Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van topiramaat voor gewichtsverlies bij jongeren: PHARMATOP (PHARMATOP)

26 november 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Ernstige obesitas bij kinderen is de snelst groeiende categorie obesitas in de Verenigde Staten, en farmacotherapieën tegen obesitas zijn veelbelovende aanvullingen op levensstijlaanpassing (LSM) voor de behandeling van deze ziekte. Hoewel farmacotherapieën tegen zwaarlijvigheid over het algemeen in verband zijn gebracht met gemiddeld gewichtsverlies, is er een aanzienlijke variabiliteit in hun effectiviteit op individueel niveau. Terwijl sommige patiënten een aanzienlijke hoeveelheid gewicht verliezen met farmacotherapieën tegen zwaarlijvigheid, verliezen anderen weinig of komen zelfs aan.

Vanwege deze algemeen erkende variabiliteit in respons op individueel niveau, hebben de National Institutes of Health (NIH) het belang erkend van het gebruik van precisiegeneeskundige benaderingen om behandelingen voor ernstige obesitas bij kinderen te optimaliseren. Farmacometrie, die wiskundige modellen gebruikt om dosis-blootstelling aan medicatie te bestuderen (d.w.z. bloedgeneesmiddelconcentraties)-responsrelaties, is een opkomende wetenschap die kan helpen bij het bepalen van optimale doseringsregimes op basis van patiëntspecifieke kenmerken. Farmacometrie kwantificeert de wisselwerking tussen farmacokinetiek (PK; geneesmiddeldosis-blootstellingsassociaties) en farmacodynamiek (PD; geneesmiddelblootstelling-responsassociaties). Populatie PK (popPK), een type PK, kan worden gebruikt om de variabiliteit in geneesmiddelblootstelling tussen individuen te kwantificeren om aanbevelingen over therapeutische individualisering te ondersteunen (bijvoorbeeld door dosering op maat). In deze studie zullen onderzoekers popPK/PD-modellering gebruiken om associaties te karakteriseren tussen anti-obesitas farmacotherapiedosis, blootstelling en gewichtsveranderingen en gewichtsgerelateerde uitkomsten bij jongeren met ernstige obesitas.

Deze studie zal zich concentreren op topiramaat, omdat dit medicijn vaak wordt voorgeschreven voor gewichtsverlies bij jongeren met ernstige obesitas en in verband is gebracht met zeer variabele effectiviteit op individueel niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gewichtsverlies dat met topiramaat wordt bereikt, vindt plaats via verschillende vermeende mechanismen, waaronder verminderde eetlust, hunkering naar voedsel en eetbuien, en ongunstige smaakveranderingen voor koolzuurhoudende dranken. Er wordt verondersteld dat een deel van de individuele effectiviteit van dit medicijn op de respons op gewichtsverlies ondergeschikt is aan patiëntspecifieke verschillen in deze factoren. In een pragmatische prospectieve cohortstudie van 3,5 maanden (n=65) zullen de onderzoekers een popPK-model ontwikkelen met behulp van spaarzame steekproeven door een reeks topiramaatconcentratiemetingen in de loop van de tijd te tekenen om te beginnen met het bepalen van patiëntspecifieke factoren die bijdragen aan topiramaat. blootstelling variabiliteit. De onderzoekers zullen ook associaties identificeren tussen blootstelling aan topiramaat, veranderingen in eetgedrag en resultaten van gewichtsverlies door middel van PD-modellen met behulp van regressietechnieken. De hypothese is dat patiëntspecifieke kenmerken (d.w.z. leeftijd, body mass index (BMI) en geslacht) enige variabiliteit in de blootstelling aan topiramaat bij jongeren zal verklaren, en dat een hogere blootstelling aan topiramaat in verband zal worden gebracht met grotere verbeteringen in de reactie op gewichtsverlies en eetgedrag bij jongeren. ernstige obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eric Bomberg, MD
  • Telefoonnummer: (612) 301-2563
  • E-mail: bombe002@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) </= 1,2 maal het 95e percentiel (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) en/of BMI >/= 35 kg/m2
  • Leeftijd 12 tot < 18 jaar oud
  • Geschikt geachte kandidaten om topiramaat (zonder contra-indicaties) te krijgen voor gewichtsverlies door een specialist in obesitasgeneeskunde aan de Universiteit van Minnesota

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van metabole / bariatrische chirurgie
  • Obesitas geassocieerd met een gediagnosticeerde genetische aandoening (d.w.z. monogene obesitas, Prader-Willi, Bardet-Biedl-syndroom)
  • Klinisch gediagnosticeerde hyperthyreoïdie of ongecontroleerde hypothyreoïdie zoals bepaald door een lokale medische monitor (die een gecertificeerde endocrinoloog is)
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van aanvallen (afgezien van koortsstuipen)
  • Ernstige psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door de lokale medische monitor
  • Geschiedenis van boulimia nervosa of anorexia nervosa

  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar

    * Geschiedenis van actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging in de afgelopen 30 dagen

  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van anti-obesitas medicatie gedefinieerd als orlistat, fentermine, topiramaat, combinatie fentermine/topiramaat, liraglutide (of ander glucagon-achtig peptide (GLP1-RA)), en/ of combinatie naltrexon/bupropion (monotherapie gebruik van naltrexon of bupropion is geen uitsluiting), tenzij de deelnemer >/= 6 maanden een stabiele dosering heeft gehad. Merk op dat als fentermine tijdens deze periode werd verhoogd van 15 mg per dag tot 18,75 mg per dag, dit niet als een dosisverhoging wordt beschouwd.
  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicatie(s) geassocieerd met gewichtstoename (bijv. orale steroïden, antipsychotica), tenzij de deelnemer gedurende ≥ 6 maanden stabiele doses van dergelijke medicatie(s) heeft gebruikt
  • Huidig ​​of recent (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van stimulerende medicatie, tenzij de deelnemer gedurende ≥ 6 maanden stabiele doses van dergelijke medicatie heeft gebruikt. Merk op dat in gevallen waarin een deelnemer een kortwerkende dosis van een ADHD-stimulerend medicijn alleen 's middags tijdens school- / werkdagen neemt, de PI zal bepalen of hij in aanmerking komt op basis van gewicht en dosis (geen enkele studie heeft aangetoond dat dit bijdraagt ​​​​aan gewichtsuitkomsten)
  • Basislijn bicarbonaat < 18 mmol/L
  • Baseline creatinine > 1,2 mg/dL
  • Vrouwtjes: zwanger, van plan zwanger te worden, of, indien seksueel actief, niet bereid om 2+ aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
Individuen krijgen dagelijks 75 mg topiramaat. De eerste week begint de dosis met 25 mg per dag. De deelnemers in de tweede week krijgen dagelijks 50 mg. Vanaf week 3 nemen de deelnemers dagelijks 75 mg.
Geneesmiddel: Topiramaat tabletten
Topiramaat interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van associaties tussen blootstelling aan topiramaat en BMI-verandering na 3 maanden met behulp van farmacodynamische modellering
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in body mass index (BMI) zoals beoordeeld door procentuele verandering in BMI vanaf baseline tot maand 3
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Bomberg, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2021-29920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenvattende gegevens die zijn geanonimiseerd, worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topiramaat tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren