Évaluation de la pertinence de la pharmacogénétique dans la prescription d'antidépresseurs dans une population militaire (PSYGEN)
Le traitement de la dépression, des troubles anxieux et de l'état de stress post-traumatique (ESPT) est un problème majeur de santé publique en raison de la fréquence de ces pathologies et de l'efficacité très partielle des thérapies existantes. Ces maladies nécessitent généralement la prescription de plusieurs lignes successives de traitements antidépresseurs avant que les traitements ne deviennent réellement efficaces, ce qui entraîne un délai de plusieurs semaines pendant lesquelles le patient souffre des symptômes de sa pathologie et est également susceptible de ressentir les effets secondaires des traitement.
La pharmacogénétique est une modalité de prescription individualisée qui vise à prédire le traitement le plus favorable pour un individu donné à partir de l'étude des variants génétiques des cytochromes.
L'hypothèse principale de cette recherche est que l'utilisation de la pharmacogénétique en pratique courante dans une population de militaires nécessitant une première prescription d'antidépresseur présente un intérêt pour améliorer la tolérance et l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Recrutement
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, France, 13384
- Pas encore de recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, France, 94160
- Recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, France, 83000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans ;
- Bénéficier d'un suivi médical dans le service psychiatrique d'un hôpital d'instruction des armées ;
- Présenter une pathologie nécessitant un traitement antidépresseur et dont la prescription peut attendre 10 jours ;
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être actuellement sous traitement antidépresseur ou antidépresseur arrêté depuis moins de 15 jours ;
- Avoir une ou plusieurs contre-indications à l'instauration d'un traitement antidépresseur ;
- Grossesse ou allaitement;
- Exiger une mesure de contrainte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prescription avec assistance pharmacogénétique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une prescription d'antidépresseurs basée sur les résultats d'analyses pharmacogénétiques.
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Un échantillon de sang sera prélevé à l'inscription pour effectuer des analyses pharmacogénétiques.
Plusieurs questionnaires seront remplis par les participants ou par les cliniciens à chaque visite de l'étude : échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), inventaire rapide des symptômes dépressifs - auto-évalué (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), Questionnaire EuroQol Group (EQ5D), Fréquence, intensité, charge des effets secondaires (FIBSER), Udvalg pour Kliniske Undersøgelser - Échelle d'évaluation des effets secondaires - pour les patients (UKU-SERS-PAT), impression clinique globale (CGI), échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS).
Pour les patients participant à l'étude ancillaire ELAN : les participants subiront une batterie de tests neurocognitifs évaluant la motivation ("élan vital" en français).
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Prescription sans assistance pharmacogénétique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une prescription d'antidépresseurs laissée à la discrétion du clinicien sans assistance pharmacogénétique.
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Un échantillon de sang sera prélevé à l'inscription pour effectuer des analyses pharmacogénétiques.
Plusieurs questionnaires seront remplis par les participants ou par les cliniciens à chaque visite de l'étude : échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), inventaire rapide des symptômes dépressifs - auto-évalué (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), Questionnaire EuroQol Group (EQ5D), Fréquence, intensité, charge des effets secondaires (FIBSER), Udvalg pour Kliniske Undersøgelser - Échelle d'évaluation des effets secondaires - pour les patients (UKU-SERS-PAT), impression clinique globale (CGI), échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS).
Pour les patients participant à l'étude ancillaire ELAN : les participants subiront une batterie de tests neurocognitifs évaluant la motivation ("élan vital" en français).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un score délétère sur l'échelle FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings) ≤ 2 après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines après le début du traitement antidépresseur
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Ce critère permettra d'évaluer la tolérance clinique du traitement antidépresseur et de comparer les résultats entre les 2 bras. Le score de l'échelle FIBSER varie de 0 à 18, les scores les plus élevés reflétant des effets secondaires plus délétères. |
8 semaines après le début du traitement antidépresseur
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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