軍人集団における抗うつ薬の処方箋における薬理遺伝学の関連性の評価 (PSYGEN)
2023年4月27日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
うつ病、不安障害、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療は、これらの病状の頻度と既存の治療法の非常に部分的な有効性のために、主要な公衆衛生上の問題です。 これらの病気は、一般に、治療が実際に有効になる前に、抗うつ薬の治療を数回連続して処方する必要があり、その間に患者は病状の症状に苦しみ、副作用も経験する可能性が高い数週間の遅延につながります。処理。
薬理遺伝学は、シトクロムの遺伝的変異体の研究に基づいて、特定の個人に最も有利な治療法を予測することを目的とした、個別化された処方様式です。
この研究の主な仮説は、抗うつ薬の最初の処方を必要とする軍関係者の日常診療における薬理遺伝学の使用が、治療の耐性と有効性を改善するために興味深いということです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clamart、フランス、92141
- 募集
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille、フランス、13384
- まだ募集していません
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé、フランス、94160
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon、フランス、83000
- まだ募集していません
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、抗うつ薬の処方箋を必要とする、外来患者として相談するか、精神科に入院している軍人患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで;
- 陸軍訓練病院の精神科での医療フォローアップの恩恵を受けるため。
- 抗うつ薬治療を必要とし、処方箋が 10 日間待つことができる病理を提示する。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 現在、抗うつ薬で治療されているか、15 日以内に中止された抗うつ薬;
- 抗うつ薬治療の導入に対して 1 つ以上の禁忌があること。
- 妊娠中または授乳中;
- ある程度の制約を要求する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬理遺伝学的支援による処方
このアームで無作為化された参加者は、薬理遺伝学分析の結果に基づいて抗うつ薬の処方を受けます。
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薬理遺伝学分析を行うために、登録時に血液サンプルが採取されます。
参加者または臨床医は、研究訪問ごとにいくつかのアンケートに記入します：病院不安うつ病スケール（HAD）、DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）、うつ病の症状のクイックインベントリ-自己評価（QiDS )、Beck's Anxiety Inventory (BAI)、World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF)、EuroQol Group アンケート (EQ5D)、頻度、強度、副作用評価の負担 (FIBSER)、Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - 患者 (UKU-SERS-PAT)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、モンゴメリー アンド アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 用。
ELAN補助研究に参加している患者の場合：参加者は、動機を評価する一連の神経認知テストを受けます（フランス語で「エランバイタル」）。
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薬理遺伝学的支援なしの処方
このアームで無作為化された参加者は、薬理遺伝学の支援なしに臨床医の裁量に任された抗うつ薬の処方を受けます。
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薬理遺伝学分析を行うために、登録時に血液サンプルが採取されます。
参加者または臨床医は、研究訪問ごとにいくつかのアンケートに記入します：病院不安うつ病スケール（HAD）、DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）、うつ病の症状のクイックインベントリ-自己評価（QiDS )、Beck's Anxiety Inventory (BAI)、World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF)、EuroQol Group アンケート (EQ5D)、頻度、強度、副作用評価の負担 (FIBSER)、Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - 患者 (UKU-SERS-PAT)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、モンゴメリー アンド アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 用。
ELAN補助研究に参加している患者の場合：参加者は、動機を評価する一連の神経認知テストを受けます（フランス語で「エランバイタル」）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後、副作用の頻度、強度、および負荷評価（FIBSER）スケール有害スコアが2以下の患者の割合
時間枠：抗うつ剤治療開始8週間後
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このエンドポイントにより、抗うつ薬治療の臨床的耐性を評価し、2 つのアーム間で結果を比較することができます。 FIBSER スケール スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど、より有害な副作用が反映されます。 |
抗うつ剤治療開始8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。