Evaluatie van de relevantie van farmacogenetica bij het voorschrijven van antidepressiva bij een militaire bevolking (PSYGEN)
De behandeling van depressie, angststoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de frequentie van deze pathologieën en de zeer gedeeltelijke effectiviteit van de bestaande therapieën. Deze ziekten vereisen over het algemeen het voorschrijven van verschillende opeenvolgende behandelingen met antidepressiva voordat de behandelingen effectief worden, wat leidt tot een vertraging van enkele weken waarin de patiënt lijdt aan de symptomen van zijn/haar pathologie en waarschijnlijk ook de bijwerkingen van de behandeling.
Farmacogenetica is een geïndividualiseerde voorschrijfmodaliteit die tot doel heeft de meest gunstige behandeling voor een bepaald individu te voorspellen op basis van de studie van genetische varianten van cytochromen.
De belangrijkste hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van farmacogenetica in de dagelijkse praktijk bij een populatie van militairen die een eerste voorschrift van een antidepressivum nodig hebben, van belang is om de tolerantie en effectiviteit van de behandeling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Werving
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Frankrijk, 13384
- Nog niet aan het werven
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Werving
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar;
- Om te profiteren van een medische opvolging op de psychiatrische afdeling van een legeropleidingsziekenhuis;
- Een pathologie presenteren die een behandeling met antidepressiva vereist en waarvan het recept 10 dagen kan wachten;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel behandeld worden met een antidepressivum of antidepressivum dat minder dan 15 dagen geleden is gestopt;
- Een of meer contra-indicaties hebben voor het starten van een behandeling met antidepressiva;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Om een zekere mate van dwang te eisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Recept met hulp bij farmacogenetica
De deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een recept voor antidepressiva op basis van de resultaten van farmacogenetische analyses.
|
Bij inschrijving wordt een bloedmonster afgenomen om farmacogenetische analyses uit te voeren.
Bij elk studiebezoek zullen verschillende vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers of door de clinici: Hospital Depressive Scale (HAD), Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), Quick inventory of depressieve symptomatologie - zelf beoordeeld (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group vragenlijst (EQ5D), Frequentie, intensiteit, last van bijwerkingen (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - voor patiënten (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Voor patiënten die deelnemen aan de aanvullende ELAN-studie: de deelnemers ondergaan een reeks neurocognitieve tests die de motivatie beoordelen ("élan vital" in het Frans).
|
|
Recept zonder hulp van farmacogenetica
De gerandomiseerde deelnemers in deze arm zullen een recept van antidepressiva ontvangen, overgelaten aan het oordeel van de clinicus, zonder hulp van farmacogenetica.
|
Bij inschrijving wordt een bloedmonster afgenomen om farmacogenetische analyses uit te voeren.
Bij elk studiebezoek zullen verschillende vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers of door de clinici: Hospital Depressive Scale (HAD), Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), Quick inventory of depressieve symptomatologie - zelf beoordeeld (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group vragenlijst (EQ5D), Frequentie, intensiteit, last van bijwerkingen (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - voor patiënten (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Voor patiënten die deelnemen aan de aanvullende ELAN-studie: de deelnemers ondergaan een reeks neurocognitieve tests die de motivatie beoordelen ("élan vital" in het Frans).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen Ratings (FIBSER) schaal schadelijke score ≤ 2 na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling met antidepressiva
|
Dit eindpunt zal het mogelijk maken om de klinische tolerantie van antidepressiva te beoordelen en om de resultaten tussen de 2 armen te vergelijken. De FIBSER-schaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op meer schadelijke bijwerkingen. |
8 weken na aanvang van de behandeling met antidepressiva
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .