Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenetiikan merkityksen arviointi sotilasväestön masennuslääkkeissä (PSYGEN)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masennuksen, ahdistuneisuushäiriöiden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito on keskeinen kansanterveysongelma näiden sairauksien esiintymistiheyden ja olemassa olevien hoitojen osittaisen tehokkuuden vuoksi. Nämä sairaudet edellyttävät yleensä useiden peräkkäisten masennuslääkehoitojen määräämistä ennen kuin hoidot todella tehoavat, mikä johtaa useiden viikkojen viiveeseen, jonka aikana potilas kärsii patologistaan ​​​​oireista ja hän myös todennäköisesti kokee masennuslääkehoidon sivuvaikutuksia. hoitoon.

Farmakogenetiikka on yksilöllinen lääkemääräysmenetelmä, jonka tavoitteena on ennustaa kullekin yksilölle edullisin hoito sytokromien geneettisten varianttien tutkimuksen perusteella.

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että farmakogenetiikan käyttö rutiinikäytännössä sotilasväestössä, joka tarvitsee masennuslääkettä ensimmäisen reseptin, on kiinnostavaa parantamaan hoidon sietokykyä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Ranska, 13384
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostuu avohoidossa konsultoivista tai psykiatrisessa sairaalassa olevista sotilaspotilaista, jotka tarvitsevat masennuslääkereseptin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • Hyötyä lääketieteellisestä seurannasta armeijan koulutussairaalan psykiatrisella osastolla;
  • Esitellä sairaus, joka vaatii masennuslääkehoitoa ja jonka resepti voi odottaa 10 päivää;
  • on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoon tällä hetkellä masennuslääkkeellä tai masennuslääke lopetettu alle 15 päivää sitten;
  • Jos sinulla on yksi tai useampi vasta-aihe masennuslääkehoidon aloittamiselle;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vaatia rajoitustoimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Resepti farmakogenetiikan avustuksella
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat masennuslääkereseptin farmakogeneettisten analyysien tulosten perusteella.
Biologinen: Veren kerääminen
Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verinäyte farmakogeneettisten analyysien tekemistä varten.
Muut: Kyselylomakkeet
Osallistujat tai lääkärit täyttävät jokaisella tutkimuskäynnillä useita kyselylomakkeita: sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HAD), traumaperäisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), masennusoireiden pikakartoitus - itsearvioitu (QiDS). ), Beckin ahdistuskartoitus (BAI), Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF), EuroQol-ryhmän kyselylomake (EQ5D), sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti, taakka (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - potilaille (UKU-SERS-PAT), kliininen globaali impressio (CGI), Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS).
Muut: Kognitiivinen testiakku (valinnainen)
Potilaille, jotka osallistuvat ELAN-apututkimukseen: osallistujille suoritetaan sarja neurokognitiivisia testejä, joissa arvioidaan motivaatiota ("élan vital" ranskaksi).
Resepti ilman farmakogeneettistä apua
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat masennuslääkkeitä koskevan reseptin, joka jätetään kliinikon harkinnan varaan ilman farmakogeneettistä apua.
Biologinen: Veren kerääminen
Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verinäyte farmakogeneettisten analyysien tekemistä varten.
Muut: Kyselylomakkeet
Osallistujat tai lääkärit täyttävät jokaisella tutkimuskäynnillä useita kyselylomakkeita: sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HAD), traumaperäisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), masennusoireiden pikakartoitus - itsearvioitu (QiDS). ), Beckin ahdistuskartoitus (BAI), Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF), EuroQol-ryhmän kyselylomake (EQ5D), sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti, taakka (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - potilaille (UKU-SERS-PAT), kliininen globaali impressio (CGI), Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS).
Muut: Kognitiivinen testiakku (valinnainen)
Potilaille, jotka osallistuvat ELAN-apututkimukseen: osallistujille suoritetaan sarja neurokognitiivisia testejä, joissa arvioidaan motivaatiota ("élan vital" ranskaksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden esiintymistiheys, intensiteetti ja haittavaikutusten rasitus (FIBSER) -asteikon haitalliset pisteet ovat ≤ 2 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa masennuslääkehoidon aloittamisesta

Tämän päätepisteen avulla voidaan arvioida masennuslääkehoidon kliinistä sietokykyä ja vertailla tuloksia kahden haaran välillä.

FIBSER-asteikon pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet kuvastavat haitallisempia sivuvaikutuksia.
8 viikkoa masennuslääkehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021RC01
  • 2021-A00809-32 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa