Avaliação da relevância da farmacogenética na prescrição de antidepressivos em uma população militar (PSYGEN)
27 de abril de 2023 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
O tratamento da depressão, perturbações de ansiedade e perturbação de stress pós-traumático (PTSD) é um dos principais problemas de saúde pública devido à frequência destas patologias e à eficácia muito parcial das terapêuticas existentes. Estas doenças geralmente requerem a prescrição de várias linhas sucessivas de tratamentos antidepressivos antes que os tratamentos realmente se tornem eficazes, levando a um atraso de várias semanas durante o qual o paciente sofre os sintomas de sua patologia e também é provável que experimente os efeitos colaterais do tratamento.
A farmacogenética é uma modalidade de prescrição individualizada que visa prever o tratamento mais favorável para um determinado indivíduo com base no estudo de variantes genéticas de citocromos.
A principal hipótese desta pesquisa é que o uso da farmacogenética na prática de rotina em uma população de militares que requer uma primeira prescrição de um antidepressivo é de interesse para melhorar a tolerância e eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Recrutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, França, 13384
- Ainda não está recrutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, França, 94160
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, França, 83000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por militares atendidos em regime ambulatorial ou internados em serviço psiquiátrico, necessitando de prescrição de antidepressivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos;
- Beneficiar de acompanhamento médico no serviço de psiquiatria de um hospital de formação do exército;
- Apresentar patologia que requeira tratamento antidepressivo e cuja prescrição possa aguardar 10 dias;
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Estar atualmente em tratamento com um antidepressivo ou antidepressivo interrompido há menos de 15 dias;
- Ter uma ou mais contra-indicações à introdução de um tratamento antidepressivo;
- Gravidez ou amamentação;
- Para exigir uma medida de restrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prescrição com assistência farmacogenética
Os participantes randomizados neste braço receberão uma prescrição de antidepressivos com base nos resultados das análises farmacogenéticas.
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Uma amostra de sangue será coletada no momento da inscrição para realizar análises farmacogenéticas.
Vários questionários serão preenchidos pelos participantes ou pelos médicos em todas as visitas do estudo: Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HAD), Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5), Inventário rápido de sintomatologia depressiva - autoavaliação (QiDS ), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), Questionário EuroQol Group (EQ5D), Classificação de frequência, intensidade, carga de efeitos colaterais (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Escala de avaliação de efeitos colaterais - para Pacientes (UKU-SERS-PAT), Impressão Clínica Global (CGI), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).
Para os pacientes que participam do estudo auxiliar ELAN: os participantes serão submetidos a uma bateria de testes neurocognitivos avaliando a motivação ("élan vital" em francês).
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Prescrição sem assistência farmacogenética
Os participantes randomizados neste braço receberão uma prescrição de antidepressivos deixada a critério do médico sem assistência farmacogenética.
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Uma amostra de sangue será coletada no momento da inscrição para realizar análises farmacogenéticas.
Vários questionários serão preenchidos pelos participantes ou pelos médicos em todas as visitas do estudo: Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HAD), Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5), Inventário rápido de sintomatologia depressiva - autoavaliação (QiDS ), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), Questionário EuroQol Group (EQ5D), Classificação de frequência, intensidade, carga de efeitos colaterais (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Escala de avaliação de efeitos colaterais - para Pacientes (UKU-SERS-PAT), Impressão Clínica Global (CGI), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).
Para os pacientes que participam do estudo auxiliar ELAN: os participantes serão submetidos a uma bateria de testes neurocognitivos avaliando a motivação ("élan vital" em francês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com pontuação deletéria na escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER) ≤ 2 após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento antidepressivo
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Este endpoint permitirá avaliar a tolerância clínica do tratamento antidepressivo e comparar os resultados entre os 2 braços. A pontuação da escala FIBSER varia de 0 a 18, com pontuações mais altas refletindo efeitos colaterais mais deletérios. |
8 semanas após o início do tratamento antidepressivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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