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Irradiazione del melanoma in un polso (IMPulse)

19 settembre 2023 aggiornato da: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Uno studio di fase I, primo nell'uomo, per la determinazione della dose di radioterapia ad alto dosaggio in pazienti con metastasi cutanee da melanoma

Si tratta di uno studio monocentrico di fase I, primo nell'uomo, di aumento della dose della terapia FLASH in pazienti con metastasi di melanoma.

Lo studio si basa sull'escalation di singole dosi di terapia FLASH somministrate alle metastasi del melanoma cutaneo utilizzando Mobetron® con funzionalità HDR (high dose rate).

Lo scopo dello studio è valutare un aumento della dose della radioterapia ad alto rateo di dose (terapia FLASH) come trattamento a dose singola per le metastasi del melanoma cutaneo che progrediscono localmente nonostante i trattamenti sistemici. Il melanoma è un tipo di tumore tipicamente radioresistente, che può giustificare un tale aumento della dose con un nuovo tipo di radioterapia che appare molto meglio tollerato rispetto alla radioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio firmato Modulo di consenso informato
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Pazienti con melanoma metastatico e metastasi cutanee multiple con una progressione clinica documentata nonostante i trattamenti sistemici (chemioterapia e/o morte cellulare programmata 1 (PD1), inibitori dell'antigene citotossico dei linfociti T-4 (CTLA4) o inibitori della tirosin-chinasi (TKI), come v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) o inibitori della chinasi extracellulare regolata dal segnale (MEK) attivati ​​da mitogeni)
  5. La dimensione delle lesioni trattate deve essere ≤ 5,5 cm di diametro e ≤ 2,8 cm di spessore (misurazione basata su calibro)
  6. Le lesioni trattate devono essere distanziate di almeno 5 cm e non devono essere localizzate sul viso.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (urina o siero) durante lo screening
  8. Il WOCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia nella zona trattata
  2. Malattia autoimmune concomitante con lesioni cutanee
  3. Uso concomitante di farmaci radiosensibilizzanti
  4. Donne in gravidanza
  5. Partecipazione attuale, recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco. Durante il periodo DLT di 4 settimane, il paziente non potrà partecipare a nessun altro studio clinico.
  6. Qualsiasi grave condizione medica di base che potrebbe interferire con il trattamento in studio e potenziali eventi avversi
  7. Qualsiasi menomazione mentale o di altro tipo che possa compromettere la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose della terapia FLASH nelle metastasi cutanee di piccolo volume (≤ 30 cc)
7 livelli di dose (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy e 34 Gy)
Dispositivo: Terapia FLASH
Aumento della dose della radioterapia ad alto dosaggio (terapia FLASH) come trattamento a dose singola per le metastasi del melanoma cutaneo che progrediscono localmente nonostante i trattamenti sistemici.
Altri nomi:
  • radioterapia ad alto dosaggio
Sperimentale: Aumento della dose della terapia FLASH nelle metastasi cutanee di grande volume (> 30 e ≤ 100 cc)
7 livelli di dose (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy e 34 Gy)
Dispositivo: Terapia FLASH
Aumento della dose della radioterapia ad alto dosaggio (terapia FLASH) come trattamento a dose singola per le metastasi del melanoma cutaneo che progrediscono localmente nonostante i trattamenti sistemici.
Altri nomi:
  • radioterapia ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose raccomandata di fase II (RP2D), separatamente per metastasi cutanee di piccolo e grande volume.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
La sicurezza acuta (tossicità limitante la dose, DLT) della procedura di radioterapia (RT) ad alto rateo di dose (per ciascun livello di dose) sarà valutata durante le 4 settimane successive al trattamento utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) v5.0).
dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emorragia correlata alle lesioni trattate, valutata visivamente dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Ad ogni visita, dallo screening a 12 mesi dopo il trattamento
L'emorragia sarà valutata visivamente (presenza/assenza)
Ad ogni visita, dallo screening a 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con ulcerazione cutanea correlata alle lesioni trattate, valutata visivamente dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Ad ogni visita, dallo screening a 12 mesi dopo il trattamento
L'ulcerazione cutanea sarà valutata visivamente (presenza/assenza)
Ad ogni visita, dallo screening a 12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con Dolore correlato alle lesioni trattate, valutata con scala analogica del dolore visivo
Lasso di tempo: Ad ogni visita, dallo screening a 12 mesi dopo il trattamento
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica del dolore visivo (punteggio da 1 a 10)
Ad ogni visita, dallo screening a 12 mesi dopo il trattamento
Risposta locale delle metastasi "nel campo di radiazione", misurata con calibri
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1, alle settimane 1, 3, 4 e 6 post-trattamento; ai mesi 3, 6 e 12 post-trattamento; e alla progressione locale
Le lesioni irradiate saranno misurate con calibri. La risposta locale delle metastasi nel campo di radiazioni sarà calcolata come tasso su tutte le lesioni trattate e sarà confrontata tra lesioni di piccolo volume e lesioni di grande volume all'interno di ciascun livello di dose.
Allo screening, Giorno 1, alle settimane 1, 3, 4 e 6 post-trattamento; ai mesi 3, 6 e 12 post-trattamento; e alla progressione locale
Frequenza degli effetti collaterali tardivi osservati "nel campo di radiazione"
Lasso di tempo: ≥ 6 mesi dopo il trattamento
≥ 6 mesi dopo il trattamento
Blinded Imaging Central Review (BICR) di fotografie che valutano sia la risposta del tumore che le risposte del tessuto normale "nel campo di radiazioni" attorno ai tumori trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Una fotografia di riferimento verrà scattata il giorno del trattamento in un ambiente pre-terapeutico con delineazione cutanea della lesione. Quindi le foto verranno ripetute a 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) settimane dopo il trattamento, quindi a 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) mesi e alla progressione.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Esame con tomografia a coerenza ottica (OCT) della pelle irradiata rispetto alla normale pelle non irradiata
Lasso di tempo: a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Spessore e rugosità dell'epidermide; profondità del plesso; numero e dimensioni delle navi; numero e dimensione dei peli, verranno confrontati tra cute irradiata e cute normale non irradiata
a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Frequenza di eventi avversi tardivi (entro 12 mesi dopo il trattamento) per ciascuna dose
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento
La sicurezza a lungo termine della procedura RT sarà misurata come registrazione di eventi avversi tardivi (CTCAE v5.0)
entro 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione di un potenziale Effetto Abscopale con evidenza di regressione tumorale su metastasi al di fuori del campo di radiazione, misurato con calibro per lesione cutanea o su immagini radiologiche per altre lesioni
Lasso di tempo: entro 12 mesi post-trattamento (a 1, 3, 4, 6 settimane post-trattamento; a 3, 6, 12 mesi post-trattamento; alla progressione)
Osservazione di un potenziale Effetto Abscopale con evidenza di regressione tumorale su metastasi al di fuori del campo di radiazione, misurato con calibro per lesione cutanea o su immagini radiologiche per altre lesioni
entro 12 mesi post-trattamento (a 1, 3, 4, 6 settimane post-trattamento; a 3, 6, 12 mesi post-trattamento; alla progressione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-DO-0023-IMPulse-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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