Ozáření melanomu v pulzu (IMPulse)
19. září 2023 aktualizováno: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fáze I, první u člověka, studie zaměřená na vyhledávání dávek radioterapie s vysokým dávkovým příkonem u pacientů s kožními metastázami z melanomu
Toto je jediné centrum fáze I, první u člověka, studie s eskalací dávky FLASH terapie u pacientů s metastázami melanomu.
Studie je založena na eskalaci jednotlivých dávek FLASH terapie podávaných na metastázy kožního melanomu pomocí Mobetronu® s funkcí vysokého dávkového příkonu (HDR).
Cílem studie je vyhodnotit eskalaci dávky vysokodávkované radioterapie (FLASH terapie) jako jednorázovou léčbu metastáz kožního melanomu, které lokálně progredují navzdory systémové léčbě. Melanom je typicky radiorezistentní typ nádoru, který může ospravedlnit takovou eskalaci dávky novým typem radioterapie, která se zdá být mnohem lépe tolerována než konvenční radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lana Kandalaft, Pharm D, PhD
- Telefonní číslo: +41 21 314 78 23
- E-mail: lana.kandalaft@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jean Bourhis, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0041213144666
- E-mail: jean.bourhis@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaná studie Formulář informovaného souhlasu
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 50
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s metastatickým melanomem a mnohočetnými kožními metastázami s dokumentovanou klinickou progresí navzdory systémové léčbě (chemoterapie a/nebo Programovaná buněčná smrt 1 (PD1), inhibitory cytotoxického T-lymfocytárního antigenu-4 (CTLA4) nebo inhibitory tyrozinkinázy (TKI), jako je homolog B1 virového onkogenu myšího sarkomu v-raf (BRAF) nebo inhibitory mitogenem aktivované extracelulární signálem regulované kinázy (MEK)
- Velikost léčených lézí by měla být ≤ 5,5 cm v průměru a ≤ 2,8 cm tlustá (měření pomocí posuvného měřítka)
- Ošetřené léze by měly být od sebe vzdáleny alespoň 5 cm a nesmí se nacházet na obličeji.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít během screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči (moč nebo sérum).
- WOCBP musí používat antikoncepční metodu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie v ošetřované oblasti
- Souběžné autoimunitní onemocnění s kožními lézemi
- Současné užívání radiosenzibilizátoru
- Ženy, které jsou těhotné
- Současná, nedávná (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků. Během 4týdenního období DLT se pacient nebude moci zúčastnit žádné další klinické studie.
- Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit léčbu ve studii a potenciální nežádoucí účinky
- Jakékoli duševní nebo jiné poškození, které může ohrozit soulad s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky FLASH terapie u kožních metastáz malého objemu (≤ 30 ccm)
7 dávkových úrovní (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy a 34 Gy)
|
Eskalace dávky radioterapie s vysokým dávkovým příkonem (FLASH terapie) jako léčba jednorázovou dávkou pro metastázy kožního melanomu, které lokálně progredují navzdory systémové léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky FLASH terapie u kožních metastáz velkého objemu (> 30 a ≤ 100 ccm)
7 dávkových úrovní (22 Gy; 24 Gy; 26 Gy; 28 Gy, 30 Gy, 32 Gy a 34 Gy)
|
Eskalace dávky radioterapie s vysokým dávkovým příkonem (FLASH terapie) jako léčba jednorázovou dávkou pro metastázy kožního melanomu, které lokálně progredují navzdory systémové léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze II (RP2D), zvlášť pro kožní metastázy malého a velkého objemu.
Časové okno: ode dne 1 do dne 28
|
Akutní bezpečnost (dávku omezující toxicita, DLT) postupu vysokodávkové radioterapie (RT) (pro každou úroveň dávky) bude hodnocena během 4 týdnů po léčbě pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). v5.0).
|
ode dne 1 do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s krvácením souvisejícím s léčenými lézemi, hodnoceno vizuálně zkoušejícím
Časové okno: Při každé návštěvě, od screeningu až po 12 měsíců po léčbě
|
Krvácení bude posouzeno vizuálně (přítomnost/nepřítomnost)
|
Při každé návštěvě, od screeningu až po 12 měsíců po léčbě
|
|
Procento pacientů s ulcerací na kůži související s léčenými lézemi, hodnoceno vizuálně zkoušejícím
Časové okno: Při každé návštěvě, od screeningu až po 12 měsíců po léčbě
|
Kožní ulcerace bude vizuálně posouzena (přítomnost/nepřítomnost)
|
Při každé návštěvě, od screeningu až po 12 měsíců po léčbě
|
|
Procento pacientů s bolestí související s léčenými lézemi, hodnocené pomocí analogické vizuální stupnice bolesti
Časové okno: Při každé návštěvě, od screeningu až po 12 měsíců po léčbě
|
Bolest bude hodnocena pomocí analogické vizuální stupnice bolesti (skóre od 1 do 10)
|
Při každé návštěvě, od screeningu až po 12 měsíců po léčbě
|
|
Lokální odezva metastáz "v radiačním poli", měřená posuvným měřítkem
Časové okno: Při screeningu, 1. den, v 1., 3., 4. a 6. týdnu po léčbě; ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě; a při místním postupu
|
Ozářené léze budou měřeny posuvným měřítkem.
Lokální odezva metastáz v radiačním poli bude vypočtena jako rychlost pro všechny léčené léze a bude porovnána mezi lézemi s malým a velkým objemem v rámci každé dávkové hladiny.
|
Při screeningu, 1. den, v 1., 3., 4. a 6. týdnu po léčbě; ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě; a při místním postupu
|
|
Frekvence pozdních vedlejších účinků pozorovaných „v radiačním poli“
Časové okno: ≥ 6 měsíců po léčbě
|
≥ 6 měsíců po léčbě
|
|
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) fotografií hodnotících jak odpověď nádoru, tak odpovědi normální tkáně v okolí léčených nádorů „v radiačním poli“
Časové okno: Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě
|
Základní fotografie bude pořízena v den ošetření v předterapeutickém prostředí s kožním ohraničením léze.
Poté se fotografie budou opakovat v 1 (+/-2 d), 3 (+/-2 d), 4 (+/-3 d), 6 (+/-3 d) týdnech po ošetření, poté ve 3 (+/-7 d) , 6 (+/-14d), 12 (+/-14d) měsíců a při progresi.
|
Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě
|
|
Optická koherentní tomografie (OCT) vyšetření ozářené kůže ve srovnání s normální neozářenou kůží
Časové okno: ve 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících po léčbě
|
Tloušťka a drsnost epidermis; hloubka plexu; počet a velikost nádob; počet a velikost chloupků, bude porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
|
ve 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících po léčbě
|
|
Frekvence pozdních nežádoucích účinků (během 12 měsíců po léčbě) pro každou dávku
Časové okno: do 12 měsíců po ošetření
|
Dlouhodobá bezpečnost postupu RT bude měřena jako záznam pozdních nežádoucích příhod (CTCAE v5.0)
|
do 12 měsíců po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování potenciálního Abskopálního efektu s důkazem regrese nádoru na metastázách mimo radiační pole, měřeno posuvným měřítkem pro kožní léze nebo na radiologických snímcích pro jiné léze
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě (1, 3, 4, 6 týdnů po léčbě; 3, 6, 12 měsíců po léčbě; při progresi)
|
Pozorování potenciálního Abskopálního efektu s důkazem regrese nádoru na metastázách mimo radiační pole, měřeno posuvným měřítkem pro kožní léze nebo na radiologických snímcích pro jiné léze
|
do 12 měsíců po léčbě (1, 3, 4, 6 týdnů po léčbě; 3, 6, 12 měsíců po léčbě; při progresi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUV-DO-0023-IMPulse-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .