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맥박에 있는 흑색종의 조사 (IMPulse)

2023년 9월 19일 업데이트: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

흑색종으로 인한 피부 전이 환자를 대상으로 한 고선량률 방사선 요법의 임상 1상, 인간 최초, 선량 찾기 연구

이것은 흑색종 전이 환자의 FLASH 요법에 대한 인간 최초의 단일 센터 1상 용량 증량 연구입니다.

이 시험은 고선량률(HDR) 기능이 있는 Mobetron®을 사용하여 피부 흑색종 전이에 투여되는 FLASH 요법의 단일 용량 증가를 기반으로 합니다.

이 연구의 목적은 전신 치료에도 불구하고 국소적으로 진행되는 피부 흑색종 전이에 대한 단일 용량 치료로서 고용량률 방사선 요법(FLASH 요법)의 용량 증량을 평가하는 것입니다. 흑색종은 일반적으로 방사선 저항성 종양 유형으로, 기존 방사선 요법보다 훨씬 더 잘 견디는 것으로 보이는 새로운 유형의 방사선 요법으로 이러한 선량 증가를 정당화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 연구 동의서 양식
  2. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 50
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 전신 치료(화학요법 및/또는 PD1(Programmed cell death 1), CTLA4(cytotoxic T-lymphocyte antigen-4) 억제제 또는 TKI(tyrosine kinase inhibitors), v-raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체 B1(BRAF) 또는 미토겐 활성화 세포외 신호 조절 키나아제(MEK) 억제제 등)
  5. 치료된 병변의 크기는 직경이 ≤ 5.5cm이고 두께가 ≤ 2.8cm여야 합니다(캘리퍼스 기반 측정).
  6. 치료된 병변은 최소 5cm 떨어져 있어야 하며 얼굴에 위치해서는 안 됩니다.
  7. 가임기 여성(WOCBP)은 선별 검사 중 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 가져야 합니다.
  8. WOCBP는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료 부위의 이전 방사선 요법
  2. 피부 병변을 수반하는 자가면역질환
  3. 방사선 감작제 약물의 병용
  4. 임신한 여성
  5. 실험 약물 연구에 현재, 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 또는 계획된 참여. 4주간의 DLT 기간 동안 환자는 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
  6. 연구 치료 및 잠재적인 부작용을 방해할 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
  7. 연구 요건 준수를 저해할 수 있는 모든 정신적 또는 기타 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 부피(≤ 30cc)의 피부 전이에서 FLASH 요법의 용량 증량
7가지 선량 수준(22Gy, 24Gy, 26Gy, 28Gy, 30Gy, 32Gy 및 34Gy)
장치: 플래시 요법
전신 치료에도 불구하고 국소적으로 진행되는 피부 흑색종 전이에 대한 단일 용량 치료로서 고용량률 방사선 요법(FLASH 요법)의 용량 증량.
다른 이름들:
  • 고용량 방사선 요법
실험적: 대용량(> 30 및 ≤ 100cc) 피부 전이에서 FLASH 요법의 용량 증량
7가지 선량 수준(22Gy, 24Gy, 26Gy, 28Gy, 30Gy, 32Gy 및 34Gy)
장치: 플래시 요법
전신 치료에도 불구하고 국소적으로 진행되는 피부 흑색종 전이에 대한 단일 용량 치료로서 고용량률 방사선 요법(FLASH 요법)의 용량 증량.
다른 이름들:
  • 고용량 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소량 및 대량의 피부 전이에 대해 개별적으로 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정.
기간: 1일차부터 28일차까지
높은 선량률 방사선 요법(RT) 절차(각 선량 수준에 대해)의 급성 안전성(선량 제한 독성, DLT)은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 치료 후 4주 동안 평가됩니다. v5.0).
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 육안으로 평가한 치료된 병변과 관련된 출혈 환자의 백분율
기간: 매 방문 시 스크리닝부터 치료 후 12개월까지
출혈이 육안으로 평가됩니다(존재/부재).
매 방문 시 스크리닝부터 치료 후 12개월까지
조사자가 육안으로 평가한 치료된 병변과 관련된 피부 궤양 환자의 백분율
기간: 매 방문 시 스크리닝부터 치료 후 12개월까지
피부 궤양은 육안으로 평가됩니다(존재/부재).
매 방문 시 스크리닝부터 치료 후 12개월까지
아날로그 시각적 통증 척도로 평가된 치료된 병변과 관련된 통증이 있는 환자의 백분율
기간: 매 방문 시 스크리닝부터 치료 후 12개월까지
통증은 아날로그 시각적 통증 척도(1에서 10까지의 점수)를 사용하여 평가됩니다.
매 방문 시 스크리닝부터 치료 후 12개월까지
캘리퍼스로 측정한 "방사선 영역에서" 전이의 국소 반응
기간: 스크리닝 시, 1일, 치료 후 1, 3, 4 및 6주; 치료 후 3, 6, 12개월에; 그리고 지역 진행에서
조사된 병변은 캘리퍼스로 측정됩니다. 방사선 조사 영역에서 전이의 국소 반응은 치료된 모든 병변에 대한 비율로 계산되며 각 용량 수준 내에서 작은 병변과 큰 병변 사이에서 비교됩니다.
스크리닝 시, 1일, 치료 후 1, 3, 4 및 6주; 치료 후 3, 6, 12개월에; 그리고 지역 진행에서
"방사선 분야에서" 관찰된 후기 부작용의 빈도
기간: ≥ 치료 후 6개월
≥ 치료 후 6개월
종양 반응과 치료된 종양 주변의 "방사선 영역에서" 정상 조직 반응을 모두 평가하는 사진의 Blinded Imaging Central Review(BICR)
기간: 1일차부터 치료 후 12개월까지
기준선 사진은 치료 당일 병변의 피부 묘사와 함께 치료 전 환경에서 촬영됩니다. 그런 다음 치료 후 1(+/-2d), 3(+/-2d), 4(+/-3d), 6(+/-3d)주에 사진을 반복한 다음 3(+/-7d)에 사진을 반복합니다. , 6(+/-14d), 12(+/-14d)개월 및 진행 중.
1일차부터 치료 후 12개월까지
일반 비조사 피부와 비교하여 조사된 피부의 광학간섭단층촬영(OCT) 검사
기간: 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
표피 두께 및 거칠기; 신경총 깊이; 선박의 수와 크기; 조사한 피부와 조사하지 않은 정상 피부의 모발 수와 크기를 비교합니다.
치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
각 용량에 대한 후기 이상 반응의 빈도(치료 후 12개월 이내)
기간: 치료 후 12개월 이내
RT 절차의 장기 안전성은 후기 부작용 기록으로 측정됩니다(CTCAE v5.0).
치료 후 12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 병변의 경우 캘리퍼로 측정하거나 다른 병변의 경우 방사선 영상에서 방사선 조사야 외부 전이에 대한 종양 퇴행의 증거와 함께 잠재적인 전신 효과 관찰
기간: 치료 후 12개월 이내 (치료 후 1, 3, 4, 6주, 치료 후 3, 6, 12개월, 진행 시)
피부 병변의 경우 캘리퍼로 측정하거나 다른 병변의 경우 방사선 영상에서 방사선 조사야 외부 전이에 대한 종양 퇴행의 증거와 함께 잠재적인 전신 효과 관찰
치료 후 12개월 이내 (치료 후 1, 3, 4, 6주, 치료 후 3, 6, 12개월, 진행 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUV-DO-0023-IMPulse-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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