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Bestrahlung von Melanomen im Puls (IMPulse)

19. September 2023 aktualisiert von: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-I-Dosisfindungsstudie zur Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung bei Patienten mit Hautmetastasen aufgrund eines Melanoms

Dies ist eine Single-Center-Phase-I-Studie zur Dosissteigerung der FLASH-Therapie bei Patienten mit Melanommetastasen, die erstmals am Menschen durchgeführt wird.

Die Studie basiert auf steigenden Einzeldosen der FLASH-Therapie, die mithilfe des Mobetron® mit HDR-Funktionalität (High Dose Rate) an Hautmelanommetastasen verabreicht werden.

Ziel der Studie ist es, eine Dosissteigerung der Hochdosis-Strahlentherapie (FLASH-Therapie) als Einzeldosisbehandlung für Hautmelanommetastasen zu evaluieren, die trotz systemischer Behandlungen lokal fortschreiten. Das Melanom ist ein typischerweise strahlenresistenter Tumortyp, was eine solche Dosissteigerung mit einer neuen Art der Strahlentherapie rechtfertigen kann, die deutlich besser verträglich zu sein scheint als die herkömmliche Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 50
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Patienten mit metastasiertem Melanom und mehreren Hautmetastasen mit einem dokumentierten klinischen Fortschreiten trotz systemischer Behandlungen (Chemotherapie und/oder programmierter Zelltod 1 (PD1), zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA4)-Inhibitoren oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), wie z. B. V-raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B1 (BRAF) oder Mitogen-aktivierte Inhibitoren der extrazellulären signalregulierten Kinase (MEK)
  5. Die Größe der behandelten Läsionen sollte einen Durchmesser von ≤ 5,5 cm und eine Dicke von ≤ 2,8 cm haben (Messung auf Messschieberbasis).
  6. Die behandelten Läsionen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein und dürfen sich nicht im Gesicht befinden.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss während des Screenings ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen
  8. WOCBP muss eine Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im behandelten Bereich
  2. Begleitende Autoimmunerkrankung mit Hautläsionen
  3. Gleichzeitige Anwendung radiosensibilisierender Arzneimittel
  4. Frauen, die schwanger sind
  5. Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie. Während des 4-wöchigen DLT-Zeitraums kann der Patient an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.
  6. Jede schwerwiegende Grunderkrankung, die die Studienbehandlung und mögliche unerwünschte Ereignisse beeinträchtigen könnte
  7. Jegliche geistige oder sonstige Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der FLASH-Therapie bei Hautmetastasen mit geringem Volumen (≤ 30 cm³)
7 Dosisstufen (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy und 34 Gy)
Gerät: FLASH-Therapie
Dosiseskalation der Hochdosis-Strahlentherapie (FLASH-Therapie) als Einzeldosisbehandlung für Hautmelanommetastasen, die trotz systemischer Behandlungen lokal fortschreiten.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung
Experimental: Dosissteigerung der FLASH-Therapie bei großvolumigen Hautmetastasen (> 30 und ≤ 100 cm³)
7 Dosisstufen (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy und 34 Gy)
Gerät: FLASH-Therapie
Dosiseskalation der Hochdosis-Strahlentherapie (FLASH-Therapie) als Einzeldosisbehandlung für Hautmelanommetastasen, die trotz systemischer Behandlungen lokal fortschreiten.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D), getrennt für Hautmetastasen kleiner und großer Volumina.
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 28
Die akute Sicherheit (dosislimitierende Toxizität, DLT) des Hochdosis-Strahlentherapieverfahrens (RT) (für jede Dosisstufe) wird während der 4 Wochen nach der Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) bewertet v5.0).
von Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Blutungen im Zusammenhang mit den behandelten Läsionen, visuell beurteilt durch den Prüfer
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, vom Screening bis 12 Monate nach der Behandlung
Blutungen werden visuell beurteilt (Anwesenheit/Abwesenheit)
Bei jedem Besuch, vom Screening bis 12 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Hautgeschwüren im Zusammenhang mit den behandelten Läsionen, visuell beurteilt durch den Prüfer
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, vom Screening bis 12 Monate nach der Behandlung
Hautgeschwüre werden visuell beurteilt (Anwesenheit/Abwesenheit)
Bei jedem Besuch, vom Screening bis 12 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit den behandelten Läsionen, bewertet mit einer analogen visuellen Schmerzskala
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, vom Screening bis 12 Monate nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand einer analogen visuellen Schmerzskala (Punktzahl von 1 bis 10) beurteilt.
Bei jedem Besuch, vom Screening bis 12 Monate nach der Behandlung
Lokale Reaktion von Metastasen „im Strahlungsfeld“, gemessen mit Messschiebern
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1, in den Wochen 1, 3, 4 und 6 nach der Behandlung; 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung; und bei lokaler Progression
Bestrahlte Läsionen werden mit Messschiebern gemessen. Die lokale Reaktion von Metastasen im Strahlungsfeld wird als Rate aller behandelten Läsionen berechnet und zwischen kleinen und großvolumigen Läsionen innerhalb jeder Dosisstufe verglichen.
Beim Screening, Tag 1, in den Wochen 1, 3, 4 und 6 nach der Behandlung; 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung; und bei lokaler Progression
Häufigkeit der „im Strahlungsfeld“ beobachteten Spätnebenwirkungen
Zeitfenster: ≥ 6 Monate nach der Behandlung
≥ 6 Monate nach der Behandlung
Blinded Imaging Central Review (BICR) von Fotos, die sowohl die Tumorreaktion als auch die normalen Gewebereaktionen „im Strahlungsfeld“ um die behandelten Tumoren herum bewerten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 12 Monate nach der Behandlung
Am Tag der Behandlung wird in einer prätherapeutischen Umgebung ein Ausgangsfoto mit Hautdarstellung der Läsion angefertigt. Dann werden die Fotos 1 (+/-2 Tage), 3 (+/-2 Tage), 4 (+/-3 Tage), 6 (+/-3 Tage) Wochen nach der Behandlung und dann 3 (+/-7 Tage) wiederholt. , 6 (+/-14 Tage), 12 (+/-14 Tage) Monate und im Verlauf.
Vom ersten Tag bis 12 Monate nach der Behandlung
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung der bestrahlten Haut im Vergleich zur normalen, nicht bestrahlten Haut
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Dicke und Rauheit der Epidermis; Plexustiefe; Anzahl und Größe der Schiffe; Anzahl und Größe der Haare werden zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit späterer unerwünschter Ereignisse (innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung) für jede Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
Die langfristige Sicherheit des RT-Verfahrens wird anhand der Aufzeichnung später unerwünschter Ereignisse gemessen (CTCAE v5.0).
innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung eines potenziellen abskopalen Effekts mit Anzeichen einer Tumorregression bei Metastasen außerhalb des Strahlenfeldes, gemessen mit einem Messschieber bei Hautläsionen oder auf radiologischen Bildern bei anderen Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung (1, 3, 4, 6 Wochen nach der Behandlung; 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung; bei Progression)
Beobachtung eines potenziellen abskopalen Effekts mit Anzeichen einer Tumorregression bei Metastasen außerhalb des Strahlenfeldes, gemessen mit einem Messschieber bei Hautläsionen oder auf radiologischen Bildern bei anderen Läsionen
innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung (1, 3, 4, 6 Wochen nach der Behandlung; 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung; bei Progression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-DO-0023-IMPulse-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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