若者の減量のためのトピラマートの薬物動態と薬力学: PHARMATOP (PHARMATOP)
小児の重度の肥満は、米国で最も急速に成長している肥満のカテゴリであり、抗肥満薬物療法は、この疾患の治療のためのライフスタイルの変更 (LSM) の補助として有望です。 抗肥満薬物療法は全体的に平均体重減少に関連していますが、個人レベルの有効性にはかなりのばらつきがあります。 一部の患者は抗肥満薬物療法でかなりの量の体重を減らしますが、他の患者はほとんど体重が減らないか、体重が増えることさえあります。
個人レベルの反応にはばらつきがあることがよく知られているため、国立衛生研究所 (NIH) は、小児の重度の肥満の治療を最適化するために精密医療アプローチを使用することの重要性を認識しています。 Pharmacometrics は、数学的モデルを使用して薬物の用量暴露を研究します (つまり、 血中薬物濃度)-反応関係は、患者固有の特性に基づいて最適な投与計画を決定するのに役立つ新しい科学です。 Pharmacometrics は、薬物動態 (PK; 薬物の用量-暴露関連) と薬力学 (PD; 薬物暴露-反応の関連) の間の相互作用を定量化します。 PK の一種である集団 PK (popPK) を使用して、個人間の薬物曝露の変動性を定量化し、治療の個別化に関する推奨事項を通知するのに役立てることができます (例えば、調整された投薬による)。 この研究では、研究者は popPK/PD モデリングを使用して、抗肥満薬物療法の投与量、曝露、および体重の変化と、重度の肥満の若者の体重関連の結果との関連を特徴付けます。
この研究はトピラマートに焦点を当てます。なぜなら、トピラマートは重度の肥満の若者の減量のために一般的に処方されており、個人レベルでの効果のばらつきが大きいことに関連しているからです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) </= 95 パーセンタイルの 1.2 倍 (年齢および性別調整済み) および/または BMI >/= 35 kg/m2
- 12歳から18歳未満
- ミネソタ大学の肥満医学専門家による減量のためのトピラマート投与（禁忌なし）の適切な候補とみなされた患者
除外基準:
- 代謝/肥満手術の歴史
- 診断された遺伝性疾患に関連する肥満（すなわち、 単一遺伝子性肥満、Prader-Willi、Bardet-Biedl 症候群)
- 臨床的に診断された甲状腺機能亢進症または制御されていない甲状腺機能低下症は、地域の医療モニター (委員会認定の内分泌専門医) によって決定されます。
- 緑内障の病歴
- 腎結石の病歴
- 発作歴（熱性けいれんを除く）
- -地元の医療モニターによって決定された主要な精神障害
- 神経性過食症または神経性食欲不振の病歴
過去1年以内の自殺未遂歴
*過去30日以内の積極的な自殺念慮または自傷行為の履歴
- -オルリスタット、フェンテルミン、トピラメート、フェンテルミン/トピラメートの組み合わせ、リラグルチド（または他のグルカゴン様ペプチド（GLP1-RA））、および/またはナルトレキソン/ブプロピオンの組み合わせ（ナルトレキソンまたはブプロピオンの単剤療法の使用は除外されません）、参加者が安定した用量を使用していない限り >/= 6か月。 この期間中にフェンテルミンが 1 日 15 mg から 1 日 18.75 mg に増加した場合、それは用量の増加とは見なされないことに注意してください。
- -現在または最近（登録前の6か月未満）の体重増加に関連する薬物の使用（例： 経口ステロイド、抗精神病薬）、参加者がそのような薬の安定した用量を6か月以上服用していない限り
- -現在または最近（登録前の6か月未満）の覚せい剤の使用、参加者がそのような薬物の安定した用量を6か月以上服用していない場合。 注目すべきは、参加者が短時間作用型の ADHD 刺激薬を学校/勤務日の午後にのみ服用する場合、PI は体重と用量に基づいて適格性を判断することです (これが体重の結果に寄与することを示した研究はありません)。
- ベースライン重炭酸塩 < 18 mmol/L
- ベースラインのクレアチニン > 1.2 mg/dL
- 女性：妊娠中、妊娠を計画している、または性的に活発な場合は、研究期間中に2つ以上の許容される避妊方法を使用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
個人は、毎日 75 mg のトピラマートを受け取ります。
用量は、最初の 1 週間は 1 日 25 mg から開始します。
2 週目の参加者は、毎日 50 mg を受け取ります。
3 週目から、参加者は毎日 75 mg を摂取します。
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トピラメート介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent BMI Change
時間枠：14 Weeks
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Percent change in body mass index (BMI) from baseline to 14 weeks (mean change from baseline to 14 weeks of follow up, analysis using paired t-tests)
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14 Weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric Bomberg, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEDS-2021-29920
- 5K23DK125668-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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