Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestråling af melanom i en puls (IMPulse)

19. september 2023 opdateret af: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

En fase I, først-i-menneske, dosisfindende undersøgelse af højdosis strålebehandling hos patienter med hudmetastaser fra melanom

Dette er et enkelt center fase I, først-i-menneske, dosiseskaleringsundersøgelse af FLASH-terapi hos patienter med metastaser af melanom.

Forsøget er baseret på eskalerende enkeltdoser af FLASH-terapi administreret til hudmelanommetastaser ved hjælp af Mobetron® med funktionalitet med høj dosishastighed (HDR).

Formålet med studiet er at evaluere en dosisoptrapning af højdosis strålebehandling (FLASH-terapi) som enkeltdosisbehandling for hudmelanommetastaser, der udvikler sig lokalt trods systemiske behandlinger. Melanom er en typisk stråleresistent tumortype, hvilket kan retfærdiggøre en sådan dosisoptrapning med en ny type strålebehandling, der synes meget bedre tolereret end konventionel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet formular til informeret samtykke til undersøgelse
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patienter med metastatisk melanom og multiple hudmetastaser med en dokumenteret klinisk progression på trods af de systemiske behandlinger (kemoterapi og/eller programmeret celledød 1 (PD1), cytotoksiske T-lymfocytantigen-4 (CTLA4) hæmmere eller tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), såsom v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) eller mitogen-aktiverede ekstracellulære signalregulerede kinase (MEK) hæmmere)
  5. Størrelsen af ​​de behandlede læsioner skal være ≤ 5,5 cm i diameter og ≤ 2,8 cm tyk (caliper-baseret måling)
  6. De behandlede læsioner skal være mindst 5 cm fra hinanden og må ikke være placeret i ansigtet.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (urin eller serum) under screening
  8. WOCBP skal bruge en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling i det behandlede område
  2. Samtidig autoimmun sygdom med hudlæsioner
  3. Samtidig brug af radiosensibiliserende lægemiddel
  4. Kvinder, der er gravide
  5. Aktuel, nylig (inden for 10 dage før start af studiebehandling) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie. I løbet af de 4 ugers DLT-periode vil patienten ikke være i stand til at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse.
  6. Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesbehandling og potentielle bivirkninger
  7. Enhver mental eller anden funktionsnedsættelse, der kan kompromittere overholdelse af undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af FLASH-terapi ved hudmetastaser med lille volumen (≤ 30 cc)
7 dosisniveauer (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy og 34 Gy)
Enhed: FLASH terapi
Dosiseskalering af strålebehandling med høj dosishastighed (FLASH-terapi) som enkeltdosisbehandling for hudmelanommetastaser, der udvikler sig lokalt på trods af systemiske behandlinger.
Andre navne:
  • høj dosis strålebehandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af FLASH-terapi ved hudmetastaser med stort volumen (> 30 og ≤ 100 cc)
7 dosisniveauer (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy og 34 Gy)
Enhed: FLASH terapi
Dosiseskalering af strålebehandling med høj dosishastighed (FLASH-terapi) som enkeltdosisbehandling for hudmelanommetastaser, der udvikler sig lokalt på trods af systemiske behandlinger.
Andre navne:
  • høj dosis strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase II dosis (RP2D), separat for hudmetastaser af små og store volumener.
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
Akut sikkerhed (dosisbegrænsende toksicitet, DLT) af strålebehandlingsproceduren med høj dosishastighed (RT) (for hvert dosisniveau) vil blive evalueret i løbet af de 4 uger efter behandlingen ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0).
fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med blødning relateret til de behandlede læsioner, vurderet visuelt af investigator
Tidsramme: Ved hvert besøg, fra screening til 12 måneder efter behandling
Blødning vil blive vurderet visuelt (tilstedeværelse/fravær)
Ved hvert besøg, fra screening til 12 måneder efter behandling
Procentdel af patienter med hudsår relateret til de behandlede læsioner, vurderet visuelt af investigator
Tidsramme: Ved hvert besøg, fra screening til 12 måneder efter behandling
Hudsår vil blive vurderet visuelt (tilstedeværelse/fravær)
Ved hvert besøg, fra screening til 12 måneder efter behandling
Procentdel af patienter med smerter relateret til de behandlede læsioner, vurderet med analog visuel smerteskala
Tidsramme: Ved hvert besøg, fra screening til 12 måneder efter behandling
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en analog visuel smerteskala (score fra 1 til 10)
Ved hvert besøg, fra screening til 12 måneder efter behandling
Lokal respons af metastaser "i strålingsfeltet", målt med skydelære
Tidsramme: Ved screening, dag 1, i uge 1, 3, 4 og 6 efter behandling; 3, 6 og 12 måneder efter behandling; og ved lokal progression
Bestrålede læsioner vil blive målt med skydelære. Lokal respons af metastaser i strålingsfeltet vil blive beregnet som rate over alle behandlede læsioner og vil blive sammenlignet mellem små versus store volumen læsioner inden for hvert dosisniveau.
Ved screening, dag 1, i uge 1, 3, 4 og 6 efter behandling; 3, 6 og 12 måneder efter behandling; og ved lokal progression
Hyppighed af sene bivirkninger observeret "i strålingsfelt"
Tidsramme: ≥ 6 måneder efter behandling
≥ 6 måneder efter behandling
Blinded Imaging Central Review (BICR) af fotografier, der evaluerer både tumorrespons og "i strålingsfelt" normale vævsresponser omkring de behandlede tumorer
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling
Et baseline-billede vil blive taget dagen for behandlingen i et præ-terapeutisk miljø med hudafgrænsning af læsionen. Derefter vil billeder blive gentaget ved 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) uger efter behandlingen, derefter ved 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) måneder og ved progression.
Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling
Optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse af den bestrålede hud sammenlignet med den normale ikke-bestrålede hud
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Epidermis tykkelse og ruhed; plexus dybde; antal og størrelse af fartøjer; antal og størrelse af hår, vil blive sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Hyppighed af sene bivirkninger (inden for 12 måneder efter behandling) for hver dosis
Tidsramme: inden for 12 måneder efter behandlingen
Langsigtet sikkerhed ved RT-procedure vil blive målt som registrering af sene bivirkninger (CTCAE v5.0)
inden for 12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af en potentiel abskopal effekt med tegn på tumorregression på metastaser uden for strålefeltet, målt med en skydelære for kutan læsion eller på radiologiske billeder for andre læsioner
Tidsramme: inden for 12 måneder efter behandling (ved 1, 3, 4, 6 uger efter behandling; ved 3, 6, 12 måneder efter behandling; ved progression)
Observation af en potentiel abskopal effekt med tegn på tumorregression på metastaser uden for strålefeltet, målt med en skydelære for kutan læsion eller på radiologiske billeder for andre læsioner
inden for 12 måneder efter behandling (ved 1, 3, 4, 6 uger efter behandling; ved 3, 6, 12 måneder efter behandling; ved progression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-DO-0023-IMPulse-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner