Farmacocinética e farmacodinâmica do topiramato para perda de peso em jovens: PHARMATOP (PHARMATOP)
A obesidade grave pediátrica é a categoria de obesidade que mais cresce nos Estados Unidos, e as farmacoterapias anti-obesidade são adjuvantes promissores da modificação do estilo de vida (LSM) para o tratamento desta doença. Embora as farmacoterapias anti-obesidade tenham sido geralmente associadas à perda média de peso, há uma variabilidade substancial em sua eficácia em nível individual. Enquanto alguns pacientes perdem uma quantidade significativa de peso com farmacoterapias anti-obesidade, outros perdem pouco ou até ganham peso.
Devido a essa variabilidade bem reconhecida na resposta individual, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) reconheceram a importância de usar abordagens de medicina de precisão para otimizar tratamentos para obesidade infantil grave. Farmacométrica, que usa modelos matemáticos para estudar a exposição à dose de medicamentos (ou seja, concentrações sanguíneas de medicamentos)-resposta, é uma ciência emergente que pode ajudar a determinar os regimes de dosagem ideais com base nas características específicas do paciente. A farmacometria quantifica a interação entre farmacocinética (PK; associações dose-exposição a drogas) e farmacodinâmica (PD; associações exposição-resposta a drogas). A farmacocinética populacional (popPK), um tipo de farmacocinética, pode ser usada para quantificar a variabilidade na exposição ao medicamento entre os indivíduos, a fim de ajudar a informar as recomendações sobre a individualização terapêutica (por exemplo, por meio de dosagem personalizada). Neste estudo, os investigadores usarão a modelagem popPK/PD para caracterizar as associações entre dose de farmacoterapia anti-obesidade, exposição e mudanças no peso e resultados relacionados ao peso em jovens com obesidade grave.
Este estudo se concentrará no topiramato porque esse medicamento é comumente prescrito para perda de peso em jovens com obesidade grave e tem sido associado a uma eficácia individual altamente variável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) </= 1,2 vezes o percentil 95 (ajustado por idade e sexo) e/ou IMC >/= 35 kg/m2
- De 12 a < 18 anos
- Candidatos considerados adequados para receber topiramato (sem contra-indicações) para perda de peso por um especialista em medicina da obesidade da Universidade de Minnesota
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia metabólica/bariátrica
- Obesidade associada a um distúrbio genético diagnosticado (ou seja, obesidade monogênica, Prader-Willi, síndrome de Bardet-Biedl)
- Hipertireoidismo diagnosticado clinicamente ou hipotireoidismo descontrolado conforme determinado pelo monitor médico local (que é um endocrinologista certificado)
- História de glaucoma
- História de nefrolitíase
- História de convulsões (além de convulsões febris)
- Transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo monitor médico local
- História de bulimia nervosa ou anorexia nervosa
Histórico de tentativa de suicídio no último ano
* História de ideação suicida ativa ou autoagressão nos últimos 30 dias
- Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamentos anti-obesidade definidos como orlistat, fentermina, topiramato, combinação fentermina/topiramato, liraglutida (ou outro peptídeo semelhante ao glucagon (GLP1-RA)) e/ ou combinação naltrexona/bupropiona (o uso de monoterapia de naltrexona ou bupropiona não é uma exclusão), a menos que o participante esteja em doses estáveis por >/= 6 meses. É importante observar que se a fentermina foi aumentada de 15 mg por dia para 18,75 mg por dia durante esse período, isso não é considerado um aumento de dose.
- Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamento(s) associado(s) ao ganho de peso (p. esteróides orais, antipsicóticos), a menos que o participante esteja em doses estáveis de tais medicamentos por ≥ 6 meses
- Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamentos estimulantes, a menos que o participante esteja em doses estáveis desse medicamento por ≥ 6 meses. Digno de nota, nos casos em que um participante toma uma dose de ação curta de um medicamento estimulante de TDAH à tarde apenas durante os dias de escola/trabalho, o PI determinará a elegibilidade com base no peso e na dose (nenhum estudo mostrou que isso contribui para os resultados de peso)
- Bicarbonato basal < 18 mmol/L
- Creatinina basal > 1,2 mg/dL
- Mulheres: grávidas, planejando engravidar ou, se sexualmente ativas, não desejam usar 2 ou mais métodos contraceptivos aceitáveis durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato
Os indivíduos receberão 75 mg de topiramato diariamente.
A dose começará em 25 mg por dia durante a primeira semana.
Os participantes da segunda semana receberão 50 mg diariamente.
A partir da semana 3, os participantes tomarão 75 mg diariamente.
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Intervenção topiramato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent BMI Change
Prazo: 14 Weeks
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Percent change in body mass index (BMI) from baseline to 14 weeks (mean change from baseline to 14 weeks of follow up, analysis using paired t-tests)
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14 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bomberg, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2021-29920
- 5K23DK125668-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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