Оценка значимости фармакогенетики при назначении антидепрессантов военнослужащим (PSYGEN)
Лечение депрессии, тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) является основной проблемой общественного здравоохранения в связи с частотой этих патологий и весьма частичной эффективностью существующих методов лечения. Эти заболевания, как правило, требуют назначения нескольких последовательных линий антидепрессантов до того, как лечение действительно станет эффективным, что приводит к задержке в несколько недель, в течение которой пациент страдает от симптомов своей патологии, а также, вероятно, испытывает побочные эффекты лечения. уход.
Фармакогенетика — это метод индивидуального назначения лекарств, целью которого является прогнозирование наиболее благоприятного лечения для данного человека на основе изучения генетических вариантов цитохромов.
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что использование фармакогенетики в рутинной практике у популяции военнослужащих, нуждающихся в первом назначении антидепрессанта, представляет интерес для улучшения переносимости и эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Рекрутинг
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Франция, 13384
- Еще не набирают
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Франция, 83000
- Еще не набирают
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- Получить медицинское наблюдение в психиатрическом отделении армейского учебного госпиталя;
- Предъявить патологию, требующую лечения антидепрессантами и назначение которой может быть отложено на 10 дней;
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В настоящее время лечение антидепрессантом или антидепрессантом прекращено менее 15 дней назад;
- Иметь одно или несколько противопоказаний к введению лечения антидепрессантами;
- Беременность или кормление грудью;
- Требовать меры пресечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рецепт с помощью фармакогенетика
Участники, рандомизированные в эту группу, получат назначение антидепрессантов на основании результатов фармакогенетического анализа.
|
При зачислении будет взят образец крови для проведения фармакогенетического анализа.
Несколько анкет будут заполняться участниками или клиницистами при каждом визите в рамках исследования: больничная шкала тревоги и депрессии (HAD), контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), краткий перечень депрессивной симптоматики - самооценка (QiDS). ), Опросник беспокойства Бека (BAI), Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), Опросник группы EuroQol (EQ5D), Рейтинг частоты, интенсивности, бремени побочных эффектов (FIBSER), Udvalg для Kliniske Undersøgelser - Рейтинговая шкала побочных эффектов - для пациентов (UKU-SERS-PAT), общее клиническое впечатление (CGI), шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).
Для пациентов, участвующих в дополнительном исследовании ELAN: участники пройдут серию нейрокогнитивных тестов для оценки мотивации («élan vital» на французском языке).
|
|
Рецепт без помощи фармакогенетика
Участники, рандомизированные в эту группу, получат назначение антидепрессантов, оставленное на усмотрение клинициста, без помощи фармакогенетики.
|
При зачислении будет взят образец крови для проведения фармакогенетического анализа.
Несколько анкет будут заполняться участниками или клиницистами при каждом визите в рамках исследования: больничная шкала тревоги и депрессии (HAD), контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), краткий перечень депрессивной симптоматики - самооценка (QiDS). ), Опросник беспокойства Бека (BAI), Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), Опросник группы EuroQol (EQ5D), Рейтинг частоты, интенсивности, бремени побочных эффектов (FIBSER), Udvalg для Kliniske Undersøgelser - Рейтинговая шкала побочных эффектов - для пациентов (UKU-SERS-PAT), общее клиническое впечатление (CGI), шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).
Для пациентов, участвующих в дополнительном исследовании ELAN: участники пройдут серию нейрокогнитивных тестов для оценки мотивации («élan vital» на французском языке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со шкалой оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) ≤ 2 после 8 недель лечения
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения антидепрессантами
|
Эта конечная точка позволит оценить клиническую переносимость лечения антидепрессантами и сравнить результаты между двумя группами. Оценка по шкале FIBSER варьируется от 0 до 18, при этом более высокие баллы отражают более вредные побочные эффекты. |
Через 8 недель после начала лечения антидепрессантами
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .