黒色腫のパルス照射 (IMPulse)
2023年9月19日 更新者：Jean Bourhis、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
黒色腫による皮膚転移患者における高線量率放射線療法の第 I 相ファーストインヒト線量探索研究
これは、黒色腫の転移患者を対象とした、FLASH 療法の単一施設第 I 相ファーストインヒト用量漸増研究です。
この試験は、高線量率 (HDR) 機能を備えた Mobetron® を使用して、皮膚黒色腫転移に対して投与される FLASH 療法の段階的単回投与に基づいています。
研究の目的は、全身治療にもかかわらず局所的に進行する皮膚黒色腫転移に対する単回線量治療としての高線量率放射線療法（FLASH療法）の線量漸増を評価することです。 黒色腫は典型的には放射線抵抗性の腫瘍タイプであり、従来の放射線療法よりも耐容性がはるかに優れていると思われる新しいタイプの放射線療法によるそのような線量増加を正当化できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- 電話番号：+41 21 314 78 23
- メール：lana.kandalaft@chuv.ch
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
コンタクト：
- Jean Bourhis, MD, PhD
- 電話番号：0041213144666
- メール：jean.bourhis@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済み研究インフォームドコンセントフォーム
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 50
- 年齢 18 歳以上
- 全身治療（化学療法および/またはプログラム細胞死1（PD1）、細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA4）阻害剤またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI））にもかかわらず、臨床的進行が記録されている転移性黒色腫および多発性皮膚転移を有する患者。 v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) またはマイトジェン活性化細胞外シグナル調節キナーゼ (MEK) 阻害剤など)
- 治療病変のサイズは、直径 5.5 cm 以下、厚さ 2.8 cm 以下である必要があります (キャリパーベースの測定)。
- 治療する病変は少なくとも 5 cm 離す必要があり、顔面に位置してはなりません。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング中に血清または尿の妊娠検査 (尿または血清) が陰性でなければなりません。
- WOCBP は避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 治療領域での以前の放射線治療
- 皮膚病変を伴う自己免疫疾患の併発
- 放射線増感剤の併用
- 妊娠中の女性
- 現在、最近（治験治療開始前10日以内）、または治験薬研究への参加予定。 4週間のDLT期間中、患者は他の臨床研究に参加することはできません。
- 研究治療を妨げる可能性のある重篤な基礎疾患および潜在的な有害事象
- 研究の要件への準拠を損なう可能性のある精神障害またはその他の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：少量（≤ 30 cc）の皮膚転移におけるFLASH療法の用量漸増
7 つの線量レベル (22 Gy、24 Gy、26 Gy、28 Gy、30 Gy、32 Gy、34 Gy)
|
全身治療にもかかわらず局所的に進行する皮膚黒色腫転移に対する単回線量治療としての高線量率放射線療法（FLASH療法）の線量漸増。
他の名前：
|
|
実験的：大量の皮膚転移（30cc以上、100cc以下）におけるFLASH療法の用量漸増
7 つの線量レベル (22 Gy、24 Gy、26 Gy、28 Gy、30 Gy、32 Gy、34 Gy)
|
全身治療にもかかわらず局所的に進行する皮膚黒色腫転移に対する単回線量治療としての高線量率放射線療法（FLASH療法）の線量漸増。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐容線量 (MTD) または推奨第 II 相線量 (RP2D) を、小体積と大体積の皮膚転移に分けて決定します。
時間枠：1日目から28日目まで
|
高線量率放射線療法（RT）処置（各線量レベル）の急性安全性（線量制限毒性、DLT）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）を使用して、治療後4週間の間に評価されます。 v5.0)。
|
1日目から28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者が視覚的に評価した、治療病変に関連する出血患者の割合
時間枠：スクリーニングから治療後 12 か月までの各来院時
|
出血の有無を目視で判定します（出血の有無）。
|
スクリーニングから治療後 12 か月までの各来院時
|
|
研究者が視覚的に評価した、治療病変に関連する皮膚潰瘍患者の割合
時間枠：スクリーニングから治療後 12 か月までの各来院時
|
皮膚潰瘍の有無を目視で評価します。
|
スクリーニングから治療後 12 か月までの各来院時
|
|
アナログ視覚的疼痛スケールで評価した、治療病変に関連した疼痛のある患者の割合
時間枠：スクリーニングから治療後 12 か月までの各来院時
|
痛みは、アナログの視覚的痛みスケール (1 ～ 10 のスコア) を使用して評価されます。
|
スクリーニングから治療後 12 か月までの各来院時
|
|
「放射線照射野における」転移の局所反応、ノギスで測定
時間枠：スクリーニング時、1日目、治療後1、3、4、6週間目。治療後3、6、12か月目。そしてローカル進行では
|
照射された病変はノギスで測定されます。
放射線照射野における転移の局所反応は、治療されたすべての病変に対する割合として計算され、各線量レベル内で小さな体積の病変と大きな体積の病変の間で比較されます。
|
スクリーニング時、1日目、治療後1、3、4、6週間目。治療後3、6、12か月目。そしてローカル進行では
|
|
「放射線分野」で観察される晩期副作用の頻度
時間枠：治療後6か月以上
|
治療後6か月以上
|
|
|
腫瘍反応と治療済み腫瘍周囲の「放射線照射野での」正常組織反応の両方を評価する写真のブラインド イメージング セントラル レビュー (BICR)
時間枠：治療1日目から治療後12か月まで
|
ベースライン写真は、治療当日に、病変の皮膚の輪郭を示す治療前の設定で撮影されます。
その後、治療後 1 (+/-2d)、3 (+/-2d)、4 (+/-3d)、6 (+/-3d) 週間後に写真を撮り、その後 3 (+/-7d) 後に写真を撮ります。 、6 (+/-14d)、12 (+/-14d) か月および進行時。
|
治療1日目から治療後12か月まで
|
|
照射されていない正常な皮膚と比較した照射された皮膚の光干渉断層撮影 (OCT) 検査
時間枠：治療後4週間、6か月、12か月後
|
表皮の厚さと粗さ。みぞおちの深さ。船舶の数と大きさ。毛の数とサイズを、照射された皮膚と照射されていない正常な皮膚の間で比較します。
|
治療後4週間、6か月、12か月後
|
|
各用量における晩期有害事象（治療後 12 か月以内）の頻度
時間枠：治療後12ヶ月以内
|
RT 処置の長期安全性は、晩期有害事象の記録として測定されます (CTCAE v5.0)
|
治療後12ヶ月以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線照射野の外側の転移に対する腫瘍退縮の証拠を伴う潜在的なアブスコパル効果の観察（皮膚病変についてはノギスで測定、または他の病変については放射線画像上で測定）
時間枠：治療後12か月以内（治療後1、3、4、6週間、治療後3、6、12か月、進行時）
|
放射線照射野の外側の転移に対する腫瘍退縮の証拠を伴う潜在的なアブスコパル効果の観察（皮膚病変についてはノギスで測定、または他の病変については放射線画像上で測定）
|
治療後12か月以内（治療後1、3、4、6週間、治療後3、6、12か月、進行時）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Bourhis, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。