Облучение меланомы в импульсе (IMPulse)
19 сентября 2023 г. обновлено: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Фаза I, первое исследование на человеке по определению дозы лучевой терапии с высокой мощностью дозы у пациентов с кожными метастазами меланомы
Это одноцентровое исследование фазы I, первое на людях, исследование эскалации дозы FLASH-терапии у пациентов с метастазами меланомы.
Исследование основано на увеличении разовых доз FLASH-терапии, применяемой к метастазам меланомы кожи с использованием Mobetron® с функцией высокой мощности дозы (HDR).
Целью исследования является оценка увеличения дозы лучевой терапии с высокой мощностью дозы (FLASH-терапия) в качестве однократного лечения метастазов меланомы кожи, которые прогрессируют локально, несмотря на системное лечение. Меланома является типичным радиорезистентным типом опухоли, что может оправдать такое увеличение дозы с помощью нового типа лучевой терапии, которая, по-видимому, намного лучше переносится, чем обычная лучевая терапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Номер телефона: +41 21 314 78 23
- Электронная почта: lana.kandalaft@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Номер телефона: 0041213144666
- Электронная почта: jean.bourhis@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия на исследование
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 50
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с метастатической меланомой и множественными метастазами в кожу с подтвержденным клиническим прогрессированием, несмотря на системное лечение (химиотерапия и/или программируемая гибель клеток 1 (PD1), ингибиторы цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена-4 (CTLA4) или ингибиторы тирозинкиназы (TKI), например, v-raf гомолог вирусного онкогена B1 мышиной саркомы (BRAF) или ингибиторы митоген-активируемой внеклеточной регулируемой сигналом киназы (MEK)
- Размер обработанных поражений должен быть ≤ 5,5 см в диаметре и ≤ 2,8 см в толщину (измерение на основе штангенциркуля)
- Обработанные поражения должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга и не должны располагаться на лице.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (моча или сыворотка) во время скрининга.
- WOCBP должен использовать метод контрацепции
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области лечения
- Сопутствующее аутоиммунное заболевание с поражением кожи
- Одновременное применение радиосенсибилизатора
- Беременные женщины
- Текущее, недавнее (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств. В течение 4-недельного периода DLT пациент не сможет участвовать ни в каком другом клиническом исследовании.
- Любое серьезное фоновое заболевание, которое может помешать исследуемому лечению и потенциальным нежелательным явлениям.
- Любое психическое или другое нарушение, которое может поставить под угрозу соответствие требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы FLASH-терапии при кожных метастазах небольшого объема (≤ 30 см3)
7 уровней дозы (22 Гр, 24 Гр, 26 Гр, 28 Гр, 30 Гр, 32 Гр и 34 Гр)
|
Повышение дозы лучевой терапии с высокой мощностью дозы (FLASH-терапия) в качестве однократного лечения метастазов меланомы кожи, которые прогрессируют локально, несмотря на системное лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы FLASH-терапии при кожных метастазах большого объема (> 30 и ≤ 100 см3)
7 уровней дозы (22 Гр, 24 Гр, 26 Гр, 28 Гр, 30 Гр, 32 Гр и 34 Гр)
|
Повышение дозы лучевой терапии с высокой мощностью дозы (FLASH-терапия) в качестве однократного лечения метастазов меланомы кожи, которые прогрессируют локально, несмотря на системное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (МПД) или рекомендуемой дозы фазы II (РП2Д) отдельно для кожных метастазов малого и большого объема.
Временное ограничение: с 1 по 28 день
|
Острая безопасность (дозолимитирующая токсичность, DLT) процедуры лучевой терапии с высокой мощностью дозы (RT) (для каждого уровня дозы) будет оцениваться в течение 4 недель после лечения с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE). v5.0).
|
с 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с кровотечением, связанным с пролеченными поражениями, оцениваемый исследователем визуально
Временное ограничение: При каждом посещении, от скрининга до 12 месяцев после лечения
|
Кровоизлияние будет оцениваться визуально (наличие/отсутствие)
|
При каждом посещении, от скрининга до 12 месяцев после лечения
|
|
Процент пациентов с кожными изъязвлениями, связанными с пролеченными поражениями, визуально оцененными исследователем.
Временное ограничение: При каждом посещении, от скрининга до 12 месяцев после лечения
|
Изъязвление кожи будет оцениваться визуально (наличие/отсутствие)
|
При каждом посещении, от скрининга до 12 месяцев после лечения
|
|
Процент пациентов с болью, связанной с пролеченными поражениями, оцениваемой по аналогичной визуальной шкале боли
Временное ограничение: При каждом посещении, от скрининга до 12 месяцев после лечения
|
Боль будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале боли (от 1 до 10 баллов).
|
При каждом посещении, от скрининга до 12 месяцев после лечения
|
|
Локальный ответ метастазов «в поле облучения», измеренный штангенциркулем
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день, через 1, 3, 4 и 6 недель после лечения; через 3, 6 и 12 месяцев после лечения; и при локальной прогрессии
|
Облученные поражения будут измеряться штангенциркулем.
Локальный ответ метастазов в поле облучения будет рассчитываться как скорость по всем обработанным поражениям и будет сравниваться между небольшими и большими объемными поражениями в пределах каждого уровня дозы.
|
При скрининге, в 1-й день, через 1, 3, 4 и 6 недель после лечения; через 3, 6 и 12 месяцев после лечения; и при локальной прогрессии
|
|
Частота поздних побочных эффектов, наблюдаемых «в поле облучения».
Временное ограничение: ≥ 6 месяцев после лечения
|
≥ 6 месяцев после лечения
|
|
|
Центральный обзор слепой визуализации (BICR) фотографий, оценивающих как реакцию опухоли, так и реакцию нормальных тканей «в поле облучения» вокруг обработанных опухолей.
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
Базовая фотография будет сделана в день лечения в предтерапевтических условиях с очерчиванием кожи поражения.
Затем фотографии будут повторены через 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) недели после лечения, затем через 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) месяцев и при прогрессировании.
|
С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
|
Исследование облученной кожи с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с нормальной необлученной кожей.
Временное ограничение: через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Толщина и шероховатость эпидермиса; глубина сплетения; количество и размер судов; количество и размер волос будет сравниваться между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Частота поздних нежелательных явлений (в течение 12 месяцев после лечения) для каждой дозы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения
|
Долгосрочная безопасность процедуры ЛТ будет измеряться регистрацией поздних нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
|
в течение 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение потенциального абскопального эффекта с признаками регрессии опухоли при метастазах вне поля облучения, измеренное с помощью штангенциркуля для кожных поражений или на рентгенологических изображениях для других поражений
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения (через 1, 3, 4, 6 недель после лечения; через 3, 6, 12 месяцев после лечения; при прогрессировании)
|
Наблюдение потенциального абскопального эффекта с признаками регрессии опухоли при метастазах вне поля облучения, измеренное с помощью штангенциркуля для кожных поражений или на рентгенологических изображениях для других поражений
|
в течение 12 месяцев после лечения (через 1, 3, 4, 6 недель после лечения; через 3, 6, 12 месяцев после лечения; при прогрессировании)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .