Irradiación de Melanoma en un Pulso (IMPulse)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un estudio de fase I, primero en humanos, de búsqueda de dosis de radioterapia de alta tasa de dosis en pacientes con metástasis cutáneas de melanoma
Este es un estudio de fase I de centro único, primero en humanos, de aumento de dosis de la terapia FLASH en pacientes con metástasis de melanoma.
El ensayo se basa en dosis únicas crecientes de terapia FLASH administradas a metástasis de melanoma en la piel utilizando Mobetron® con funcionalidad de tasa de dosis alta (HDR).
El objetivo del estudio es evaluar una escalada de dosis de radioterapia de alta tasa de dosis (terapia FLASH) como tratamiento de dosis única para las metástasis de melanoma en la piel que progresan localmente a pesar de los tratamientos sistémicos. El melanoma es un tipo de tumor típicamente radiorresistente, lo que puede justificar tal aumento de la dosis con un nuevo tipo de radioterapia que parece tolerarse mucho mejor que la radioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 78 23
- Correo electrónico: lana.kandalaft@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contacto:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Número de teléfono: 0041213144666
- Correo electrónico: jean.bourhis@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio firmado Formulario de consentimiento informado
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 50
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con melanoma metastásico y metástasis cutáneas múltiples con progresión clínica documentada a pesar de los tratamientos sistémicos (quimioterapia y/o muerte celular programada 1 (PD1), inhibidores del antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA4) o inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), como el homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF) o los inhibidores de la cinasa regulada por señales extracelulares (MEK) activados por mitógenos)
- El tamaño de las lesiones tratadas debe ser ≤ 5,5 cm de diámetro y ≤ 2,8 cm de grosor (medida con calibre)
- Las lesiones tratadas deben tener una separación mínima de 5 cm y no deben localizarse en la cara.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (orina o suero) durante la selección
- WOCBP debe usar un método anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona tratada
- Enfermedad autoinmune concomitante con lesiones cutáneas
- Uso concomitante de fármaco radiosensibilizador
- mujeres embarazadas
- Participación actual, reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) o planificada en un estudio experimental de medicamentos. Durante el período de DLT de 4 semanas, el paciente no podrá participar en ningún otro estudio clínico.
- Cualquier afección médica subyacente grave que pueda interferir con el tratamiento del estudio y los posibles eventos adversos
- Cualquier impedimento mental o de otro tipo que pueda comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de la terapia FLASH en metástasis cutáneas de pequeño volumen (≤ 30 cc)
7 niveles de dosis (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy y 34 Gy)
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Aumento de la dosis de radioterapia de alta tasa de dosis (terapia FLASH) como tratamiento de dosis única para las metástasis de melanoma en la piel que progresan localmente a pesar de los tratamientos sistémicos.
Otros nombres:
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Experimental: Escalado de dosis de la terapia FLASH en metástasis cutáneas de gran volumen (> 30 y ≤ 100 cc)
7 niveles de dosis (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy y 34 Gy)
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Aumento de la dosis de radioterapia de alta tasa de dosis (terapia FLASH) como tratamiento de dosis única para las metástasis de melanoma en la piel que progresan localmente a pesar de los tratamientos sistémicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de dosis máxima tolerada (MTD) o dosis fase II recomendada (RP2D), por separado para metástasis cutáneas de pequeño y gran volumen.
Periodo de tiempo: del día 1 al día 28
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La seguridad aguda (toxicidad limitante de la dosis, DLT) del procedimiento de radioterapia (RT) de alta tasa de dosis (para cada nivel de dosis) se evaluará durante las 4 semanas posteriores al tratamiento utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). v5.0).
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del día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con Hemorragia relacionada con las lesiones tratadas, valoradas visualmente por el investigador
Periodo de tiempo: En cada visita, desde la selección hasta 12 meses después del tratamiento
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La hemorragia se evaluará visualmente (presencia/ausencia)
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En cada visita, desde la selección hasta 12 meses después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con ulceración cutánea relacionada con las lesiones tratadas, valorado visualmente por el investigador
Periodo de tiempo: En cada visita, desde la selección hasta 12 meses después del tratamiento
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La ulceración de la piel se evaluará visualmente (presencia/ausencia)
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En cada visita, desde la selección hasta 12 meses después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con Dolor relacionado con las lesiones tratadas, valorado con escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: En cada visita, desde la selección hasta 12 meses después del tratamiento
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El dolor se evaluará mediante una escala de dolor visual analógica (puntuación del 1 al 10)
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En cada visita, desde la selección hasta 12 meses después del tratamiento
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Respuesta local de metástasis "en el campo de radiación", medida con calibradores
Periodo de tiempo: En la selección, Día 1, en las semanas 1, 3, 4 y 6 posteriores al tratamiento; en los meses 3, 6 y 12 posteriores al tratamiento; y en la progresión local
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Las lesiones irradiadas se medirán con calibradores.
La respuesta local de metástasis en el campo de radiación se calculará como una tasa sobre todas las lesiones tratadas y se comparará entre lesiones de volumen pequeño versus de gran volumen dentro de cada nivel de dosis.
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En la selección, Día 1, en las semanas 1, 3, 4 y 6 posteriores al tratamiento; en los meses 3, 6 y 12 posteriores al tratamiento; y en la progresión local
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Frecuencia de los efectos secundarios tardíos observados "en el campo de radiación"
Periodo de tiempo: ≥ 6 meses después del tratamiento
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≥ 6 meses después del tratamiento
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Revisión central de imágenes ciegas (BICR) de fotografías que evalúan tanto la respuesta del tumor como las respuestas del tejido normal "en el campo de radiación" alrededor de los tumores tratados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Se tomará una fotografía basal el día del tratamiento en un ambiente preterapéutico con delimitación cutánea de la lesión.
Luego, las fotos se repetirán a las 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) semanas después del tratamiento, luego a las 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) meses y al progreso.
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Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Examen de tomografía de coherencia óptica (OCT) de la piel irradiada en comparación con la piel normal no irradiada
Periodo de tiempo: a las 4 semanas, 6 meses y 12 meses postratamiento
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Grosor y rugosidad de la epidermis; profundidad del plexo; número y tamaño de los buques; número y tamaño de los pelos, se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada
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a las 4 semanas, 6 meses y 12 meses postratamiento
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Frecuencia de eventos adversos tardíos (dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento) para cada dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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La seguridad a largo plazo del procedimiento de RT se medirá mediante el registro de eventos adversos tardíos (CTCAE v5.0)
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dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observación de un efecto Abscopal potencial con evidencia de regresión tumoral en metástasis fuera del campo de radiación, medido con un calibre para lesión cutánea o en imágenes radiológicas para otras lesiones
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento (a las 1, 3, 4, 6 semanas posteriores al tratamiento; a los 3, 6, 12 meses posteriores al tratamiento; a la progresión)
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Observación de un efecto Abscopal potencial con evidencia de regresión tumoral en metástasis fuera del campo de radiación, medido con un calibre para lesión cutánea o en imágenes radiológicas para otras lesiones
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dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento (a las 1, 3, 4, 6 semanas posteriores al tratamiento; a los 3, 6, 12 meses posteriores al tratamiento; a la progresión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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