Ocena przydatności farmakogenetyki w przepisywaniu leków przeciwdepresyjnych na receptę w populacji wojskowej (PSYGEN)
Leczenie depresji, zaburzeń lękowych i zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest głównym problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania tych patologii oraz bardzo częściową skuteczność istniejących terapii. Choroby te na ogół wymagają przepisania kilku kolejnych linii leczenia przeciwdepresyjnego, zanim leczenie zacznie faktycznie działać, co prowadzi do kilkutygodniowego opóźnienia, podczas którego pacjent cierpi z powodu objawów swojej patologii i może również doświadczyć skutków ubocznych leku leczenie.
Farmakogenetyka to zindywidualizowana metoda przepisywania, której celem jest przewidzenie najkorzystniejszego leczenia dla danej osoby na podstawie badania genetycznych wariantów cytochromów.
Główną hipotezą niniejszych badań jest to, że zastosowanie farmakogenetyki w rutynowej praktyce w populacji personelu wojskowego wymagającego pierwszej recepty na lek przeciwdepresyjny ma znaczenie dla poprawy tolerancji i skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Francja, 13384
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Francja, 83000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 65 rokiem życia;
- Skorzystać z opieki medycznej na oddziale psychiatrycznym wojskowego szpitala szkoleniowego;
- Aby przedstawić patologię wymagającą leczenia przeciwdepresyjnego, której recepta może poczekać 10 dni;
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- być obecnie leczonym lekiem przeciwdepresyjnym lub odstawić lek przeciwdepresyjny mniej niż 15 dni temu;
- Mieć jedno lub więcej przeciwwskazań do wprowadzenia leczenia przeciwdepresyjnego;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Aby wymagać środka ograniczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Recepta z pomocą farmakogenetyki
Uczestnicy zrandomizowani do tej grupy otrzymają receptę na leki przeciwdepresyjne na podstawie wyników analiz farmakogenetycznych.
|
Podczas rejestracji zostanie pobrana próbka krwi w celu przeprowadzenia analiz farmakogenetycznych.
Uczestnicy lub klinicyści będą wypełniać kilka kwestionariuszy podczas każdej wizyty badawczej: szpitalna skala lęku i depresji (HAD), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), szybki spis objawów depresyjnych – samoocena (QiDS ), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), Kwestionariusz EuroQol Group (EQ5D), Częstość, intensywność, ocena nasilenia skutków ubocznych (FIBSER), Udvalg dla Kliniske Undersøgelser - Skala oceny skutków ubocznych - dla pacjentów (UKU-SERS-PAT), Globalne wrażenie kliniczne (CGI), Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
Dla pacjentów uczestniczących w badaniu dodatkowym ELAN: uczestnicy przejdą szereg testów neurokognitywnych oceniających motywację (po francusku „élan vital”).
|
|
Recepta bez pomocy farmakogenetyki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają receptę na leki przeciwdepresyjne pozostawione do decyzji lekarza bez pomocy farmakogenetyki.
|
Podczas rejestracji zostanie pobrana próbka krwi w celu przeprowadzenia analiz farmakogenetycznych.
Uczestnicy lub klinicyści będą wypełniać kilka kwestionariuszy podczas każdej wizyty badawczej: szpitalna skala lęku i depresji (HAD), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), szybki spis objawów depresyjnych – samoocena (QiDS ), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), Kwestionariusz EuroQol Group (EQ5D), Częstość, intensywność, ocena nasilenia skutków ubocznych (FIBSER), Udvalg dla Kliniske Undersøgelser - Skala oceny skutków ubocznych - dla pacjentów (UKU-SERS-PAT), Globalne wrażenie kliniczne (CGI), Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
Dla pacjentów uczestniczących w badaniu dodatkowym ELAN: uczestnicy przejdą szereg testów neurokognitywnych oceniających motywację (po francusku „élan vital”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem szkodliwym w skali częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER) ≤ 2 po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi
|
Ten punkt końcowy pozwoli ocenić kliniczną tolerancję leczenia przeciwdepresyjnego i porównać wyniki pomiędzy 2 ramionami. Wynik skali FIBSER mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej szkodliwe skutki uboczne. |
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .