Bestråling av melanom i en puls (IMPulse)
19. september 2023 oppdatert av: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En fase I, første-i-menneske, dosefinnende studie av strålebehandling med høy dosefrekvens hos pasienter med hudmetastaser fra melanom
Dette er en enkeltsenter fase I, først-i-menneske, doseøkningsstudie av FLASH-terapi hos pasienter med metastaser av melanom.
Forsøket er basert på eskalerende enkeltdoser av FLASH-terapi administrert til hudmelanommetastaser ved bruk av Mobetron® med funksjonalitet med høy dosehastighet (HDR).
Målet med studien er å evaluere en doseeskalering av strålebehandling med høy doserate (FLASH-terapi) som enkeltdosebehandling for hudmelanommetastaser som utvikler seg lokalt til tross for systemiske behandlinger. Melanom er en typisk stråleresistent svulsttype, som kan rettferdiggjøre en slik doseøkning med en ny type strålebehandling som fremstår som mye bedre tolerert enn konvensjonell strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 78 23
- E-post: lana.kandalaft@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041213144666
- E-post: jean.bourhis@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert studieskjema for informert samtykke
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med metastatisk melanom og flere hudmetastaser med dokumentert klinisk progresjon til tross for systemiske behandlinger (kjemoterapi og/eller programmert celledød 1 (PD1), cytotoksiske T-lymfocyttantigen-4 (CTLA4) hemmere eller tyrosinkinasehemmere (TKI), slik som v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) eller mitogenaktiverte ekstracellulære signalregulerte kinasehemmere (MEK)
- Størrelsen på de behandlede lesjonene skal være ≤ 5,5 cm i diameter og ≤ 2,8 cm tykke (skyvelærebasert måling)
- De behandlede lesjonene bør være minst 5 cm fra hverandre og må ikke ligge i ansiktet.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (urin eller serum) under screening
- WOCBP må bruke en prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i det behandlede området
- Samtidig autoimmun sykdom med hudlesjoner
- Samtidig bruk av radiosensibiliserende legemiddel
- Kvinner som er gravide
- Pågående, nylig (innen 10 dager før start av studiebehandling), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie. I løpet av den 4 uker lange DLT-perioden vil pasienten ikke kunne delta i noen annen klinisk studie.
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan forstyrre studiebehandlingen og potensielle bivirkninger
- Enhver mental eller annen svekkelse som kan kompromittere overholdelse av kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseskalering av FLASH-terapi ved hudmetastaser med lite volum (≤ 30 cc)
7 dosenivåer (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy og 34 Gy)
|
Doseskalering av strålebehandling med høy doserate (FLASH-terapi) som enkeltdosebehandling for hudmelanommetastaser som utvikler seg lokalt til tross for systemiske behandlinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseøkning av FLASH-terapi ved hudmetastaser med stort volum (> 30 og ≤ 100 cc)
7 dosenivåer (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy og 34 Gy)
|
Doseskalering av strålebehandling med høy doserate (FLASH-terapi) som enkeltdosebehandling for hudmelanommetastaser som utvikler seg lokalt til tross for systemiske behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose (RP2D), separat for hudmetastaser av små og store volumer.
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
|
Akutt sikkerhet (dosebegrensende toksisitet, DLT) for strålebehandlingsprosedyren med høy dosehastighet (RT) (for hvert dosenivå) vil bli evaluert i løpet av de 4 ukene etter behandling ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0).
|
fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med blødning relatert til de behandlede lesjonene, vurdert visuelt av etterforskeren
Tidsramme: Ved hvert besøk, fra screening til 12 måneder etter behandling
|
Blødning vil bli vurdert visuelt (tilstedeværelse/fravær)
|
Ved hvert besøk, fra screening til 12 måneder etter behandling
|
|
Prosentandel av pasienter med hudsår relatert til de behandlede lesjonene, vurdert visuelt av etterforskeren
Tidsramme: Ved hvert besøk, fra screening til 12 måneder etter behandling
|
Hudsår vil bli vurdert visuelt (tilstedeværelse/fravær)
|
Ved hvert besøk, fra screening til 12 måneder etter behandling
|
|
Andel pasienter med Smerte relatert til de behandlede lesjonene, vurdert med analogisk visuell smerteskala
Tidsramme: Ved hvert besøk, fra screening til 12 måneder etter behandling
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en analog visuell smerteskala (score fra 1 til 10)
|
Ved hvert besøk, fra screening til 12 måneder etter behandling
|
|
Lokal respons av metastaser "i strålefeltet", målt med skyvelære
Tidsramme: Ved screening, dag 1, uke 1, 3, 4 og 6 etter behandling; 3, 6 og 12 måneder etter behandling; og ved lokal progresjon
|
Bestrålte lesjoner vil bli målt med skyvelære.
Lokal respons av metastaser i strålefeltet vil bli beregnet som rate over alle behandlede lesjoner og vil sammenlignes mellom små versus store volumlesjoner innenfor hvert dosenivå.
|
Ved screening, dag 1, uke 1, 3, 4 og 6 etter behandling; 3, 6 og 12 måneder etter behandling; og ved lokal progresjon
|
|
Frekvens av sene bivirkninger observert "i strålingsfeltet"
Tidsramme: ≥ 6 måneder etter behandling
|
≥ 6 måneder etter behandling
|
|
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier som evaluerer både tumorrespons og "i strålingsfelt" normale vevsresponser rundt de behandlede svulstene
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling
|
Et baseline-bilde vil bli tatt dagen for behandling i en pre-terapeutisk setting med hudavgrensning av lesjonen.
Deretter vil bildene bli gjentatt ved 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) uker etter behandling, deretter ved 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) måneder og ved progresjon.
|
Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse av den bestrålte huden sammenlignet med normal ikke-bestrålt hud
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Epidermis tykkelse og ruhet; plexus dybde; antall og størrelse på fartøy; antall og størrelse på hår, vil bli sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
|
4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Frekvens av sene bivirkninger (innen 12 måneder etter behandling) for hver dose
Tidsramme: innen 12 måneder etter behandling
|
Langsiktig sikkerhet ved RT-prosedyre vil bli målt som registrering av sene bivirkninger (CTCAE v5.0)
|
innen 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av en potensiell Abskopal effekt med tegn på tumorregresjon på metastaser utenfor strålefeltet, målt med en skyvelære for kutan lesjon eller på radiologiske bilder for andre lesjoner
Tidsramme: innen 12 måneder etter behandling (ved 1, 3, 4, 6 uker etter behandling; ved 3, 6, 12 måneder etter behandling; ved progresjon)
|
Observasjon av en potensiell Abskopal effekt med tegn på tumorregresjon på metastaser utenfor strålefeltet, målt med en skyvelære for kutan lesjon eller på radiologiske bilder for andre lesjoner
|
innen 12 måneder etter behandling (ved 1, 3, 4, 6 uker etter behandling; ved 3, 6, 12 måneder etter behandling; ved progresjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .