Irradiation du mélanome en une impulsion (IMPulse)
19 septembre 2023 mis à jour par: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Une étude de phase I, première chez l'homme, de recherche de dose de radiothérapie à haut débit de dose chez des patients présentant des métastases cutanées de mélanome
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I, la première chez l'homme, avec escalade de dose de la thérapie FLASH chez les patients présentant des métastases de mélanome.
L'essai est basé sur des doses uniques croissantes de thérapie FLASH administrées aux métastases de mélanome cutané à l'aide du Mobetron® avec une fonctionnalité à haut débit de dose (HDR).
L'objectif de l'étude est d'évaluer une escalade de dose de radiothérapie à haut débit de dose (thérapie FLASH) comme traitement à dose unique pour les métastases de mélanome cutané qui progressent localement malgré les traitements systémiques. Le mélanome est un type de tumeur typiquement radiorésistant, ce qui peut justifier une telle escalade de dose avec un nouveau type de radiothérapie qui apparaît bien mieux toléré que la radiothérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 78 23
- E-mail: lana.kandalaft@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0041213144666
- E-mail: jean.bourhis@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé de l'étude signée
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 50
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de mélanome métastatique et de multiples métastases cutanées avec une progression clinique documentée malgré les traitements systémiques (chimiothérapie, et/ou Mort cellulaire programmée 1 (PD1), inhibiteurs cytotoxiques de l'antigène-4 des lymphocytes T (CTLA4) ou inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), comme l'homologue B1 de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf (BRAF) ou les inhibiteurs de la kinase régulée par le signal extracellulaire activé par un mitogène (MEK))
- La taille des lésions traitées doit être ≤ 5,5 cm de diamètre et ≤ 2,8 cm d'épaisseur (mesure au pied à coulisse)
- Les lésions traitées doivent être distantes d'au moins 5 cm et ne doivent pas être situées sur le visage.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (urine ou sérum) lors du dépistage
- WOCBP doit utiliser une méthode contraceptive
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la zone traitée
- Maladie auto-immune concomitante avec lésions cutanées
- Utilisation concomitante d'un médicament radio-sensibilisant
- Les femmes enceintes
- Participation actuelle, récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament. Pendant la période DLT de 4 semaines, le patient ne pourra participer à aucune autre étude clinique.
- Toute condition médicale sous-jacente grave qui pourrait interférer avec le traitement de l'étude et les événements indésirables potentiels
- Toute déficience mentale ou autre pouvant compromettre le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de dose de la thérapie FLASH dans les métastases cutanées de petit volume (≤ 30 cc)
7 niveaux de dose (22 Gy ; 24 Gy ; 26 Gy ; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy et 34 Gy)
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Augmentation de dose de la radiothérapie à haut débit de dose (thérapie FLASH) en tant que traitement à dose unique des métastases de mélanome cutané qui progressent localement malgré les traitements systémiques.
Autres noms:
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Expérimental: Augmentation de dose de la thérapie FLASH dans les métastases cutanées de grand volume (> 30 et ≤ 100 cc)
7 niveaux de dose (22 Gy ; 24 Gy ; 26 Gy ; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy et 34 Gy)
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Augmentation de dose de la radiothérapie à haut débit de dose (thérapie FLASH) en tant que traitement à dose unique des métastases de mélanome cutané qui progressent localement malgré les traitements systémiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) ou de la dose recommandée de phase II (RP2D), séparément pour les métastases cutanées de petits et grands volumes.
Délai: du jour 1 au jour 28
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L'innocuité aiguë (toxicité limitant la dose, DLT) de la procédure de radiothérapie à haut débit de dose (RT) (pour chaque niveau de dose) sera évaluée au cours des 4 semaines suivant le traitement à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). v5.0).
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du jour 1 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une hémorragie liée aux lésions traitées, évaluée visuellement par l'investigateur
Délai: A chaque visite, du dépistage à 12 mois post-traitement
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L'hémorragie sera évaluée visuellement (présence/absence)
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A chaque visite, du dépistage à 12 mois post-traitement
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Pourcentage de patients présentant une ulcération cutanée liée aux lésions traitées, évaluée visuellement par l'investigateur
Délai: A chaque visite, du dépistage à 12 mois post-traitement
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L'ulcération cutanée sera évaluée visuellement (présence/absence)
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A chaque visite, du dépistage à 12 mois post-traitement
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Pourcentage de patients souffrant de douleur liée aux lésions traitées, évaluée avec une échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: A chaque visite, du dépistage à 12 mois post-traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (score de 1 à 10)
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A chaque visite, du dépistage à 12 mois post-traitement
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Réponse locale des métastases "dans le champ de rayonnement", mesurée avec des pieds à coulisse
Délai: Au dépistage, jour 1, aux semaines 1, 3, 4 et 6 après le traitement ; aux mois 3, 6 et 12 après le traitement ; et à progression locale
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Les lésions irradiées seront mesurées avec des pieds à coulisse.
La réponse locale des métastases dans le champ de rayonnement sera calculée en tant que taux sur toutes les lésions traitées et sera comparée entre les lésions de petit volume et celles de grand volume au sein de chaque niveau de dose.
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Au dépistage, jour 1, aux semaines 1, 3, 4 et 6 après le traitement ; aux mois 3, 6 et 12 après le traitement ; et à progression locale
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Fréquence des effets secondaires tardifs observés "dans le champ de rayonnement"
Délai: ≥ 6 mois après le traitement
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≥ 6 mois après le traitement
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Blinded Imaging Central Review (BICR) de photographies évaluant à la fois la réponse tumorale et les réponses tissulaires normales « dans le champ de rayonnement » autour des tumeurs traitées
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
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Une photographie de référence sera prise le jour du traitement dans un cadre pré-thérapeutique avec délimitation cutanée de la lésion.
Puis les photos seront répétées à 1 (+/-2j), 3 (+/-2j), 4 (+/-3j), 6 (+/-3j) semaines après le traitement, puis à 3 (+/-7j) , 6 (+/-14j), 12 (+/-14j) mois et à progression.
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Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
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Examen par tomographie par cohérence optique (OCT) de la peau irradiée par rapport à la peau normale non irradiée
Délai: à 4 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Épaisseur et rugosité de l'épiderme ; profondeur du plexus ; nombre et taille des navires; nombre et taille des poils, seront comparés entre peau irradiée et peau normale non irradiée
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à 4 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Fréquence des événements indésirables tardifs (dans les 12 mois suivant le traitement) pour chaque dose
Délai: dans les 12 mois suivant le traitement
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La sécurité à long terme de la procédure de RT sera mesurée par l'enregistrement des événements indésirables tardifs (CTCAE v5.0)
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dans les 12 mois suivant le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation d'un effet Abscopal potentiel avec mise en évidence d'une régression tumorale sur les métastases en dehors du champ d'irradiation, mesurée au pied à coulisse pour les lésions cutanées ou sur les images radiologiques pour les autres lésions
Délai: dans les 12 mois suivant le traitement (à 1, 3, 4, 6 semaines après le traitement ; à 3, 6, 12 mois après le traitement ; à la progression)
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Observation d'un effet Abscopal potentiel avec mise en évidence d'une régression tumorale sur les métastases en dehors du champ d'irradiation, mesurée au pied à coulisse pour les lésions cutanées ou sur les images radiologiques pour les autres lésions
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dans les 12 mois suivant le traitement (à 1, 3, 4, 6 semaines après le traitement ; à 3, 6, 12 mois après le traitement ; à la progression)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .