Irradiação de Melanoma em um Pulso (IMPulse)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Um estudo de descoberta de dose de fase I, primeiro em humanos, de radioterapia de alta taxa de dose em pacientes com metástases cutâneas de melanoma
Este é um estudo de escalonamento de dose de centro único fase I, primeiro em humanos, da terapia FLASH em pacientes com metástases de melanoma.
O estudo é baseado em doses únicas escalonadas de terapia FLASH administradas a metástases de melanoma cutâneo usando o Mobetron® com funcionalidade de alta taxa de dose (HDR).
O objetivo do estudo é avaliar um escalonamento de dose de radioterapia de alta taxa de dose (terapia FLASH) como tratamento de dose única para metástases de melanoma cutâneo que progridem localmente apesar dos tratamentos sistêmicos. O melanoma é um tipo de tumor tipicamente radiorresistente, o que pode justificar tal escalonamento de dose com um novo tipo de radioterapia que parece muito mais bem tolerado do que a radioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 78 23
- E-mail: lana.kandalaft@chuv.ch
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contato:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Número de telefone: 0041213144666
- E-mail: jean.bourhis@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado do estudo assinado
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 50
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com melanoma metastático e metástases cutâneas múltiplas com progressão clínica documentada, apesar dos tratamentos sistêmicos (quimioterapia e/ou morte celular programada 1 (PD1), inibidores do antígeno-4 do linfócito T citotóxico (CTLA4) ou inibidores da tirosina quinase (TKIs), como v-raf sarcoma murino homólogo de oncogene viral B1 (BRAF) ou inibidores de quinase regulada por sinal extracelular ativado por mitógeno (MEK))
- O tamanho das lesões tratadas deve ser ≤ 5,5 cm de diâmetro e ≤ 2,8 cm de espessura (medição com paquímetro)
- As lesões tratadas devem ter pelo menos 5 cm de distância e não devem estar localizadas na face.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (urina ou soro) durante a triagem
- WOCBP deve usar um método contraceptivo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na área tratada
- Doença autoimune concomitante com lesões cutâneas
- Uso concomitante de medicamento radiossensibilizador
- Mulheres que estão grávidas
- Participação atual, recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) ou planejada em um estudo experimental de drogas. Durante o período de DLT de 4 semanas, o paciente não poderá participar de nenhum outro estudo clínico.
- Qualquer condição médica subjacente grave que possa interferir no tratamento do estudo e em potenciais eventos adversos
- Qualquer deficiência mental ou outra que possa comprometer o cumprimento dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento da dose da terapia FLASH em metástases cutâneas de pequeno volume (≤ 30 cc)
7 níveis de dose (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy e 34 Gy)
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Aumento da dose de radioterapia de alta taxa de dose (terapia FLASH) como tratamento de dose única para metástases de melanoma cutâneo que progridem localmente apesar dos tratamentos sistêmicos.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento da dose da terapia FLASH em metástases cutâneas de grande volume (> 30 e ≤ 100 cc)
7 níveis de dose (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy e 34 Gy)
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Aumento da dose de radioterapia de alta taxa de dose (terapia FLASH) como tratamento de dose única para metástases de melanoma cutâneo que progridem localmente apesar dos tratamentos sistêmicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase II (RP2D), separadamente para metástases cutâneas de pequenos e grandes volumes.
Prazo: do dia 1 ao dia 28
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A segurança aguda (toxicidade limitante da dose, DLT) do procedimento de radioterapia (RT) de alta taxa de dose (para cada nível de dose) será avaliada durante as 4 semanas pós-tratamento usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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do dia 1 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com hemorragia relacionada às lesões tratadas, avaliadas visualmente pelo investigador
Prazo: Em cada visita, desde a triagem até 12 meses após o tratamento
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A hemorragia será avaliada visualmente (presença/ausência)
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Em cada visita, desde a triagem até 12 meses após o tratamento
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Porcentagem de pacientes com ulceração cutânea relacionada às lesões tratadas, avaliadas visualmente pelo investigador
Prazo: Em cada visita, desde a triagem até 12 meses após o tratamento
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A ulceração da pele será avaliada visualmente (presença/ausência)
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Em cada visita, desde a triagem até 12 meses após o tratamento
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Porcentagem de pacientes com dor relacionada às lesões tratadas, avaliada com escala visual analógica de dor
Prazo: Em cada visita, desde a triagem até 12 meses após o tratamento
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A dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor (pontuação de 1 a 10)
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Em cada visita, desde a triagem até 12 meses após o tratamento
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Resposta local de metástases "no campo de radiação", medida com paquímetro
Prazo: Na triagem, Dia 1, nas semanas 1, 3, 4 e 6 pós-tratamento; nos meses 3, 6 e 12 pós-tratamento; e na progressão local
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As lesões irradiadas serão medidas com paquímetro.
A resposta local de metástases no campo de radiação será calculada como taxa sobre todas as lesões tratadas e será comparada entre lesões de pequeno e grande volume dentro de cada nível de dose.
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Na triagem, Dia 1, nas semanas 1, 3, 4 e 6 pós-tratamento; nos meses 3, 6 e 12 pós-tratamento; e na progressão local
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Frequência de efeitos colaterais tardios observados "no campo de radiação"
Prazo: ≥ 6 meses após o tratamento
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≥ 6 meses após o tratamento
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Blinded Imaging Central Review (BICR) de fotografias avaliando tanto a resposta do tumor quanto as respostas dos tecidos normais "no campo de radiação" ao redor dos tumores tratados
Prazo: Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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Uma fotografia inicial será tirada no dia do tratamento em um ambiente pré-terapêutico com delineamento da pele da lesão.
Então as fotos serão repetidas em 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) semanas após o tratamento, então em 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) meses e na progressão.
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Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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Exame de tomografia de coerência óptica (OCT) da pele irradiada em comparação com a pele normal não irradiada
Prazo: às 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Espessura e rugosidade da epiderme; profundidade do plexo; número e tamanho das embarcações; número e tamanho dos pelos, serão comparados entre pele irradiada e pele normal não irradiada
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às 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Frequência de eventos adversos tardios (dentro de 12 meses após o tratamento) para cada dose
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento
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A segurança a longo prazo do procedimento de RT será medida como registro de eventos adversos tardios (CTCAE v5.0)
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dentro de 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de um potencial Efeito Abscopal com evidência de regressão tumoral em metástases fora do campo de radiação, medido com paquímetro para lesão cutânea ou em imagens radiológicas para outras lesões
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento (em 1, 3, 4, 6 semanas após o tratamento; em 3, 6, 12 meses após o tratamento; na progressão)
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Observação de um potencial Efeito Abscopal com evidência de regressão tumoral em metástases fora do campo de radiação, medido com paquímetro para lesão cutânea ou em imagens radiológicas para outras lesões
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dentro de 12 meses após o tratamento (em 1, 3, 4, 6 semanas após o tratamento; em 3, 6, 12 meses após o tratamento; na progressão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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