale referanseområdet for serumvitamin D for den bangladeshiske befolkningen. Det vil gi et klarere bilde av den faktiske byrden av vitamin D-mangel i Bangladesh og veilede dem til å behandle dem og iverksette nødvendige forebyggende tiltak på nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
- Cox's Bazar
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BIRDEM General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilstrekkelig soleksponert sunn befolkning: Friske fiskere med minst 30 minutters soleksponering mellom kl. 11.00 og 14.00, tre ganger i uken i de foregående 6 månedene.
Alle menn i alderen 18 til 65 år
Utilstrekkelig soleksponert sunn befolkning: Urbane, kontorbaserte arbeidere eller hjemmeværende, både menn og kvinner, som vil komme for en rutinemessig helsesjekk i BIRDEM poliklinisk avdeling, og helsepersonell ved utvalgte sykehus i Dhaka. Både menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fiskere
- Friske helsearbeidere
- Hvem vil være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som vil nekte å delta i intervjuet
- Fysisk og psykisk funksjonshemmet
- Personer med kjente kroniske sykdommer som lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer, metabolsk bensykdom, malignitet, graviditet og amming, historie med immobilitet i mer enn 1 uke, på vitamin D eller kalsiumtilskudd, på antiepileptika
- Primær hyperparathyroidisme
- Person som har laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilstrekkelig soleksponert sunn befolkning
Friske kystfiskere fra Cox's Bazar-distriktet i Bangladesh
|
Trente phlebotomists vil samle 10 cc av en blodprøve. Prøven vil bli bevart ved -40ºc for batchanalyse. S Vitamin D, S iPTH, S Kalsium, S Alkalisk fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil bli utført i BIRDEM laboratoriet. Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysen er en kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse (CMIA) . Denne teknologien brukes til kvantitativ analyse av 25(OH) D og hjelper til med vurdering av vitamin D-tilstrekkelighet.
Andre navn:
|
|
Utilstrekkelig soleksponert sunn befolkning
Helsepersonell ved de utvalgte sykehusene i Dhaka, Bangladesh
|
Trente phlebotomists vil samle 10 cc av en blodprøve. Prøven vil bli bevart ved -40ºc for batchanalyse. S Vitamin D, S iPTH, S Kalsium, S Alkalisk fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil bli utført i BIRDEM laboratoriet. Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysen er en kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse (CMIA) . Denne teknologien brukes til kvantitativ analyse av 25(OH) D og hjelper til med vurdering av vitamin D-tilstrekkelighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum vitamin D nivåer
Tidsramme: Dag 1
|
Serum-vitamin D-nivåer hos friske fiskere, friske frivillige og friske helsearbeidere vil bli målt i den kjemiluminescerende mikropartikkel-immunoanalysemetoden.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av parathyroidhormon i serum
Tidsramme: Dag 1
|
Nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i serum hos friske fiskere, friske frivillige og friske helsearbeidere vil bli målt i den kjemiluminescerende mikropartikkel-immunoanalysemetoden.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Thomas MK, Lloyd-Jones DM, Thadhani RI, Shaw AC, Deraska DJ, Kitch BT, Vamvakas EC, Dick IM, Prince RL, Finkelstein JS. Hypovitaminosis D in medical inpatients. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):777-83. doi: 10.1056/NEJM199803193381201.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Wacker M, Holick MF. Sunlight and Vitamin D: A global perspective for health. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):51-108. doi: 10.4161/derm.24494.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D status and sun exposure in southeast Asia. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):34-7. doi: 10.4161/derm.24054.
- Harinarayan CV, Holick MF, Prasad UV, Vani PS, Himabindu G. Vitamin D status and sun exposure in India. Dermatoendocrinol. 2013 Jan 1;5(1):130-41. doi: 10.4161/derm.23873.
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Walentowicz-Sadlecka M, Sadlecki P, Walentowicz P, Grabiec M. [The role of vitamin D in the carcinogenesis of breast and ovarian cancer]. Ginekol Pol. 2013 Apr;84(4):305-8. doi: 10.17772/gp/1581. Polish.
- Wacker M, Holick MF. Vitamin D - effects on skeletal and extraskeletal health and the need for supplementation. Nutrients. 2013 Jan 10;5(1):111-48. doi: 10.3390/nu5010111.
- Wimalawansa SJ. Vitamin D in the new millennium. Curr Osteoporos Rep. 2012 Mar;10(1):4-15. doi: 10.1007/s11914-011-0094-8.
- Holick MF. Vitamin D: extraskeletal health. Rheum Dis Clin North Am. 2012 Feb;38(1):141-60. doi: 10.1016/j.rdc.2012.03.013. Epub 2012 Apr 12.
- Bischoff-Ferrari H. Vitamin D - from essentiality to functionality. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Oct;82(5):321-6. doi: 10.1024/0300-9831/a000126.
- Moreno LA, Valtuena J, Perez-Lopez F, Gonzalez-Gross M. Health effects related to low vitamin D concentrations: beyond bone metabolism. Ann Nutr Metab. 2011;59(1):22-7. doi: 10.1159/000332070. Epub 2011 Nov 25.
- Need AG, Horowitz M, Morris HA, Nordin BC. Vitamin D status: effects on parathyroid hormone and 1, 25-dihydroxyvitamin D in postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1577-81. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1577.
- von Muhlen DG, Greendale GA, Garland CF, Wan L, Barrett-Connor E. Vitamin D, parathyroid hormone levels and bone mineral density in community-dwelling older women: the Rancho Bernardo Study. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1721-6. doi: 10.1007/s00198-005-1910-8. Epub 2005 Jun 1.
- Chapuy MC, Preziosi P, Maamer M, Arnaud S, Galan P, Hercberg S, Meunier PJ. Prevalence of vitamin D insufficiency in an adult normal population. Osteoporos Int. 1997;7(5):439-43. doi: 10.1007/s001980050030.
- Vierucci F, Del Pistoia M, Fanos M, Erba P, Saggese G. Prevalence of hypovitaminosis D and predictors of vitamin D status in Italian healthy adolescents. Ital J Pediatr. 2014 Jun 5;40:54. doi: 10.1186/1824-7288-40-54.
- G R, Gupta A. Vitamin D deficiency in India: prevalence, causalities and interventions. Nutrients. 2014 Feb 21;6(2):729-75. doi: 10.3390/nu6020729.
- Beloyartseva M, Mithal A, Kaur P, Kalra S, Baruah MP, Mukhopadhyay S, Bantwal G, Bandgar TR. Widespread vitamin D deficiency among Indian health care professionals. Arch Osteoporos. 2012;7:187-92. doi: 10.1007/s11657-012-0096-x. Epub 2012 Sep 28.
- Zargar AH, Ahmad S, Masoodi SR, Wani AI, Bashir MI, Laway BA, Shah ZA. Vitamin D status in apparently healthy adults in Kashmir Valley of Indian subcontinent. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):713-6. doi: 10.1136/pgmj.2007.059113.
- Isaia G, Giorgino R, Rini GB, Bevilacqua M, Maugeri D, Adami S. Prevalence of hypovitaminosis D in elderly women in Italy: clinical consequences and risk factors. Osteoporos Int. 2003 Jul;14(7):577-82. doi: 10.1007/s00198-003-1390-7. Epub 2003 Jul 11.
- Sedrani SH. Low 25-hydroxyvitamin D and normal serum calcium concentrations in Saudi Arabia: Riyadh region. Ann Nutr Metab. 1984;28(3):181-5. doi: 10.1159/000176801.
- Goswami R, Gupta N, Goswami D, Marwaha RK, Tandon N, Kochupillai N. Prevalence and significance of low 25-hydroxyvitamin D concentrations in healthy subjects in Delhi. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):472-5. doi: 10.1093/ajcn/72.2.472.
- Hwang JS, Tsai KS, Cheng YM, Chen WJ, Tu ST, Lu KH, Hou SM, Yang SH, Cheng H, Lai HJ, Lei S, Chen JF. Vitamin D status in non-supplemented postmenopausal Taiwanese women with osteoporosis and fragility fracture. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 28;15:257. doi: 10.1186/1471-2474-15-257.
- Baidya A, Chowdhury S, Mukhopadhyay S, Ghosh S. Profile of vitamin D in a cohort of physicians and diabetologists in Kolkata. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Dec;16(Suppl 2):S416-7. doi: 10.4103/2230-8210.104113.
- Micka A. Vitamin D Status among Bangladeshi Women of Reproductive Age [Masters Theses ]. ScholarWorks@UMass Amherst: University of Massachusetts Amherst; 2009
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Akhtaruzzaman M, Lamberg-Allardt C. Hypovitaminosis D is common in both veiled and nonveiled Bangladeshi women. Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(1):81-7.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Shah MR, Black RE, Baqui AH. Vitamin D status of infants in northeastern rural Bangladesh: preliminary observations and a review of potential determinants. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):458-69. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6154.
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BADAS-ERC/EC/21/00310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .