Фармакокинетика и фармакодинамика топирамата для снижения веса у молодежи: PHARMATOP (PHARMATOP)
Детское тяжелое ожирение является самой быстрорастущей категорией ожирения в Соединенных Штатах, и фармакотерапия против ожирения является многообещающим дополнением к модификации образа жизни (LSM) для лечения этого заболевания. Хотя фармакотерапия против ожирения в целом связана со средней потерей веса, существует значительная вариабельность их эффективности на индивидуальном уровне. В то время как некоторые пациенты значительно теряют в весе с помощью фармакотерапии против ожирения, другие теряют мало или даже набирают вес.
Из-за этой общепризнанной изменчивости реакции на индивидуальном уровне Национальные институты здравоохранения (NIH) признали важность использования подходов точной медицины для оптимизации лечения тяжелого детского ожирения. Фармакометрия, которая использует математические модели для изучения воздействия дозы лекарства (т. зависимости концентрации лекарственного средства в крови) от реакции, является новой наукой, которая может помочь определить оптимальные режимы дозирования на основе специфических характеристик пациента. Фармакометрия позволяет количественно оценить взаимодействие между фармакокинетикой (ФК; зависимость дозы препарата от воздействия) и фармакодинамикой (ФД; зависимость воздействия препарата от реакции). Популяционная ФК (popPK), тип ФК, может использоваться для количественной оценки вариабельности воздействия лекарственного средства среди людей, чтобы помочь в предоставлении рекомендаций по терапевтической индивидуализации (например, путем индивидуального дозирования). В этом исследовании исследователи будут использовать моделирование popPK/PD для характеристики ассоциаций между дозой фармакотерапии против ожирения, воздействием и изменениями веса и исходами, связанными с весом, у молодых людей с тяжелым ожирением.
Это исследование будет сосредоточено на топирамате, потому что это лекарство обычно назначают для снижения веса у молодых людей с тяжелым ожирением и его эффективность на индивидуальном уровне сильно различается.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) </= 1,2 раза выше 95-го процентиля (с поправкой на возраст и пол) и/или ИМТ >/= 35 кг/м2
- Возраст от 12 до < 18 лет
- Признан подходящими кандидатами для приема топирамата (без противопоказаний) для снижения веса специалистом по лечению ожирения в Университете Миннесоты.
Критерий исключения:
- История метаболической/бариатрической хирургии
- Ожирение, связанное с диагностированным генетическим заболеванием (т. моногенное ожирение, синдром Прадера-Вилли, Барде-Бидля)
- Клинически диагностированный гипертиреоз или неконтролируемый гипотиреоз, установленный местным медицинским наблюдателем (который является сертифицированным эндокринологом)
- История глаукомы
- История нефролитиаза
- Судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог)
- Серьезное психическое расстройство, установленное местным медицинским наблюдателем
- История нервной булимии или нервной анорексии
История попытки самоубийства в течение последнего года
* История активных суицидальных мыслей или членовредительства в течение последних 30 дней.
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев до регистрации) использование лекарств против ожирения, определяемых как орлистат, фентермин, топирамат, комбинация фентермин/топирамат, лираглутид (или другой глюкагоноподобный пептид (GLP1-RA)), и/ или комбинация налтрексона/бупропиона (использование монотерапии налтрексоном или бупропионом не является исключением), если только участник не принимал стабильные дозы в течение >/= 6 месяцев. Следует отметить, что если доза фентермина была увеличена с 15 мг в сутки до 18,75 мг в сутки в течение этого периода, это не считается увеличением дозы.
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев до регистрации) использование лекарств, связанных с увеличением веса (например, пероральные стероиды, нейролептики), если только участник не принимал стабильные дозы таких препаратов в течение ≥ 6 месяцев.
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев до регистрации) использование стимулирующих препаратов, если только участник не принимал стабильные дозы таких лекарств в течение ≥ 6 месяцев. Следует отметить, что в тех случаях, когда участник принимает дозу стимулятора СДВГ короткого действия во второй половине дня только во время учебы/рабочих дней, PI будет определять соответствие требованиям на основе веса и дозы (ни одно исследование не показало, что это влияет на результаты веса).
- Базовый уровень бикарбоната < 18 ммоль/л
- Исходный уровень креатинина > 1,2 мг/дл
- Женщины: беременные, планирующие забеременеть или, если они ведут активную половую жизнь, не желающие использовать 2+ приемлемых метода контрацепции в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
Люди будут получать 75 мг топирамата ежедневно.
Доза будет начинаться с 25 мг в день в течение первой недели.
Участники второй недели будут получать по 50 мг ежедневно.
Начиная с 3-й недели участники будут принимать по 75 мг в день.
|
Вмешательство топирамата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent BMI Change
Временное ограничение: 14 Weeks
|
Percent change in body mass index (BMI) from baseline to 14 weeks (mean change from baseline to 14 weeks of follow up, analysis using paired t-tests)
|
14 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Bomberg, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2021-29920
- 5K23DK125668-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .