Evaluering af relevansen af farmakogenetik i receptpligtig behandling af antidepressiva i en militær befolkning (PSYGEN)
Behandlingen af depression, angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et hovedproblem for folkesundheden på grund af hyppigheden af disse patologier og den meget delvise effektivitet af de eksisterende terapier. Disse sygdomme kræver generelt ordination af flere på hinanden følgende linjer af antidepressive behandlinger, før behandlingerne faktisk bliver effektive, hvilket fører til en forsinkelse på flere uger, hvor patienten lider af symptomerne på sin patologi og sandsynligvis også vil opleve bivirkningerne af behandling.
Farmakogenetik er en individualiseret ordinationsmodalitet, der har til formål at forudsige den mest gunstige behandling for et givet individ baseret på undersøgelsen af genetiske varianter af cytokromer.
Hovedhypotesen for denne forskning er, at brugen af farmakogenetik i rutinemæssig praksis i en population af militært personel, der kræver en første ordination af et antidepressivum, er af interesse for at forbedre tolerancen og effektiviteten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Marseille, Frankrig, 13384
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94160
- Rekruttering
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år;
- At drage fordel af en medicinsk opfølgning på den psykiatriske afdeling på et hærtræningshospital;
- At præsentere en patologi, der kræver en antidepressiv behandling, og hvis recept kan vente 10 dage;
- At have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At blive behandlet med et antidepressivum eller et antidepressivum stoppet for mindre end 15 dage siden;
- At have en eller flere kontraindikationer til indførelse af en antidepressiv behandling;
- Graviditet eller amning;
- At kræve en vis begrænsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Recept med farmakogenetisk assistance
Deltagerne randomiseret i denne arm vil modtage en recept på antidepressiva baseret på resultaterne af farmakogenetiske analyser.
|
En blodprøve vil blive indsamlet ved indskrivning for at udføre farmakogenetiske analyser.
Adskillige spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne eller af klinikerne ved hvert studiebesøg: Hospitalsangstdepressionsskala (HAD), Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet (QiDS) ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group spørgeskema (EQ5D), Frequency, intensity, burden of side effects rating (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - for patienter (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
For patienter, der deltager i ELAN-støttestudiet: deltagerne vil gennemgå et batteri af neurokognitive tests, der vurderer motivation ("élan vital" på fransk).
|
|
Recept uden farmakogenetisk assistance
Deltagerne randomiseret i denne arm vil modtage en ordination af antidepressiva overladt til klinikerens skøn uden farmakogenetisk assistance.
|
En blodprøve vil blive indsamlet ved indskrivning for at udføre farmakogenetiske analyser.
Adskillige spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltagerne eller af klinikerne ved hvert studiebesøg: Hospitalsangstdepressionsskala (HAD), Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet (QiDS) ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group spørgeskema (EQ5D), Frequency, intensity, burden of side effects rating (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - for patienter (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
For patienter, der deltager i ELAN-støttestudiet: deltagerne vil gennemgå et batteri af neurokognitive tests, der vurderer motivation ("élan vital" på fransk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER) skala skadelig score ≤ 2 efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af antidepressiv behandling
|
Dette endepunkt vil gøre det muligt at vurdere den kliniske tolerance af antidepressiv behandling og at sammenligne resultaterne mellem de 2 arme. FIBSER-skalaens score går fra 0 til 18, hvor højere score afspejler mere skadelige bivirkninger. |
8 uger efter påbegyndelse af antidepressiv behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .