Valutazione della rilevanza della farmacogenetica nella prescrizione di antidepressivi in una popolazione militare (PSYGEN)
Il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema di salute pubblica principale a causa della frequenza di queste patologie e dell'efficacia molto parziale delle terapie esistenti. Queste malattie generalmente richiedono la prescrizione di diverse linee successive di trattamenti antidepressivi prima che i trattamenti diventino effettivamente efficaci, portando a un ritardo di diverse settimane durante il quale il paziente soffre dei sintomi della sua patologia ed è probabile che manifesti anche gli effetti collaterali del trattamento.
La farmacogenetica è una modalità di prescrizione individualizzata che mira a prevedere il trattamento più favorevole per un dato individuo sulla base dello studio delle varianti genetiche dei citocromi.
L'ipotesi principale di questa ricerca è che l'uso della farmacogenetica nella pratica di routine in una popolazione di personale militare che richiede una prima prescrizione di un antidepressivo sia di interesse per migliorare la tolleranza e l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- Reclutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Francia, 13384
- Non ancora reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Francia, 83000
- Non ancora reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 ei 65 anni;
- Beneficiare di un controllo medico nel reparto psichiatrico di un ospedale di addestramento dell'esercito;
- Presentare una patologia che richieda un trattamento antidepressivo e la cui prescrizione può attendere 10 giorni;
- Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere attualmente in trattamento con un antidepressivo o un antidepressivo interrotto da meno di 15 giorni;
- Avere una o più controindicazioni all'introduzione di un trattamento antidepressivo;
- Gravidanza o allattamento;
- Richiedere una misura di costrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prescrizione con assistenza di farmacogenetica
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno una prescrizione di antidepressivi basata sui risultati delle analisi di farmacogenetica.
|
All'arruolamento verrà prelevato un campione di sangue per eseguire analisi di farmacogenetica.
Diversi questionari saranno compilati dai partecipanti o dai medici ad ogni visita di studio: scala di depressione ansiosa ospedaliera (HAD), lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per DSM-5 (PCL-5), inventario rapido della sintomatologia depressiva - autovalutato (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group questionario (EQ5D), Frequenza, intensità, valutazione del peso degli effetti collaterali (FIBSER), Udvalg per Kliniske Undersøgelser - Scala di valutazione degli effetti collaterali - per i pazienti (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Per i pazienti che partecipano allo studio ausiliario ELAN: i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di test neurocognitivi per valutare la motivazione ("élan vital" in francese).
|
|
Prescrizione senza assistenza di farmacogenetica
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno una prescrizione di antidepressivi lasciata alla discrezione del medico senza assistenza di farmacogenetica.
|
All'arruolamento verrà prelevato un campione di sangue per eseguire analisi di farmacogenetica.
Diversi questionari saranno compilati dai partecipanti o dai medici ad ogni visita di studio: scala di depressione ansiosa ospedaliera (HAD), lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per DSM-5 (PCL-5), inventario rapido della sintomatologia depressiva - autovalutato (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group questionario (EQ5D), Frequenza, intensità, valutazione del peso degli effetti collaterali (FIBSER), Udvalg per Kliniske Undersøgelser - Scala di valutazione degli effetti collaterali - per i pazienti (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Per i pazienti che partecipano allo studio ausiliario ELAN: i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di test neurocognitivi per valutare la motivazione ("élan vital" in francese).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con un punteggio deleterio della scala Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER) ≤ 2 dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento antidepressivo
|
Questo endpoint consentirà di valutare la tolleranza clinica del trattamento antidepressivo e di confrontare i risultati tra i 2 bracci. Il punteggio della scala FIBSER varia da 0 a 18 con punteggi più alti che riflettono effetti collaterali più deleteri. |
8 settimane dopo l'inizio del trattamento antidepressivo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .