Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för Topiramat för viktminskning hos ungdomar: PHARMATOP (PHARMATOP)

21 juni 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Barn med svår fetma är den snabbast växande fetmakategorin i USA, och läkemedel mot fetma är lovande komplement till livsstilsmodifiering (LSM) för behandling av denna sjukdom. Medan läkemedel mot fetma totalt sett har associerats med genomsnittlig viktminskning, finns det betydande variationer i deras effektivitet på individuell nivå. Medan vissa patienter går ner mycket i vikt med läkemedel mot fetma, går andra ner lite eller går upp i vikt.

På grund av denna välkända variation i respons på individnivå har National Institutes of Health (NIH) insett vikten av att använda precisionsmedicinska metoder för att optimera behandlingar för pediatrisk svår fetma. Pharmacometrics, som använder matematiska modeller för att studera läkemedelsdosexponering (dvs. blodläkemedelskoncentrationer)-svarssamband, är en framväxande vetenskap som kan hjälpa till att bestämma optimala doseringsregimer baserat på patientspecifika egenskaper. Farmakometri kvantifierar samspelet mellan farmakokinetik (PK; läkemedelsdos-exponeringsassociationer) och farmakodynamik (PD; läkemedelsexponering-responsassociationer). Population PK (popPK), en typ av PK, kan användas för att kvantifiera variationer i läkemedelsexponering mellan individer för att hjälpa till att ge rekommendationer om terapeutisk individualisering (t.ex. genom skräddarsydd dosering). I denna studie kommer utredarna att använda popPK/PD-modellering för att karakterisera samband mellan läkemedelsdos mot fetma, exponering och förändringar i vikt- och viktrelaterade resultat hos ungdomar med svår fetma.

Denna studie kommer att fokusera på topiramat eftersom denna medicin vanligtvis ordineras för viktminskning hos ungdomar med svår fetma och har associerats med mycket varierande effektivitet på individuell nivå.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktminskningen som uppnås med topiramat sker genom flera påstådda mekanismer inklusive minskad aptit, matbegär och hetsätning och negativa förändringar i smaken för kolsyrade drycker. Det antas att en del av effektiviteten på individuell nivå av denna medicin på viktminskningssvar är sekundär till patientspecifika skillnader i dessa faktorer. I en 3,5-månaders pragmatiskt baserad prospektiv kohortstudie (n=65) kommer utredarna att utveckla en popPK-modell med sparsam provtagning genom att rita en serie topiramatkoncentrationsmått över tid för att börja bestämma patientspecifika faktorer som bidrar till topiramat exponeringsvariabilitet. Utredarna kommer också att identifiera samband mellan exponering för topiramat, förändringar i ätbeteenden och viktminskningsresultat genom PD-modeller som använder regressionstekniker. Det antas att patientspecifika egenskaper (dvs. ålder, kroppsmassaindex (BMI) och kön kommer att förklara en viss variation i exponering för topiramat hos ungdomar, och att högre exponering för topiramat kommer att vara associerad med större förbättringar i viktminskningssvar och ätbeteenden bland ungdomar som ordinerats detta läkemedel för behandling av barn. svår fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) </= 1,2 gånger 95:e percentilen (ålder och könsjusterat) och/eller BMI >/= 35 kg/m2
  • Åldrarna 12 till <18 år
  • Anses lämpliga kandidater för att få topiramat (utan kontraindikationer) för viktminskning av en fetmamedicinspecialist vid University of Minnesota

Exklusions kriterier:

  • Historik om metabolisk/bariatrisk kirurgi
  • Fetma associerad med en diagnostiserad genetisk störning (dvs. monogen fetma, Prader-Willi, Bardet-Biedls syndrom)
  • Kliniskt diagnostiserad hypertyreos eller okontrollerad hypotyreos som bestäms av lokal medicinsk monitor (som är en styrelsecertifierad endokrinolog)
  • Historia om glaukom
  • Historia av nefrolitiasis
  • Historik med anfall (bortsett från feberkramper)
  • Stor psykiatrisk störning som fastställts av lokal medicinsk övervakare
  • Historik av bulimia nervosa eller anorexia nervosa

  • Historik om självmordsförsök under det senaste året

    * Tidigare aktiva självmordstankar eller självskada under de senaste 30 dagarna

  • Pågående eller nyligen (< 6 månader före inskrivning) användning av läkemedel mot fetma definierad som orlistat, fentermin, topiramat, kombinationsfentermin/topiramat, liraglutid (eller annan glukagonliknande peptid (GLP1-RA)), och/ eller kombination av naltrexon/bupropion (monoterapianvändning av naltrexon eller bupropion är inte ett undantag), såvida inte deltagaren har haft stabila doser i >/= 6 månader. Observera att om fentermin ökades från 15 mg dagligen till 18,75 mg dagligen under denna period, anses det inte vara en dosökning.
  • Pågående eller nyligen (< 6 månader före inskrivning) användning av medicin(er) associerade med viktökning (t.ex. orala steroider, antipsykotika), såvida inte deltagaren har tagit stabila doser av sådana läkemedel i ≥ 6 månader
  • Pågående eller nyligen (< 6 månader före inskrivning) användning av stimulerande läkemedel, såvida inte deltagaren har haft stabila doser av sådan medicin i ≥ 6 månader. Observera att i de fall där en deltagare tar en kortverkande dos av en ADHD-stimulerande medicin på eftermiddagen endast under skol-/arbetsdagar, kommer PI att avgöra behörighet baserat på vikt och dos (inga studier har visat att detta bidrar till viktresultat)
  • Baslinje bikarbonat < 18 mmol/L
  • Baslinje kreatinin > 1,2 mg/dL
  • Kvinnor: gravida, planerar att bli gravida eller, om de är sexuellt aktiva, ovilliga att använda 2+ acceptabla preventivmedel under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat
Individer kommer att få 75 mg topiramat dagligen. Dosen börjar med 25 mg dagligen under den första veckan. Den andra veckan kommer deltagarna att få 50 mg dagligen. Från och med vecka 3 kommer deltagarna att ta 75 mg dagligen.
Läkemedel: Topiramat tabletter
Topiramatintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa samband mellan topiramatexponering och 3-månaders BMI-förändring med hjälp av farmakodynamisk modellering
Tidsram: 3 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) bedömt som procentuell förändring i BMI från baslinjen till månad 3
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Bomberg, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2021-29920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsdata som har avidentifierats kommer att göras tillgängliga för andra forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Topiramat tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera