청소년의 체중 감소를 위한 토피라메이트의 약동학 및 약력학: PHARMATOP (PHARMATOP)
소아 중증 비만은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 비만 범주이며 항비만 약물요법은 이 질병의 치료를 위한 생활방식 수정(LSM)의 유망한 보조제입니다. 항비만 약물요법은 전반적으로 평균 체중 감소와 관련이 있지만 개인 수준의 효과에는 상당한 변동성이 있습니다. 일부 환자는 항비만 약물요법으로 상당한 양의 체중이 감소하는 반면 다른 환자는 체중이 거의 감소하지 않거나 증가하기도 합니다.
개인 수준 반응의 이러한 잘 알려진 가변성으로 인해 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH)은 소아 중증 비만 치료를 최적화하기 위해 정밀 의학 접근법을 사용하는 것의 중요성을 인식했습니다. 수학적 모델을 사용하여 약물 용량-노출(즉, 혈중 약물 농도)-반응 관계는 환자별 특성에 따라 최적의 투약 요법을 결정하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 과학입니다. 약력학은 약동학(PK; 약물 용량-노출 연관성)과 약력학(PD; 약물 노출-반응 연관성) 사이의 상호 작용을 정량화합니다. PK의 한 유형인 집단 PK(popPK)는 치료적 개별화(예: 맞춤 투여를 통해)에 대한 권장 사항을 알리는 데 도움이 되도록 개인 간 약물 노출의 가변성을 정량화하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 popPK/PD 모델링을 사용하여 중증 비만 청소년의 항비만 약물 요법 용량, 노출, 체중 변화 및 체중 관련 결과 사이의 연관성을 특성화할 것입니다.
이 연구는 토피라메이트가 중증 비만 청소년의 체중 감량을 위해 일반적으로 처방되고 매우 가변적인 개인 수준의 효과와 관련이 있기 때문에 이 약물에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) </= 95번째 백분위수(연령 및 성별 조정)의 1.2배 및/또는 BMI >/= 35kg/m2
- 12세 이상 18세 미만
- 미네소타 대학의 비만 의학 전문가가 체중 감량을 위해 토피라메이트(금기 사항 없음)를 받을 수 있는 적절한 후보로 간주됨
제외 기준:
- 대사/비만 수술의 병력
- 진단된 유전적 장애(즉, 단일유전자 비만, Prader-Willi, Bardet-Biedl 증후군)
- 임상적으로 진단된 갑상선기능항진증 또는 지역 의료 모니터(보드 인증 내분비학자)가 결정한 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 녹내장의 역사
- 신장결석증의 병력
- 발작 병력(열성 발작 제외)
- 지역 의료 모니터에 의해 결정된 주요 정신 장애
- 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
최근 1년 이내의 자살 시도 이력
* 지난 30일 이내에 적극적인 자살 생각 또는 자해의 역사
- 현재 또는 최근(등록 전 < 6개월) 오를리스타트, 펜터민, 토피라메이트, 펜터민/토피라메이트 조합, 리라글루타이드(또는 기타 글루카곤 유사 펩티드(GLP1-RA))로 정의된 항비만 약물 사용 및/ 또는 naltrexone/bupropion 조합(naltrexone 또는 bupropion의 단일 요법 사용은 배제되지 않음), 참가자가 >/= 6개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우. 참고로 이 기간 동안 펜터민을 1일 15mg에서 18.75mg으로 증량한 경우 용량 증량으로 간주하지 않습니다.
- 현재 또는 최근(등록 전 < 6개월) 체중 증가와 관련된 약물 사용(예: 경구 스테로이드, 항정신병약), 참가자가 ≥ 6개월 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용하지 않은 경우
- 현재 또는 최근(등록 전 < 6개월) 흥분제 약물 사용. 참고로 참가자가 학교/근무일에만 오후에 단기간 ADHD 자극제를 복용하는 경우 PI는 체중과 용량을 기준으로 적격성을 결정합니다(이것이 체중 결과에 기여한다는 연구 결과는 없음)
- 기준 중탄산염 < 18mmol/L
- 기준선 크레아티닌 > 1.2 mg/dL
- 여성: 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 성생활을 하는 경우 연구 기간 동안 2가지 이상의 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
개인은 매일 75mg의 토피라메이트를 투여받습니다.
복용량은 첫 주 동안 매일 25mg에서 시작합니다.
두 번째 주 참가자는 매일 50mg을 받게 됩니다.
3주차부터 참가자는 매일 75mg을 섭취합니다.
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토피라메이트 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent BMI Change
기간: 14 Weeks
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Percent change in body mass index (BMI) from baseline to 14 weeks (mean change from baseline to 14 weeks of follow up, analysis using paired t-tests)
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14 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Bomberg, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2021-29920
- 5K23DK125668-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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