Melanooman säteilytys pulssissa (IMPulse)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Vaihe I, ensimmäinen ihmisille suunnattu annoksenmääritystutkimus suuriannoksisesta sädehoidosta potilailla, joilla on melanooman ihometastaasseja
Tämä on yhden keskuksen vaiheen I, ensimmäinen ihmisille suunnattu FLASH-hoidon annoskorotustutkimus potilailla, joilla on melanooman etäpesäkkeitä.
Kokeilu perustuu kasvaviin kerta-annoksiin FLASH-hoitoa, joka annetaan ihomelanooman etäpesäkkeille käyttämällä Mobetron®-laitetta korkean annosnopeuden (HDR) toiminnallisuudella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuren annoksen sädehoidon (FLASH-hoito) kerta-annoshoitona tapahtuvaa annoskorotusta ihomelanooman etäpesäkkeisiin, jotka etenevät paikallisesti systeemisistä hoidoista huolimatta. Melanooma on tyypillisesti säteilyresistentti kasvaintyyppi, joka voi oikeuttaa tällaisen annoksen suurentamisen uudentyyppisellä sädehoidolla, joka vaikuttaa paljon paremmin siedetyltä kuin perinteinen sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Puhelinnumero: +41 21 314 78 23
- Sähköposti: lana.kandalaft@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0041213144666
- Sähköposti: jean.bourhis@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tutkimuksen tietoinen suostumuslomake
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 50
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja useita ihoetäpesäkkeitä, joilla on dokumentoitu kliininen eteneminen systeemisistä hoidoista huolimatta (kemoterapia ja/tai ohjelmoitu solukuolema 1 (PD1), sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni-4:n (CTLA4) estäjät tai tyrosiinikinaasin estäjät (TKI), kuten v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) tai mitogeeniaktivoidut solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (MEK) estäjät)
- Käsiteltyjen leesioiden koon tulee olla halkaisijaltaan ≤ 5,5 cm ja paksuudeltaan ≤ 2,8 cm (paksuuspohjainen mittaus)
- Käsiteltyjen leesioiden tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan, eivätkä ne saa sijaita kasvoilla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (virtsa tai seerumi) seulonnan aikana
- WOCBP:n on käytettävä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito hoidetulla alueella
- Samanaikainen autoimmuunisairaus, johon liittyy ihovaurioita
- Radioherkistävän lääkkeen samanaikainen käyttö
- Raskaana olevat naiset
- Nykyinen, äskettäinen (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen. 4 viikon DLT-jakson aikana potilas ei voi osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka voi häiritä tutkimushoitoa, ja mahdolliset haittatapahtumat
- Mikä tahansa henkinen tai muu vamma, joka voi vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLASH-hoidon annoksen nostaminen pienissä (≤ 30 cm3) ihoetäpesäkkeissä
7 annostasoa (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy ja 34 Gy)
|
Suuriannoksisen sädehoidon (FLASH-hoito) annoksen nostaminen kerta-annoshoitona ihomelanooman etäpesäkkeille, jotka etenevät paikallisesti systeemisistä hoidoista huolimatta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FLASH-hoidon annoksen nostaminen suurissa ihoetäpesäkkeissä (> 30 ja ≤ 100 cm3)
7 annostasoa (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy ja 34 Gy)
|
Suuriannoksisen sädehoidon (FLASH-hoito) annoksen nostaminen kerta-annoshoitona ihomelanooman etäpesäkkeille, jotka etenevät paikallisesti systeemisistä hoidoista huolimatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittäminen erikseen pienille ja suurille ihometastaaseille.
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28
|
Korkean annoksen sädehoidon (RT) toimenpiteen akuutti turvallisuus (annosta rajoittava toksisuus, DLT) (jokaiselle annostasolle) arvioidaan neljän viikon hoidon jälkeen käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) v5.0).
|
päivästä 1 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidettuihin leesioihin liittyvä verenvuoto, tutkijan silmämääräisesti arvioima
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, seulonnasta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuoto arvioidaan visuaalisesti (läsnäolo/poissaolo)
|
Jokaisella käynnillä, seulonnasta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käsiteltyihin leesioihin liittyviä ihohaavoja, tutkijan silmämääräisesti arvioima
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, seulonnasta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ihon haavaumat arvioidaan visuaalisesti (läsnäolo/poissaolo)
|
Jokaisella käynnillä, seulonnasta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kipua, joka liittyy käsiteltyihin leesioihin, arvioituna analogisella visuaalisen kipuasteikolla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, seulonnasta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä analogista visuaalista kipuasteikkoa (pisteet 1-10)
|
Jokaisella käynnillä, seulonnasta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Metastaasien paikallinen vaste "säteilykentässä", mitattuna jarrusatulalla
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä 1, viikoilla 1, 3, 4 ja 6 hoidon jälkeen; kuukauden 3, 6 ja 12 hoidon jälkeen; ja paikallisessa etenemisessä
|
Säteilytetyt leesiot mitataan mittalaseilla.
Metastaasien paikallinen vaste säteilykentässä lasketaan nopeudena kaikissa käsitellyissä leesioissa, ja sitä verrataan pienten ja suurten leesioiden välillä kullakin annostasolla.
|
Seulonnassa, päivänä 1, viikoilla 1, 3, 4 ja 6 hoidon jälkeen; kuukauden 3, 6 ja 12 hoidon jälkeen; ja paikallisessa etenemisessä
|
|
Myöhäisten sivuvaikutusten esiintymistiheys "säteilykentässä"
Aikaikkuna: ≥ 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
≥ 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) valokuvista, joissa arvioidaan sekä kasvainvastetta että "säteilykentässä" normaaleja kudosvasteita käsiteltyjen kasvainten ympärillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Peruskuva otetaan hoitopäivänä esihoitoa edeltävässä ympäristössä, jossa vaurion ihorajaus tehdään.
Sitten kuvat toistetaan 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 (+/-7d) , 6 (+/-14 pv), 12 (+/-14 pv) kuukautta ja etenemisvaiheessa.
|
Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) säteilytetyn ihon tutkimus verrattuna normaaliin säteilyttämättömään ihoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Epidermiksen paksuus ja karheus; plexuksen syvyys; alusten lukumäärä ja koko; karvojen määrää ja kokoa verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien esiintymistiheys (12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen) kunkin annoksen osalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
RT-toimenpiteen pitkän aikavälin turvallisuus mitataan myöhäisten haittatapahtumien kirjaamisena (CTCAE v5.0)
|
12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisen abskopaalisen vaikutuksen havainnointi, jossa on todisteita kasvaimen regressiosta säteilykentän ulkopuolella olevissa etäpesäkkeissä, mitattuna kaliperilla ihovaurion varalta tai radiologisista kuvista muiden leesioiden osalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen (1, 3, 4, 6 viikkoa hoidon jälkeen; 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen; etenemisvaiheessa)
|
Mahdollisen abskopaalisen vaikutuksen havainnointi, jossa on todisteita kasvaimen regressiosta säteilykentän ulkopuolella olevissa etäpesäkkeissä, mitattuna kaliperilla ihovaurion varalta tai radiologisista kuvista muiden leesioiden osalta
|
12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen (1, 3, 4, 6 viikkoa hoidon jälkeen; 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen; etenemisvaiheessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .