Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseintervall for vitamin D fra kystfiskere i Cox's Bazar-distriktet i Bangladesh

Nivået av serum-vitamin D og parathyroidhormon blant forskjellige befolkningsgrupper i Bangladesh

Mangel på tilstrekkelig soleksponering på grunn av urbanisering er utsatt for hypovitaminose D. Vitamin D (25-hydroksyvitamin D) mangel er nå et stort helseproblem i den vestlige verden. Nyere data tyder på at vitamin D-nivået i den bangladeshiske befolkningen også er svært lavt. Imidlertid er grenseverdien brukt for å bestemme vitamin D-mangel ennå ikke validert for vår etniske gruppe; vi vet heller ikke det optimale vitamin D-nivået for befolkningen vår. Før vi kommer til noen sikker konklusjon angående landsomfattende vitamin D-mangel, må vi kjenne til det optimale utvalget av serum-vitamin D for våre mennesker i Bangladesh. Siden sollys er den primære kilden til vitamin D og tilstrekkelig soleksponering alene er tilstrekkelig til å produsere nok vitamin D til å opprettholde den fysiologiske etterspørselen uten å produsere toksisitet. I følge Holicks regel bør eksponering for sollys i ansiktet og begge armene i 25 minutter, 3 ganger i uken, opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status. I Indonesia ble det funnet at etter eksponering for sollys på dette spesifikke tidspunktet og varigheten i 6 uker, økte gjennomsnittlige 25(OH)D-nivåer for deltakerne fra 59 nmol/L ved baseline til 84 nmol/L. I India økte eksponeringen til sollys i 30 minutter, mellom kl. 11.00 og 14.00, tre ganger i uken, er tilstrekkelig for å opprettholde tilstrekkelig konsentrasjon av vitamin D i serum. Derfor kan det antas at friske personer uten noen risikofaktorer for vitamin D-mangel og som har tilstrekkelig soleksponering bør opprettholde en optimal serum-vitamin D-konsentrasjon. Her betyr Optimal en rekkevidde der det ikke vil være noen trekk ved insuffisiens eller toksisitet. I denne tverrsnittsstudien ønsker vi å finne ut serum-vitamin D-nivået til en slik populasjon, som representerer det optimale nivået av vitamin D for Bangladesh-folk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er solskinnsvitaminet produsert på denne jorden i mer enn 500 millioner år. Dette produseres hos mennesker av sollys. Sollys er hovedkilden til vitamin D, og ​​tilstrekkelig soleksponering alene er tilstrekkelig til å produsere nok vitamin D til å opprettholde den fysiologiske etterspørselen uten å produsere toksisitet. I følge Holicks regel skal eksponering for sollys i ansiktet og begge armene i 25 minutter, 3 ganger i uken, opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status. I Indonesia ble det funnet at etter eksponering for sollys på denne spesifikke tiden og varigheten i 6 uker, økte gjennomsnittlige 25(OH)D-nivåer for deltakerne fra 59 nmol/L ved baseline til 84 nmol/L. I India økte eksponeringen til sollys i 30 minutter, mellom kl. 11.00 og 14.00, tre ganger i uken er tilstrekkelig for å opprettholde tilstrekkelig konsentrasjon av vitamin D i serum. Mangel på tilstrekkelig soleksponering som følge av urbanisering utsatt for en trussel om hypovitaminose D. Vitamin D (25-hydroksyvitamin D) mangel og dens forestående konsekvens på helsen er nå gjenstand for viktig bekymring og kontrovers. Den optimale verdien av vitamin D er vesentlig forskjellig mellom populasjoner avhengig av miljømessige, kulturelle og rasemessige faktorer. Imidlertid er definisjonen av vitamin D-mangel fortsatt ikke ute av kontrovers, for det meste er grenseverdier på <50 nmol/L serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)-nivå betraktet som "vitamin D-mangel", 50 til 74,9 nmol/L betyr "insuffisiens" og ≥75 nmol/L betraktes som "suffisiens".

Når serum25 (OH)D faller utover et visst punkt, reduseres absorpsjonen av kalsium fra tarmen, noe som fører til en bølge av sekresjon av parathyroidhormon (PTH), som igjen stimulerer omdannelsen av 25(OH)D til 1, 25(OH)2D for å holde kalsium ved en normal grense. Dermed kan en høyere verdi av PTH betraktes som en surrogatmarkør for vitamin D-mangel. Serum 25(OH) D under nivået på 75-100 nmol/L har en omvendt korrelasjon med PTH-konsentrasjon; utover dette punktet forblir serum intakt PTH-konsentrasjon i en platåtilstand.

Basert på disse definisjonene står hele verden overfor en pandemi av vitamin D-mangel/-mangel. I følge nyere studier har forekomsten av vitamin D-mangel blitt funnet mellom 30 % og 100 % i forskjellige samfunn. Dette bildet er likt i USA, Europa, Sørøst-Asia og Midtøsten. I India er forekomsten av vitamin D-mangel rundt 70% -100% i befolkningen generelt. Baidya et al. (2012) studerte 40 friske indiske leger i Calcutta. Rundt 97,5 % av forsøkspersonene hadde lavt vitamin D. Gjennomsnittlig alder og betydde at 25(OH)D-nivåene i den kohorten var 52,22 ± 10 år og 13,02 ± 4,77 ng/ml (32,50±11,91) nmol/L). Vitamin D-mangel ble funnet hos 92,5 % av deltakerne. Selv om tilgjengelige data i Bangladesh er begrenset til kun kvinnelige forsøkspersoner, er ikke scenariet annerledes. Mer enn nittini prosent av kvinnelige plaggarbeidere i Bangladesh var utilstrekkelig med vitamin D i en studie.

Dette bildet er alarmerende fordi, i tillegg til dets skadelige effekt på muskel- og skjelettsystemet, er vitamin D-mangel også knyttet til mange andre medisinske problemer som hjerte- og karsykdommer, malignitet, nevromodulering, diabetes og metabolsk syndrom flere autoimmune sykdommer (som multippel sklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) og visse infeksjonssykdommer, som tuberkulose. Vitamin D-tilskudd er også en nøkkelkomponent i hierarkiet for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse.

Imidlertid er forbeholdet for alle disse studiene gjort i Bangladesh og naboland som India og Pakistan at grenseverdien som brukes til å bestemme vitamin D-mangel eller -mangel ennå ikke er validert for den tilsvarende befolkningen. Før man kommer til en sikker konklusjon om epidemier av vitamin D-mangel og planlegging av tilskuddsprogrammer, må grenseverdien for vitamin D-mangel/-mangel hos den bangladeshiske befolkningen valideres. Det optimale nivået av vitamin D for den bangladeshiske befolkningen bør også finne ut.

Begrunnelse: Opprettholdelse av tilstrekkelige vitamin D-nivåer er utvilsomt et viktig helseproblem. Det bidrar til å forhindre mange kroniske sykdommer, som faktisk kommer i tillegg til dens viktigste rolle i å opprettholde passende kalsiumnivåer i blodet. For å få den optimale fordelaktige effekten av vitamin D, inkludert forebygging av mange potensielle skadelige helseeffekter forårsaket av mangel på vitamin D, bør sirkulerende 25(OH)D-nivåer være innenfor normalområdet. Vitamin D varierer avhengig av ulike faktorer som eksponering for sol, alder, rase, kroppsmasseindeks, mangel på mosjon osv. Grenseverdien for mangel og insuffisiens varierer også mellom studiene. Flere studier som bruker foreskrevne grenseverdier for vitamin D-mangel, avslører en epidemi av vitamin D-mangel i vårt land, til tross for rikelig med sollys på grunn av nærheten til ekvator. Det ble imidlertid ikke gjort tidligere studier i Bangladesh for å bestemme den optimale verdien av vitamin D som er representativ for denne populasjonen. Mangel- og insuffisiensnivåene er uvitende, og når man skal gripe inn er heller ikke kjent. Derfor er det viktig å gjennomføre denne utforskende studien. Det vil bidra til å anta det optimale referanseområdet for serumvitamin D for den bangladeshiske befolkningen. Det vil gi et klarere bilde av den faktiske byrden av vitamin D-mangel i Bangladesh og veilede dem til å behandle dem og iverksette nødvendige forebyggende tiltak på nasjonalt nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4700
        • Cox's Bazar
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BIRDEM General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilstrekkelig soleksponert sunn befolkning: Friske fiskere med minst 30 minutters soleksponering mellom kl. 11.00 og 14.00, tre ganger i uken i de foregående 6 månedene.

Alle menn i alderen 18 til 65 år

Utilstrekkelig soleksponert sunn befolkning: Urbane, kontorbaserte arbeidere eller hjemmeværende, både menn og kvinner, som vil komme for en rutinemessig helsesjekk i BIRDEM poliklinisk avdeling, og helsepersonell ved utvalgte sykehus i Dhaka. Både menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fiskere
  • Friske helsearbeidere
  • Hvem vil være villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som vil nekte å delta i intervjuet
  • Fysisk og psykisk funksjonshemmet
  • Personer med kjente kroniske sykdommer som lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer, metabolsk bensykdom, malignitet, graviditet og amming, historie med immobilitet i mer enn 1 uke, på vitamin D eller kalsiumtilskudd, på antiepileptika
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Person som har laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilstrekkelig soleksponert sunn befolkning
Friske kystfiskere fra Cox's Bazar-distriktet i Bangladesh

Trente phlebotomists vil samle 10 cc av en blodprøve. Prøven vil bli bevart ved -40ºc for batchanalyse.

S Vitamin D, S iPTH, S Kalsium, S Alkalisk fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil bli utført i BIRDEM laboratoriet. Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysen er en kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse (CMIA) . Denne teknologien brukes til kvantitativ analyse av 25(OH) D og hjelper til med vurdering av vitamin D-tilstrekkelighet.

Andre navn:
  • Serum iPTH-analyse
Utilstrekkelig soleksponert sunn befolkning
Helsepersonell ved de utvalgte sykehusene i Dhaka, Bangladesh

Trente phlebotomists vil samle 10 cc av en blodprøve. Prøven vil bli bevart ved -40ºc for batchanalyse.

S Vitamin D, S iPTH, S Kalsium, S Alkalisk fosfatase, S PO4, S Mg, S Albumin og S Kreatinin vil bli utført i BIRDEM laboratoriet. Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: Vitamin D vil bli analysert av ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysesystemet: ARCHITECT 25-OH Vitamin D-analysen er en kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse (CMIA) . Denne teknologien brukes til kvantitativ analyse av 25(OH) D og hjelper til med vurdering av vitamin D-tilstrekkelighet.

Andre navn:
  • Serum iPTH-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum vitamin D nivåer
Tidsramme: Dag 1
Serum-vitamin D-nivåer hos friske fiskere, friske frivillige og friske helsearbeidere vil bli målt i den kjemiluminescerende mikropartikkel-immunoanalysemetoden.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av parathyroidhormon i serum
Tidsramme: Dag 1
Nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i serum hos friske fiskere, friske frivillige og friske helsearbeidere vil bli målt i den kjemiluminescerende mikropartikkel-immunoanalysemetoden.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wasim Md Mohosin Ul Haque, FCPS, BIRDEM General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere