Napromienianie czerniaka w impulsie (IMPulse)
19 września 2023 zaktualizowane przez: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Faza I, pierwsze u ludzi badanie mające na celu określenie dawki radioterapii wysokimi dawkami u pacjentów z przerzutami czerniaka do skóry
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, pierwsze u ludzi, z eskalacją dawki terapii FLASH u pacjentów z przerzutami czerniaka.
Badanie opiera się na eskalacji pojedynczych dawek terapii FLASH podawanych przerzutom czerniaka skóry za pomocą Mobetron® z funkcją wysokiej dawki (HDR).
Celem pracy jest ocena eskalacji dawki radioterapii wysokodawkowej (terapia FLASH) jako pojedynczej dawki leczenia przerzutów czerniaka skóry, które postępują miejscowo pomimo leczenia systemowego. Czerniak jest typem nowotworu typowo opornego na promieniowanie, co może uzasadniać taką eskalację dawki za pomocą nowego typu radioterapii, która wydaje się znacznie lepiej tolerowana niż konwencjonalna radioterapia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Numer telefonu: +41 21 314 78 23
- E-mail: lana.kandalaft@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Numer telefonu: 0041213144666
- E-mail: jean.bourhis@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody na badanie
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z czerniakiem przerzutowym i mnogimi przerzutami do skóry z udokumentowaną progresją kliniczną pomimo leczenia systemowego (chemioterapia i/lub programowana śmierć komórki 1 (PD1), inhibitory cytotoksycznego antygenu limfocytów T-4 (CTLA4) lub inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), takie jak wirusowy homolog onkogenu B1 mięsaka myszy v-raf (BRAF) lub aktywowane mitogenem inhibitory kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK))
- Rozmiar leczonych zmian powinien mieć średnicę ≤ 5,5 cm i grubość ≤ 2,8 cm (pomiar suwmiarką)
- Leczone zmiany powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm i nie mogą znajdować się na twarzy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (mocz lub surowica) podczas badania przesiewowego
- WOCBP musi stosować metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia w leczonym obszarze
- Współistniejąca choroba autoimmunologiczna ze zmianami skórnymi
- Jednoczesne stosowanie leku uczulającego na promieniowanie
- Kobiety w ciąży
- Obecny, niedawny (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku. Podczas 4-tygodniowego okresu DLT pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym.
- Wszelkie poważne schorzenia podstawowe, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania i potencjalne zdarzenia niepożądane
- Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub inne upośledzenie, które może zagrozić zgodności z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki terapii FLASH w przerzutach skórnych o małej objętości (≤ 30 cm3)
7 poziomów dawek (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy i 34 Gy)
|
Eskalacja dawki radioterapii wysokodawkowej (terapia FLASH) jako pojedynczej dawki leczenia przerzutów czerniaka skóry, które postępują lokalnie pomimo leczenia ogólnoustrojowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki terapii FLASH w przerzutach skórnych o dużej objętości (> 30 i ≤ 100 cm3)
7 poziomów dawek (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy i 34 Gy)
|
Eskalacja dawki radioterapii wysokodawkowej (terapia FLASH) jako pojedynczej dawki leczenia przerzutów czerniaka skóry, które postępują lokalnie pomimo leczenia ogólnoustrojowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki II fazy (RP2D), oddzielnie dla przerzutów skórnych o małej i dużej objętości.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
|
Ostre bezpieczeństwo (toksyczność ograniczająca dawkę, DLT) procedury radioterapii wysokimi dawkami (RT) (dla każdego poziomu dawki) zostanie ocenione w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0).
|
od dnia 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z krwotokiem związanym z leczonymi zmianami, oceniany wzrokowo przez badacza
Ramy czasowe: Na każdej wizycie, od badania przesiewowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
Krwotok zostanie oceniony wizualnie (obecność/brak)
|
Na każdej wizycie, od badania przesiewowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów z owrzodzeniem skóry związanym z leczonymi zmianami, oceniany wzrokowo przez badacza
Ramy czasowe: Na każdej wizycie, od badania przesiewowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
Owrzodzenie skóry zostanie ocenione wizualnie (obecność/brak)
|
Na każdej wizycie, od badania przesiewowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów z bólem związanym z leczonymi zmianami, oceniany za pomocą analogowej wizualnej skali bólu
Ramy czasowe: Na każdej wizycie, od badania przesiewowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą analogicznej wizualnej skali bólu (ocena od 1 do 10)
|
Na każdej wizycie, od badania przesiewowego do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Miejscowa odpowiedź przerzutów „w polu promieniowania”, mierzona suwmiarką
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu 1, w 1, 3, 4 i 6 tygodniu po leczeniu; w miesiącach 3, 6 i 12 po leczeniu; i przy postępie lokalnym
|
Zmiany napromieniowane będą mierzone za pomocą suwmiarki.
Miejscowa odpowiedź przerzutów w polu promieniowania zostanie obliczona jako odsetek wszystkich leczonych zmian chorobowych i zostanie porównana między zmianami o małej i dużej objętości w ramach każdego poziomu dawki.
|
Podczas badania przesiewowego, w dniu 1, w 1, 3, 4 i 6 tygodniu po leczeniu; w miesiącach 3, 6 i 12 po leczeniu; i przy postępie lokalnym
|
|
Częstość występowania późnych skutków ubocznych obserwowanych „w polu promieniowania”
Ramy czasowe: ≥ 6 miesięcy po leczeniu
|
≥ 6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) zdjęć oceniających zarówno odpowiedź guza, jak i reakcje normalnej tkanki „w polu promieniowania” wokół leczonych guzów
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu
|
Zdjęcie wyjściowe zostanie wykonane w dniu zabiegu w warunkach przedterapeutycznych z zaznaczeniem zmiany skórnej.
Następnie zdjęcia zostaną powtórzone po 1 (+/-2d), 3 (+/-2d), 4 (+/-3d), 6 (+/-3d) tygodniach po zabiegu, następnie po 3 (+/-7d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) miesięcy i progresja.
|
Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) skóry napromienianej w porównaniu ze skórą normalną nienapromieniowaną
Ramy czasowe: po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Grubość i szorstkość naskórka; głębokość splotu; liczba i wielkość statków; liczba i rozmiar włosów zostaną porównane między napromienioną skórą a normalną skórą nienapromieniowaną
|
po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
|
Częstość późnych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 12 miesięcy po leczeniu) dla każdej dawki
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Długoterminowe bezpieczeństwo procedury RT będzie mierzone jako rejestracja późnych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
|
w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja potencjalnego efektu Abscopal z dowodami regresji guza w przypadku przerzutów poza polem promieniowania, mierzona suwmiarką w przypadku zmiany skórnej lub na zdjęciach radiologicznych w przypadku innych zmian
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po leczeniu (1, 3, 4, 6 tygodni po leczeniu; 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu; w przypadku progresji)
|
Obserwacja potencjalnego efektu Abscopal z dowodami regresji guza w przypadku przerzutów poza polem promieniowania, mierzona suwmiarką w przypadku zmiany skórnej lub na zdjęciach radiologicznych w przypadku innych zmian
|
w ciągu 12 miesięcy po leczeniu (1, 3, 4, 6 tygodni po leczeniu; 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu; w przypadku progresji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .