Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestraling van melanoom in een puls (IMPulse)

19 september 2023 bijgewerkt door: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Een Fase I, First-in-human, Dose Finding Study van radiotherapie met hoge dosistempo bij patiënten met huidmetastasen van melanoom

Dit is een single-center fase I, first-in-human, dosisescalatiestudie van FLASH-therapie bij patiënten met melanoommetastasen.

De proef is gebaseerd op escalerende enkelvoudige doses FLASH-therapie die worden toegediend aan huidmelanoommetastasen met behulp van de Mobetron® met High Dose Rate (HDR)-functionaliteit.

Het doel van de studie is het evalueren van een dosisescalatie van radiotherapie met een hoog dosistempo (FLASH-therapie) als enkelvoudige dosisbehandeling voor huidmelanoommetastasen die lokaal toenemen ondanks systemische behandelingen. Melanoom is een typisch radioresistent tumortype, dat een dergelijke dosisverhoging kan rechtvaardigen met een nieuwe vorm van radiotherapie die veel beter verdragen lijkt dan conventionele radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend studieformulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 50
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Patiënten met gemetastaseerd melanoom en meerdere huidmetastasen met een gedocumenteerde klinische progressie ondanks de systemische behandelingen (chemotherapie en/of geprogrammeerde celdood 1 (PD1), cytotoxische T-lymfocytenantigeen-4 (CTLA4)-remmers of tyrosinekinaseremmers (TKI's), zoals v-raf muizensarcoom viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF) of mitogeen-geactiveerde extracellulaire signaalgereguleerde kinase (MEK)-remmers)
  5. De grootte van de behandelde laesies moet ≤ 5,5 cm in diameter en ≤ 2,8 cm dik zijn (meting op basis van een schuifmaat)
  6. De behandelde laesies moeten minimaal 5 cm uit elkaar liggen en mogen zich niet op het gezicht bevinden.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten tijdens de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (urine of serum) hebben
  8. WOCBP moet een anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie in het behandelde gebied
  2. Gelijktijdige auto-immuunziekte met huidlaesies
  3. Gelijktijdig gebruik van radio-sensibilisator
  4. Vrouwen die zwanger zijn
  5. Huidige, recente (binnen 10 dagen voor aanvang van de studiebehandeling) of geplande deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie. Tijdens de DLT-periode van 4 weken kan de patiënt niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
  6. Elke ernstige onderliggende medische aandoening die de studiebehandeling en mogelijke bijwerkingen zou kunnen verstoren
  7. Elke mentale of andere stoornis die de naleving van de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van FLASH-therapie bij huidmetastasen van klein volume (≤ 30 cc)
7 dosisniveaus (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy en 34 Gy)
Apparaat: FLASH-therapie
Dosisescalatie van hoogdosisradiotherapie (FLASH-therapie) als enkelvoudige dosisbehandeling voor huidmelanoommetastasen die ondanks systemische behandelingen plaatselijk verergeren.
Andere namen:
  • radiotherapie met een hoog dosistempo
Experimenteel: Dosisescalatie van FLASH-therapie bij huidmetastasen van groot volume (> 30 en ≤ 100 cc)
7 dosisniveaus (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy en 34 Gy)
Apparaat: FLASH-therapie
Dosisescalatie van hoogdosisradiotherapie (FLASH-therapie) als enkelvoudige dosisbehandeling voor huidmelanoommetastasen die ondanks systemische behandelingen plaatselijk verergeren.
Andere namen:
  • radiotherapie met een hoog dosistempo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase II-dosis (RP2D), afzonderlijk voor kleine en grote huidmetastasen.
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 28
De acute veiligheid (dosisbeperkende toxiciteit, DLT) van de radiotherapieprocedure met hoog dosistempo (RT) (voor elk dosisniveau) zal gedurende de 4 weken na de behandeling worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI). v5.0).
van dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bloeding gerelateerd aan de behandelde laesies, visueel beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, vanaf de screening tot 12 maanden na de behandeling
Bloeding wordt visueel beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid)
Bij elk bezoek, vanaf de screening tot 12 maanden na de behandeling
Percentage patiënten met huidzweren gerelateerd aan de behandelde laesies, visueel beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, vanaf de screening tot 12 maanden na de behandeling
Huidzweren worden visueel beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid)
Bij elk bezoek, vanaf de screening tot 12 maanden na de behandeling
Percentage patiënten met pijn gerelateerd aan de behandelde laesies, beoordeeld met analoge visuele pijnschaal
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, vanaf de screening tot 12 maanden na de behandeling
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een analoge visuele pijnschaal (score van 1 tot 10)
Bij elk bezoek, vanaf de screening tot 12 maanden na de behandeling
Lokale respons van uitzaaiingen "in het bestralingsveld", gemeten met schuifmaten
Tijdsspanne: Bij screening, dag 1, in week 1, 3, 4 en 6 na de behandeling; op maand 3, 6 en 12 na de behandeling; en bij lokale progressie
Bestraalde laesies worden gemeten met schuifmaten. Lokale respons van metastasen in het bestralingsveld zal worden berekend als frequentie over alle behandelde laesies en zal worden vergeleken tussen laesies met klein versus groot volume binnen elk dosisniveau.
Bij screening, dag 1, in week 1, 3, 4 en 6 na de behandeling; op maand 3, 6 en 12 na de behandeling; en bij lokale progressie
Frequentie van late bijwerkingen waargenomen "in stralingsveld"
Tijdsspanne: ≥ 6 maanden na de behandeling
≥ 6 maanden na de behandeling
Blinded Imaging Central Review (BICR) van foto's die zowel de tumorrespons als "in stralingsveld" normale weefselresponsen rond de behandelde tumoren evalueren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling
Op de dag van de behandeling wordt een basisfoto gemaakt in een pretherapeutische setting met huidafbakening van de laesie. Daarna worden foto's herhaald op 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) weken na de behandeling, daarna op 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) maanden en bij progressie.
Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling
Optische coherentietomografie (OCT) onderzoek van de bestraalde huid in vergelijking met de normale niet-bestraalde huid
Tijdsspanne: op 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Epidermis dikte en ruwheid; plexus diepte; aantal en grootte van vaartuigen; aantal en grootte van haren, zal worden vergeleken tussen de bestraalde huid en de normale niet-bestraalde huid
op 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Frequentie van late bijwerkingen (binnen 12 maanden na de behandeling) voor elke dosis
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de behandeling
De veiligheid van de RT-procedure op lange termijn zal worden gemeten als registratie van late bijwerkingen (CTCAE v5.0)
binnen 12 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarneming van een mogelijk Abscopaal effect met bewijs van tumorregressie op metastasen buiten het stralingsveld, gemeten met een schuifmaat voor huidlaesie of op radiologische beelden voor andere laesies
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de behandeling (bij 1, 3, 4, 6 weken na de behandeling; bij 3, 6, 12 maanden na de behandeling; bij progressie)
Waarneming van een mogelijk Abscopaal effect met bewijs van tumorregressie op metastasen buiten het stralingsveld, gemeten met een schuifmaat voor huidlaesie of op radiologische beelden voor andere laesies
binnen 12 maanden na de behandeling (bij 1, 3, 4, 6 weken na de behandeling; bij 3, 6, 12 maanden na de behandeling; bij progressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV-DO-0023-IMPulse-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren